新产品扫描丨联影智能获全球首张CT骨折医疗AI三类证；启明医疗获批...

一、首创技术

联影智能获全球首张CT骨折医疗AI三类证

11月14日消息，联影智能近日宣布公司获得全球首张CT骨折医疗AI三类证。此次获批的CT骨折智能分析系统具备“精准肋骨定位，秒级骨折检出，直观提示病灶”等一系列特点，以高敏感性辅助医生快速、高效、精准地完成肋骨的诊断，避免错诊和漏诊。（雷锋网 ）

启明医疗可回收人工瓣膜系统于中国获批上市

11月16日，启明医疗宣布其自主研发的VenusA-Plus经导管人工主动脉瓣膜置换系统-可回收输送系统已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。VenusA-Plus是中国首个获批的可回收经导管主动脉瓣膜置换系统，其在保留第一代VenusA-Valve瓣膜系统强径向支撑力的基础上，增加了可回收、可重新定位的功能。（新浪网 ）

平安智慧医疗推出医生AI助手“AskBob医生站”

11月17日消息，在中国平安医疗生态圈首次体验分享会上，平安智慧医疗推出了医生AI助手“AskBob医生站”，该产品通过人工智能学习技术，心血管诊疗方面的专业度可以媲美三级医院住院医生水平。（新浪网）

医疗器械公司Allotrope Medical获得FDA批准

11月18日，医疗器械公司Allotrope Medical Inc.宣布其设备StimSite获得FDA批准。StimSite使妇产科医生、普通外科医生和结直肠外科医生获得了一种新的能力，让他们能够使用现有的手术器械，通过电刺激来帮助定位和识别输尿管。（mpo-mag）

二、获批产品

获圣湘生物全自动核酸提取仪等获FDA授权

11月16日消息，圣湘生物产品“全自动核酸提取仪”及“核酸提取或纯化试剂”近日获得美国FDA授权。全自动核酸提取仪适用于血清、血浆、咽拭子、粪便、尿液、痰液等核酸提取。核酸提取或纯化试剂用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。上述两款产品获得FDA授权后，可在美国进行产品销售。（格隆汇）

基蛋生物控股子公司取得2项医疗器械注册证

11月16日消息，基蛋生物宣布旗下子公司吉林基蛋近日收到吉林省药监局颁发的2项《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品分别为：游离脂肪酸测定试剂盒（酶比色法）、唾液酸测定试剂盒（酶法）。上述注册证的取得，进一步丰富吉林基蛋检测试剂盒的种类。（格隆汇）

拱东医疗锐器收集桶产品完成FDA注册

11月16日消息，拱东医疗近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于锐器收集桶产品注册的批准函件。锐器收集桶用于收集一次性输液针头及其他利器。拱东医疗完成该项产品的注册，是对公司境外市场现有产品的有效补充。（格隆汇）

安图生物取得2项医疗器械注册证

11月18日消息，安图生物宣布公司近日收到河南省药品监督管理局颁发的两张《医疗器械注册证》，产品分别为甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、白细胞介素-6检测试剂盒（磁微粒化学发光法）。上述注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求，提高公司产品的整体竞争力。（格隆汇）

天智航骨科手术导航定位系统通过创新医疗器械特别审查程序

11月18日消息，天智航公司的“骨科手术导航定位系统”进入创新医疗器械特别审查程序。骨科手术导航定位系统TiRobot Recon是一款全膝关节置换手术机器人，用于辅助外科医生进行全膝关节置换手术，完成膝关节假体安装需要的截骨定位以及基于患者解剖和运动学的个体化关节置换手术设计。（新浪网）

健帆生物子公司获医疗器械注册证

11月19日消息，健帆生物宣布旗下子公司天津市标准生物制剂有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，涉及产品为血液透析浓缩液。该产品用于急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。本次取得注册证的血液透析浓缩液是天津标准的新产品，其将与天津标准现有的血液透析浓缩液、血液透析干粉等一起进一步丰富公司血液净化类产品的种类。（新浪网）

明德生物取得一项医疗器械注册证

11月20日消息，明德生物宣布公司取得了由湖北省药监局颁发的一项医疗器械注册证。产品名称为“全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）”，该检测试剂与公司生产的QFT9000干式荧光免疫分析仪配套使用，用于体外定量检测人血清/血浆/全血中C-反应蛋白（CRP）的含量。（新浪网）