今日8款药品通过一致性评价,3款为首家通过!

2020
12/09

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戊戌数据
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今日,NMPA 发布药品批准证明文件待领取信息,其中8款药品通过一致性评价,多个首家过评,分别为:盐酸地芬尼多片、盐酸倍他司汀片、单硝酸异山梨酯缓释胶囊。

图:戊戌数据整理


乐普恒久远药业——盐酸倍他司汀片

根据戊戌数据资料显示,乐普恒久远药业、上海中西三维药业、河南中杰药业等多家药企均提交过盐酸倍他司汀片受理资料,目前只有乐普恒久远药业通过一致性评价,成为国内首家。

图:乐普恒久远药业·盐酸倍他司汀片注册时光轴


盐酸倍他司汀片对脑血管、心血管,特别是对椎底动脉系统有较明显的扩张作用,能够显著增加心、脑及周围循环血流量,改善血循环,并降低全身血压,此外能增加耳蜗和前底血流量,从而消除内耳性眩晕,耳鸣和耳闭感,还能增加毛细血管通透性,促进细胞外液的吸收,消除淋巴内水肿;能对抗儿茶酚胺的缩血管作用及降低动脉压,并有抑制血浆凝固及ADP诱导的血小板凝集作用,能延长大白鼠体外血栓形成时间,还有轻微的利尿作用。


盐酸倍他司汀片临床上主要用于治疗缺血性脑血管病、血管性头痛、脑动脉硬化症和梅尼埃病。另外,该药已被纳入国家甲类医保目录。


珠海润都制药——单硝酸异山梨酯缓释胶囊


珠海润都制药股份有限公司,成立于1999年,是一家集药物研发、生产、销售为一体的现代化科技型医药企业,拥有丰富的产品线及优秀的研发能力,产品应用范围涵盖消化性溃疡、高血压、手术局部麻醉、解热镇痛、感染类疾病、糖尿病等多个用药领域。

图:珠海润都制药·单硝酸异山梨酯缓释胶囊注册时光轴


单硝酸异山梨酯缓释胶囊可预防及长期治疗心绞痛(由冠状动脉血管疾患导致的心脏性痛);与洋地黄及(或)利尿剂合用治疗慢性心力衰竭。本次通过一致性评价的产品规格为40mg、50mg,也是国内首个通过该剂型的产品,除胶囊外,还有片剂、小丸剂型。


湖南千金湘江药业——盐酸地芬尼多片


该企业于1998年由原株洲市湘江制药厂改制设立,系千金药业的控股公司,是一家集化学药研发、生产、销售与一体的现代制药企业,注册地位于株洲市荷塘区金山科技工业园金龙东路。


图:湖南千金湘江药业·盐酸地芬尼多片注册时光轴


盐酸地芬尼多片用于防治多种原因或疾病引起的眩晕、恶心、呕吐、如乘车、船、机时的晕动病等,千金药业成为国内首个通过一致性评价的厂家,仁和堂药业、瑞新药业、奥森制药也提交受理申请。


数据来源:戊戌数据

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关键词:
药品,评价,今日,芬尼多片,动脉,缓释胶囊,千金药业,数据

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