四川省2016-2020年放射卫生监督行政处罚情况分析

[摘要] 

目的 通过对四川省2016-2020年医疗机构放射辐射监管行政处罚情况分析，了解近5年来四川省医疗机构放射监督行政处罚现状，以期为卫生健康行政部门和生态环境行政部门实施监管提供数据支持和理论基础，也为医疗机构识别和防范放射安全风险提供对策或建议。

方法 从地区分布、受处罚主体、案件来源、处罚类型、处罚案由等方面对四川省医疗机构放射辐射行政处罚情况进行统计分析。

结果 四川省2016-2020年医疗机构放射卫生监督行政处罚案件共249例，成都市最多，占 26.91 %；受罚主体主要以未定级医院为主，占47.39%；处以警告、罚款分别为158件和193件；具体违法情形以未取得《放射诊疗许可证》从事放射诊疗工作、未定期为放射工作人员实施职业健康检查；未办理辐射安全许可证等资质准入类为主，居于行政处罚案件前三位。

结论 四川省医疗机构放射卫生监督行政处罚主要案由为未取得《放射诊疗许可证》从事放射诊疗工作，存在的主要问题是监管有定级与未定级医疗机构之分、行政监管适用规范存在冲突、医疗机构放射诊疗设备及防护设施投入不足、放射工作人员安全培训欠缺和防护意识淡薄、监督执法裁量规则适用不统一、处罚力度不足等。

建议 健全放射诊疗、辐射安全监管制度，统一适用行政处罚裁量规则;加大对放射诊疗、辐射安全相关法律法规的宣传力度;加强监管协作，强化执法队伍建设，增强监管实效; 加强医疗机构依法自查，及时整改。

[关键词] 放射诊疗；辐射安全；监督；行政处罚

1 资料和方法

1.1 资料

资料来源于四川各地级市卫生健康行政部门和生态环境行政部门官网行政处罚通报、典型案例推送以及无讼案例库、威科先行法律信息数据库。

1.2 方法

从四川省2016-2020年医疗机构放射辐射行政处罚案件的地区分布、受处罚主体、案件来源、处罚类型、处罚案由等方面进行统计分析。

2 结果

2.1 基本情况

收集四川省2016-2020年医疗机构放射卫生监督行政处罚有效样本量共计249件，其中2020年（截止2020年8月31日）26件，2019年69件，2018年76件，2017年62件，2016年16件，如图1。

图1 四川省2016-2020年放射卫生监督行政处罚案件分布

2.2 机构类型

249例放射行政处罚案件中，涉及非营利性医疗机构112件，涉及营利性医疗机构137件，分别占行政处罚案件总数的44.98%、55.02%，如图2。

图2 医疗机构类型分布

2.3 主管部门

医疗机构放射诊疗监管有放射诊疗和辐射安全之分，分别受卫生健康行政部门和环保行政部门监管，249例案件中涉及放射诊疗有192件，涉及辐射安全57件，如图3。

图3 行政主管部门分布

2.4 适用程序

行政处罚适用程序主要分为简易程序和一般程序，其中简易程序39件，一般程序210件，如表1。

表1  2016-2020年四川省放射卫生监督行政处罚适用程序占比

2.5 地区分布

2016-2020年249例行政处罚案件共涉及四川省19个地级市，其中，成都市67件，占全部行政处罚案件的26.91%，且排位第一，如图4。

图4 四川省2016-2020年放射卫生监督行政处罚案件地区分布情况

2.6 受处罚主体

249例行政处罚案件中，涉及三级医院、二级医院、一级医院以及未定级医院及其他类型的医疗机构，其中118例为未定级医院，占行政处罚案件总数的47.39%，占比最大，如图5，而未定级的医疗机构以私立医院、诊所为主。

图5 四川省2016-2020年放射卫生监督受处罚主体情况

2.7 违法情形

经整理249例行政处罚案件，发现医疗机构放射领域的违法情形主要涉及医疗机构放射诊疗资质、放射工作人员、场所设施设备安全、放射诊疗行为、环境辐射安全等情形，具体分类如下表：

249例行政处罚案件中，有42种违法情形，其中，排前十位的放射相关违法情形（如图6）为：未取得《放射诊疗许可证》从事放射诊疗工作、未定期为放射工作人员做职业健康检查；未办理辐射安全许可证；未经批准变更放射诊疗项目或超出批准范围从事放射诊疗工作；未佩戴个人剂量计；放射设备场所未检测；未校验《放射诊疗许可证》；未按规定使用个人防护用品；未给从事放射工作的人员办理《放射工作人员证》；辐射安全许可证过期未进行延续。前述违法行为达263件，说明同一医疗机构存在多种违法行为被合并处理的情形。

图6 放射卫生常见违法情形（前十位）

2.8 处罚依据

就249例放射卫生监督行政处罚案件而言，所依据的法律法规规章有：《中华人民共和国职业病防治法》、《放射诊疗管理规定》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射工作人员职业健康管理办法》等。其中《放射诊疗管理规定》使用频次最高，达129次，占行政处罚案件总数的51.81%。

2.9 处罚类型

2016-2020放射卫生监督中的249例案件中，涉及行政处罚的类型有：警告、罚款、没收违法所得，其中警告158件，罚款193件，没收违法所得15件，分别占行政处罚案件总数的63.45%、77.51%、6.02%，如图7，说明同一违法行为可能出现警告、罚款和没收违法所得并罚的情形。

图7 行政处罚类型

2.10罚款幅度

249例放射行政处罚案件中，罚款为5000以下的最多，占罚款案件总数的40.93%，其中，医院因超出批准范围开展放射诊疗,被罚款458000元，系193件罚款案件中的最高额度罚款，如图8。

图8 行政罚款幅度

3 讨论

3.1 截至2020年8月31日，249例放射卫生监督行政处罚案件中，受处罚主体分布存在差异，未定级医疗机构占比高于定级医院，而三级医院和二级医院持平，究其原因在于：（1）国家卫生健康部门对放射工作的重视，积极开展双随机和专项检查；（2）定级医院接受放射卫生行政监管法律培训的机会较多，法律意识强，其自身的合规性要求更高；（3）放射诊疗资质、技术人员和设备配置和维护成本高，未定级医院基于成本考虑，投入不足。

3.2 行政处罚适用规范存在冲突。放射卫生行政监督规范系多部门规范构成，且存在交叉部分，难免存在不同法律规范设置了不同的处罚标准，从而导致执法人员适用冲突。例如：《放射诊疗管理规定》第四十一条第一款第（四）项规定，未按规定进行个人剂量监测的违法行为处罚金的额度为一万元以下；而《中华人民共和国职业病防治法》第七十一条第一款第（二）项针对同样行为的处罚金额为五万元以上十万元以下。从实际调查情况看，不同地区或同一地区不同时期的行政监管部门针对同类违法行为适用不同法律规定进行处罚以及处罚金额差异较大的情况并不少见，造成了同案不同罚情形存在，影响卫生执法监督的公正性，难以实现有效规范放射诊疗行为目的。

3.3 放射卫生行政处罚适用法律不当。经整理发现，249例放射卫生行政监管处罚案件中，存在如下不足：有违法事实，但缺乏处理，行政处罚适用法律错误，放射卫生行政监管部门在执法过程中，依法给予行政处罚时，往往忽视违法行为之间的先决条件关系，出现重复处罚或者处罚额度就低不就高。

3.4 处罚种类和执法监督内容较为固定，监管容易程式化。因行政处罚决定信息并非全部属于政府必须主动公开事项，限于检索和收集条件，249例放射卫生行政监管处罚案件中，多以警告、罚款和没收违法所得为主，处罚依据多为《放射诊疗管理规定》。此外，执法监督工作注重形式检查，如放射工作人员是否持证，是否接受放射工作人员培训，是否建立健康检查档案，是否具备完整的个人剂量等监测记录、是否设置警示标志，是否配备专（兼）职管理人员，管理制度是否健全，放射诊疗设备、工作场所及防护设施检测是否合格等检查事项，但放射、辐射执法监督工作难以适应信息化建设需求。

3.5 行政处罚力度不足。部分处罚金额偏低甚至少于《四川省规范卫生和计生行政处罚行政强制裁量权实施规则》所规定的最低限额，远低于国内其他地区，行政处罚力度不足。针对已经查处的医疗机构，部分未作相关法律法规培训，未定期进行回访抽查，部分未将重复违法或限期整改不到位的情形作为从重处罚的参考依据。

4、对策建议

4.1 健全放射诊疗、辐射安全监管制度，统一适用行政处罚裁量规则。

梳理放射诊疗、辐射安全行政监管规定冲突情况，罚款额度大小和停业时长裁量依据，避免适用规范冲突。在行政执法确保有法可依的同时，还需在监管实践中，对开展放射诊疗工作的医疗机构同等对待，重点开展非定级医疗机构的放射诊疗工作，督促医疗机构加强放射诊疗和辐射安全投入，特别是基层卫生院和未定级的民营医院。同时，继续对定级医疗机构开展日常检查，避免麻痹或遗漏常规注意事项。此外，统一适用行政处罚裁量规则，同等情况下不应区分定级和非定级或根据医疗机构等级差异而作出不同的行政处罚，包括罚款额度和缴纳时间上的差异;同一违法行为，避免重复处罚；加强新规学习，包括修正规范，避免法律适用错误。

4.2 加大对放射诊疗、辐射安全相关法律法规的宣传力度。

整理中发现，医疗机构对放射诊疗、辐射安全相关法律规范并不熟悉，甚至现场检查或被行政处罚时，才发现自身存在违法情形，这与放射卫生监管部门的普法宣传力度不足和医疗机构诊疗规范意识薄弱存在密切关系。因此，行政监管部门可组织医疗机构放射工作人员，包括管理人员开展放射诊疗、辐射安全相关法律规范宣传，或将医疗机构法律培训纳入日常监管内容。同时，行政监管部门可通过发布普法短视频、举办普法活动、定期发布放射诊疗行政处罚典型案例等方式，增强医疗机构安全意识，提高放射工作人员及公众的放射安全防护认知和法律意识，及时发现和矫正医疗机构放射诊疗不合规行为，形成社会监督，以期规范医疗机构放射诊疗和辐射安全行为。此外，医疗机构也应加强自身放射诊疗和辐射安全培训，包括放射诊疗、辐射安全相关规范、操作流程和管理规定，具体为:（1）医疗机构建立院内放射诊疗和辐射安全工作小组，明确岗位职责，梳理常规工作节点，避免错过年检和资质审验;（2）加强院内放射诊疗和辐射安全培训，提高放射防护安全法律意识，可通过院内业务工作会或科室业务培训和交接班等形式，对放射诊疗和辐射安全风险进行提示;（3）张贴放射诊疗和辐射安全警示标志，设置知识宣传栏，以便患者了解防护知识和监督医疗机构放射防护工作。

4.3 加强监管协作，强化执法队伍建设，增强监管实效。

放射诊疗和辐射安全分属于卫生健康行政部门和环境行政部门，在监管内容具有重合的部分，如个人剂量监测等。因此在医疗机构放射诊疗和辐射安全领域可实现监管协作，共享监管信息，避免重复执法。在执法队伍建设上，一方面可通过组织学习新规，特别是地方性新规和标准培训和考核，避免执法依据滞后或失效等问题;另一方面可通过探索新的培训方式、方法，充分利用信息化技术，搭建互联网监管平台，加强监督执法和医疗机构、高校等理论和实务机构的交流协作，弥补执法力量薄弱的短板，如跨区（省内外、省内区域间）进修，学习先进经验，降低执法成本，增强监管实效。

4.4 加强医疗机构依法自查，及时整改。

根据放射诊疗和辐射安全管理规范，从程序和实体上确定医疗机构在放射诊疗和辐射安全领域依法执业内容或要点。结合249例案件梳理情况，医院可从放射诊疗设备安全、放射工作技术人员资质、个人防护意识、放射检查合理性和辐射安全方面进行自查，具体如下:

第一，受限于放射设备、专业技术人员、安全防护设施所需投入较大，部分医疗机构存在未对放射诊疗设备和场所的安全水平进行检查，使用未取得执业资质或未取得放射工作人员证书的人员进行放射诊疗技术操作的情况。故医疗机构应当增强放射诊疗和辐射安全意识，严格做好放射设备、场所的日常检查和维护，并要杜绝使用非卫生技术人员或未取得放射工作人员证的人员。

第二，基于射线照射对人体健康有极大的影响，无论是接受放射诊断、治疗的患者，还是长期在放射岗位上操作射线装置的放射工作人员，均是患放射性疾病的高危人群。医疗机构应规范使用个人防护用品，保护患者健康与安全；同时严格督促放射工作佩戴个人剂量计，定期安排职业病健康体检，建立健康档案，如职业病确诊或疑似，则及时调离岗位。

第三，将放射检查和治疗等诊疗活动纳入诊疗行为重点监管范围，避免过度检查和放射诊疗不规范，同时，完善放射检查诊疗风险告知，保护患者知情同意权，从而保障患者安全。

第四，加强对医疗机构放射源安全自查，包括放射源应用掌握情况、放射源辐射安全和安保管理、法规落实情况，确保医疗机构辐射安全与防护设施正常运行;组织开展辐射安全与防护设施、辐射监测仪器、安全保卫设施设备操作训练并考核合格，加强放射源丢失、被盗事件应对能力培训；严查辐射工作场所监测开展情况、个人剂量检测情况、辐射工作人员培训情况、辐射事故应急方案的制定和落实情况等。

（作者：邓明攀   刘春林   四川闰则律师事务所律师；黄美迪     西南医科大学法学院学生）