爆！FDA优先审查！奥希替尼术后辅助治疗早期肺癌，复发风险降低83%

2020

11/21

宋学良

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2020年10月20日，阿斯利康宣布， 美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Tagrisso （中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib， 奥希替尼 ）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。该sNDA寻求批准Tagrisso用于已完成治愈性完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者，用作术后辅助治疗。

其实早在今年7月，FDA授予了Tagrisso治疗上述适应症的突破性药物资格（BTD）。FDA已指定sNDA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2021年第一季度。

复发风险降低83%，奥希替尼术后辅助治疗早中期肺癌

约30%的非小细胞肺癌初诊时可手术切除，对于早中期的非小细胞肺癌患者，目前最常见的辅助疗法是化疗。然而，尽管接受了术后化疗，手术后的疾病复发率依然很高。

ADAURA研究可说是今年最火的早期肺癌研究。该研究纳入了IB~IIIA期EGFR突变早期NSCLC患者，在术后接受或不接受辅助化疗之后，序贯奥希替尼或安慰剂辅助治疗持续3年。

既往研究显示，与安慰剂相比，奥希替尼显著延长了II~IIIA期患者的中位无病生存期 （未达到 vs 20.4个月），降低了83%的疾病复发或死亡风险（HR=0.17）。 关键次要终点——整个研究群体（IB/II/IIIA期患者）的中位无病生存期结果显示， 奥希替尼将疾病复发或死亡风险降低79%（HR=0.21）。

2年后，奥希替尼治疗组有89%的患者仍然保持无病生存、安慰剂组为53%。

而在本次ESMO大会上报道了该研究的脑转移相关数据。经过22个月的中位随访时间，奥希替尼组的脑病灶复发率明显更低（10% vs 1%）。奥希替尼组的颅内中位DFS未达到，安慰剂组为48.2个月（HR=0.18）。

ADAURA研究的颅内病灶DFS结果

肺癌靶向治疗的前提——基因检测

现在，我们有很多的治疗选择。肿瘤学家可以更精准地选择具有更好结果和更好耐受性的疗法，对患者来说更是一件好事。越来越多肺癌患者将在科学指导和精准医疗指导下，合理地轮换药物。延长生存期，长期带瘤生存，将肺癌变成慢性病的梦想已经照进现实。

而对于肺癌患者，前期基因检测是绝对必要的。有助于选择化疗方案（这将是大多数患者的选择）及靶向治疗方案。还需要进行免疫组织化学研究来了解PD-L1水平等，当然，还要找到基因靶点，需要对靶标和TMB进行全面的分析。NCCN指南已经明确建议肺癌患者接受全基因组测序，全面检测突变靶点，而不是个别常见的靶点如：EGFR/ALK等。