FDA批准Nerlynx，用于治疗早期HER2阳性乳腺癌

Nerlynx(化学名称：来那替尼)于2017年7月17日获得美国食品和药物管理局(FDA)批准，用于治疗早期HER2阳性乳腺癌，手术后延长期(医生称之为延长辅助治疗)以前接受赫赛汀治疗的人(化学名：曲妥珠单抗)。

Nerlynx是第一种专门用于早期HER2阳性疾病的延长辅助治疗的药物。

Nerlynx通过阻断癌细胞接收生长信号的能力来对抗HER2阳性乳腺癌。Nerlynx是一种口服的药丸。

HER2阳性乳腺癌使HER2蛋白过多。HER2蛋白位于癌细胞表面，接收告诉癌症生长和扩散的信号。每四个乳腺癌中约有一个是HER2阳性的。与HER2阴性乳腺癌相比，HER2阳性乳腺癌往往更具攻击性且更难治疗。

赫赛汀通过附着于HER2蛋白并阻止其接收生长信号起作用。赫赛汀是静脉注射的，经美国食品药品管理局(FDA)批准：

·治疗晚期HER2阳性乳腺癌

·给予早期HER2阳性疾病的女性作为辅助治疗(初始治疗后的治疗，如手术)，单独或作为化疗方案的一部分

较新形式的赫赛汀，赫赛汀Hylecta(化学名称：曲妥珠单抗和透明质酸酶oysk)，可作为注射剂给予。

Nerlynx的推荐剂量为每天240毫克(6片)，为期1年。

FDA的批准是基于ExteNET研究的结果。该研究发现，Nerlynx在手术后2年内给予诊断为早期HER2阳性乳腺癌的妇女和包括赫赛汀在内的化疗方案后，可改善无病生存率。经过2年的随访，无病生存率为：

·使用Nerlynx治疗的女性为93.9%

·使用安慰剂治疗的女性为91.6%(一种看起来像Nerlynx但不含药物的假药)

这种差异具有统计学意义，这意味着它可能是因为Nerlynx治疗而不仅仅是因为偶然。

无病生存是指妇女在没有癌症生长的情况下生存多长时间。

启动Nerlynx后不久出现严重腹泻是一种非常常见的副作用。在ExteNET试验中，大约40%接受Nerlynx治疗的女性患有严重腹泻，这是一种副作用。

FDA批准建议在治疗的前56天给予Nerlynx洛哌丁胺(商品名包括Imodium，Kaopectate 1-D和Pepto Diarrhea Control)，然后根据需要帮助控制腹泻。

Nerlynx的其他常见副作用是呕吐，恶心，腹痛，疲劳，皮疹和口腔溃疡。

在极少数情况下，Nerlynx可能会导致严重的肝脏问题。如果你有以下任何肝脏问题迹象，请立即告诉你的医生：

·皮肤变黄或眼白

·黑色或棕色尿液

·感觉很累

·食欲不振

·腹部右上方疼痛

·比正常更容易出血或瘀伤

“尽管早期HER2阳性乳腺癌的治疗取得了进展，但仍需要进一步的治疗改进，以试图进一步降低疾病复发的风险，”Puma Biotechnology首席执行官兼总裁Alan H. Auerbach说。“我们很高兴能够将这种新药带给乳腺癌患者。我们对为neratinib临床开发计划做出贡献的患者，护理人员和医生表示感谢，更具体地说，我们对ExteNET试验做出了贡献。”