TCT2020|STEMI患者3个月后不再需要阿司匹林了?

2020
12/09

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当ACS患者在没有过多的出血风险的情况下,常规12个月甚至更长的DAPT时程仍然是治疗标准

作者:李秋煊 王志坚

首都医科大学附属北京安贞医院

2020年10月14日,在美国TCT会议上公布了TICO-STEMI研究的结果,即在STEMI者中比较替格瑞洛单药治疗或替格瑞洛联合阿司匹林双药治疗的随机对照临床试验。其结果显示在接受药物洗脱支架(DESs)治疗的STEMI患者中,双联抗血小板治疗(DAPT)3个月后停用阿司匹林仅应用替格瑞洛与常规的DAPT方案(替格瑞洛联合阿司匹林)相比12个月TIMI大出血的风险下降了68%,而且不会增加主要不良心脑血管缺血事件(MACCE)的风险。

现状剖析

在患者接受冠状动脉支架置入术后,双联抗血小板治疗(DAPT)已经成为常规。早期的DAPT研究显示,PCI术后12个月如无重要的缺血及出血事件,继续延长DAPT至30个月可进一步降低MI和MACCE的风险。然而,DAPT可以降低缺血性事件的同时,可增加出血的风险,而出血事件的发生会给患者的抗栓治疗带来非常棘手的治疗矛盾,且可显著增加死亡风险。随着支架工艺和技术的改进,DES对双联抗血小板强度和时程的要求逐渐降低。因此,近期的大量临床试验都再探索能否在新一代DES的基础上进一步缩短DAPT的时间或强度,以在不增加缺血事件的同时最大限度降低出血的风险。

阿司匹林一直以来是抗栓治疗的基石,也是DAPT的重要组成部分。但有体外实验认为,在与新型强效P2Y12抑制剂如普拉格雷联合应用时,阿司匹林并不能进一步增加对血小板聚集的抑制效应。因此,阿司匹林在冠心病抗栓治疗中必不可少的地位受到了质疑。此前,GLOBAL LEADERS和TWILIGHT两项临床试验均对PCI术后1-3个月能否应用替格瑞洛单药治疗代替常规的DAPT进行了探索。但此两项试验入选患者均包括大量稳定型心绞痛患者,ACS分别仅占47%和65%,且STEMI比例很低。在GLOBAL LEADER中STEMI仅占13.1%,而TWILIGHT试验则完全将STEMI患者排除在外。而于今年JAMA杂志上发表的TICO试验中所有入选人群均为ACS患者,其中包括STEMI患者占到36.1%,因此研究结果更能准确反映治疗方案对ACS患者人群的价值。此次TCT会议上公布的即为TICO试验的STEMI患者亚组分析结果。

TICO-STEMI研究概述

TICO-STEMI研究首次在STEMI患者人群中对DESs置入后应用替格瑞洛单药治疗的可行性进行了验证。TICO试验预设了STEMI亚组并分层随机,共有 1103例STEMI患者入选。其中546例在3个月的DAPT后停用了阿司匹林,仅接受单用替格瑞洛(90mg,每日两次),另557继续DAPT治疗至12个月。研究的主要终点为净不良临床事件(NACE),即MACCE(死亡、心肌梗死、支架血栓形成、卒中或靶血管重建术)和大出血的复合终点。与对照组相比,替格瑞洛单药治疗主要终点事件的风险减少了27%(HR 0.73,95%Cl 0.41 to 1.29;P=0.27)。风险曲线显示,替格瑞洛单药治疗的益处并不是从治疗一开始即表现出来,一定时间后才与常规DAPT有明显差异。

替格瑞洛单药治疗明显降低了TIMI大出血的发生率(0.9% vs. 2.9%, HR 0.32,95%Cl 0.12-0.87;P=0.02 ),而MACCE并没有明显增加(2.7% vs. 2.5%,HR 1.10,95% Cl 0.53-2.27;P=0.81)。

Post-hoc分析显示,替格瑞洛单药治疗降低出血事件的益处不受PRECISE-DAPT评分的影响。无论高出血风险还是低出血风险人群均可获益(Interaction P=0.69)。尽管接受复杂PCI(三支血管病变;治疗大于等于三处病变;支架总长度大于60mm;分叉病变双支架术式;左主干PCI;CTO病变)的患者MACCE风险更大,但PCI手术的复杂性并未对替格瑞洛的临床效果产生显著影响(Interaction P=0.17)。当然由于样本量的限制,其Post-hoc分析结果仅供参考,并无法得出确切结论。

精点之声

TICO研究是继GLOBAL-LEADER和TWILIGHT研究后又一项验证能否应用替格瑞洛单抗治疗取代DAPT的多中心随机对照临床试验。而TICO-STEMI的研究人群则选择了STEMI这一抗栓治疗压力更大的高血栓事件风险的人群,在 “摒弃阿司匹林”的理念的道路上可谓更进了一步。

TICO-STEMI的研究结果提示我们,即使是在 STEMI患者中,DESs置入3个月DAPT后停用阿司匹林应用替格瑞洛单药治疗也是安全可行的,其相对于替格瑞洛联合阿司匹林的12个月DAPT治疗可降低大出血风险,尤其是对于高出血风险的患者。但是对于一些缺血高危人群,尽管Post-hoc分析没有发现统计学上显著的交互作用,但复杂PCI患者替格瑞洛单药治疗有增加MACCE的趋势。因此对于接受复杂PCI的患者,应该充分考虑其个人情况,谨慎使用替格瑞洛单药治疗方案。

需要指出的是,TICO-STEMI本身为TICO研究的亚组分析,样本量相对较小,导致尽管主要终点NACE有降低的趋势,但并未达到统计学显著性差异,因此本试验结果仍不足以改变我们的临床实践。当ACS患者在没有过多的出血风险的情况下,常规12个月甚至更长的DAPT时程仍然是治疗的标准。

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关键词:
阿司匹林,风险,治疗,支架,替格瑞洛

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