天津新动作,推动“医械身份证”落地!

2020
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众成医械
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UDI实施为什么“南”?

11月24日,天津市药品监督管理局发布《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南(试行)》,此试行指南提出医疗器械唯一标识的定义,赋码工作流程,UDI优化改进等九大要点。

医疗器械的身份证


医疗器械唯一标识是指在医疗器械产品或包装上附在的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识(UDI)包括产品标识(DI)和生产标识(PI)。产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时,应创建新的产品标识。



UDI实施为什么“南”?


生产环节:UDI编码是首要问题

生产企业是负责具体实施UDI的主体。截止2019年底,天津市实有医疗器械生产企业共计496家;其中:可生产一类产品的企业259家,可生产二类产品的企业280家,可生产三类产品的企业86家。

UDI的实施给生产企业增加了工作量,尤其是对生产企业的质量管理体系、器械标签管理等方面产生了影响,从而在一定程度上增加了企业的管理成本。


除固定和强制性的部分(产品识别码DI)外,每个生产企业有一套医疗器械编码标准,企业也一般会建立自己的数据库系统,方便对医疗器械进行识别与管理。然而,这在源头上造成了编码标准不统一,不利于后续各环节信息交换与共享,在追溯过程中要找到医疗器械的责任主体也存在一定困难。


流通环节:UDI数据系统不统一

从经营企业来看,医疗器械经营企业无法直接解析和使用上游环节的生产企业的UDI,而是使用自定义条码,造成其工作量的增大以及运营成本的提高;在订单管理、仓储、运输等环节的转换可能导致器械信息的遗漏;订单环节更新慢,不能及时供应给下游的医疗机构等。


截止2019年底,天津市共有二、三类医疗器械经营企业7872家。其中,仅经营二类医疗器械产品的企业3666家,仅经营三类医疗器械产品的企业696家,同时经营二、三类医疗器械产品的企业3510家。



UDI实施大势所趋


据众成医械研究院评析,我国已经具备了统一实施UDI的市场环境,企业作为实施UDI的主体也已经具备了实施UDI的技术条件,因此,在政策导向、市场需求以及技术支持等因素驱动下,我国实施UDI势在必行。然而,UDI推进工作在生产、流通、使用以及监管等环节所遇到的阻碍不容忽视


UDI实施落地需要通过政府、企业、医疗机构以及行业协会等各方努力,将我国UDI的编码方案进一步细化、具体化,提高医疗器械识别的准确性和一致性,从而加大UDI推广应用,提升医疗器械管理水平和效能。


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关键词:
医疗器械,新动作,UDI,天津市,医械,编码

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