爆!FDA优先审查!奥希替尼术后辅助治疗早期肺癌,复发风险降低83%

2020
11/21

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宋学良
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肺癌靶向治疗的前提——基因检测

2020年10月20日,阿斯利康宣布, 美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药Tagrisso (中文商品名:泰瑞沙,通用名:osimertinib, 奥希替尼 )的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查。该sNDA寻求批准Tagrisso用于已完成治愈性完全肿瘤切除术的早期(IB/II/IIIA期)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)患者,用作术后辅助治疗。

其实早在今年7月,FDA授予了Tagrisso治疗上述适应症的突破性药物资格(BTD)。FDA已指定sNDA的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2021年第一季度。



 






 



复发风险降低83%,奥希替尼术后辅助治疗早中期肺癌
 
约30%的非小细胞肺癌初诊时可手术切除,对于早中期的非小细胞肺癌患者,目前最常见的辅助疗法是化疗。然而,尽管接受了术后化疗,手术后的疾病复发率依然很高。

ADAURA研究可说是今年最火的早期肺癌研究。该研究纳入了IB~IIIA期EGFR突变早期NSCLC患者,在术后接受或不接受辅助化疗之后,序贯奥希替尼或安慰剂辅助治疗持续3年。

既往研究显示,与安慰剂相比,奥希替尼显著延长了II~IIIA期患者的中位无病生存期 (未达到 vs 20.4个月),降低了83%的疾病复发或死亡风险(HR=0.17)。 关键次要终点——整个研究群体(IB/II/IIIA期患者)的中位无病生存期结果显示, 奥希替尼将疾病复发或死亡风险降低79%(HR=0.21)。

2年后,奥希替尼治疗组有89%的患者仍然保持无病生存、安慰剂组为53%。


而在本次ESMO大会上报道了该研究的脑转移相关数据。经过22个月的中位随访时间,奥希替尼组的脑病灶复发率明显更低(10% vs 1%)。奥希替尼组的颅内中位DFS未达到,安慰剂组为48.2个月HR=0.18)。


 






 
ADAURA研究的颅内病灶DFS结果  

 肺癌靶向治疗的前提——基因检测

 
现在,我们有很多的治疗选择。肿瘤学家可以更精准地选择具有更好结果和更好耐受性的疗法,对患者来说更是一件好事。越来越多肺癌患者将在科学指导和精准医疗指导下,合理地轮换药物。延长生存期,长期带瘤生存,将肺癌变成慢性病的梦想已经照进现实。


而对于肺癌患者,前期基因检测是绝对必要的。有助于选择化疗方案(这将是大多数患者的选择)及靶向治疗方案。还需要进行免疫组织化学研究来了解PD-L1水平等,当然,还要找到基因靶点,需要对靶标和TMB进行全面的分析。NCCN指南已经明确建议肺癌患者接受全基因组测序,全面检测突变靶点,而不是个别常见的靶点如:EGFR/ALK等。
 

参考文献

1.https://www.cancernetwork.com/view/fda-grants-priority-review-to-osimertinib-for-adjuvant-treatment-of-early-stage-egfrm-nsclc


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关键词:
奥希替尼,靶向治疗,FDA,安慰剂,生存期,肺癌,复发

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