关公战秦琼丨由“疫苗对决”引发的情绪狂欢

2020
11/20

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艾美达行业研究
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不卑不亢,有理有据。

作者:拿铁猫

1

如果有人把11月关于新冠疫苗这几件事写进小说,标题几乎可以这么写。

辉瑞疫苗有效率90%,市场雀跃高管套现

巴西不良事件系自杀,疫苗再陷政治风波

俄疫苗有效率超辉瑞,卫星5号再放卫星

莫德纳疫苗数据更优,竞争对手股价下滑

辉瑞疫苗再公布利好,有效率数据节节高

从上周辉瑞公布的90%有效率,到俄罗斯公布的92%有效率,到Moderna公布的94.5%有效率,再到本周辉瑞公布最终分析的保护效率为95%......不到一个月的时间里,新冠疫苗的几个好消息引发了热议,这些数据不免被拿来与国产疫苗“数万人出境未感染”、“无一例严重不良反应”的消息进行PK。

目前公布的数据也好,消息也好,能成为证据来说明“疫苗对决”的孰好孰坏吗?

然而,真正用来撑起这场对决的已经不是什么证据,而变成了一种情绪的释放。在情绪的作用之下,得出的观点几乎一致——外国疫苗都不行,甚至不能对这种观点表示不同意见。

今年,我们吃着新冠疫苗各种各样的瓜,9月阿斯利康与牛津的疫苗出现严重不良反应,10月强生、礼来先后暂停试验......与之相对的,我国疫苗有着各种利好消息,董事长率先接种,5.6万接种者出境未感染,未发生严重不良反应事件......

逐渐的,我们对国产疫苗有了“十足”的底气,外国疫苗在很多人眼里已经成了笑话。心态从吃瓜看戏演变到现在甚至有些脱离科学和理性。

值得思考的是,在当前的环境下,是什么让我们真的有底气去讲:我们国产的质量就是好?我们对自己实力的判断标准和依据又是什么呢?

2

在回答这些问题前,先要回顾一下“疫苗对决”的胜负。

11月9日,辉瑞与德国生物科技公司BioNTech公布,通过评估 94 例有症状的病例,他们共同研发的mRNA新冠疫苗有效率超过90%。

这90%的有效率,出自其Ⅲ期临床试验的『中期分析』。

来源:辉瑞官网

以第三次中期分析(IA3)为例,在感染总数达到92人时,如果接种疫苗的感染者为25人,接种安慰剂人数为67人,疫苗的有效率估计点为(67-25)676=62.7%。如果实际试验结果高于估计点,则计划向FDA提交紧急使用授权(EUA)。

“辉瑞新冠候选疫苗有效率达90%”相比于FDA给出50%标准,以及辉瑞自己提出的60%标准,这个结果确实喜人。但这并不是最终结论,而是第一次中期分析在受试者中收集到94例感染者得出的结果。同时,该分析并没有把“无症状感染者”计算在内。

同样利用mRNA技术的Moderna新冠疫苗,分析情况与之类似:共评估了95例病例,其中安慰剂组90例,而接种组5例,根据同样的分析得出有效率94.5%的结果。此外,Moderna还表示,疫苗没有重大安全问题,首次接种后,超过2%的3级不良事件包括注射部位疼痛(2.7%);第二剂接种后的不良事件包括疲劳(9.7%)、肌痛(8.9%)、关节痛(5.2%)等。

回过头来从科学角度上看,“接种数万人无一例感染”意味着无论基数有多大,都不能排除中国人防护意识更强,戴口罩、勤洗手并且有意保持社交距离的因素,不能说明无感染的原因是人群防护还是疫苗发挥了作用,也就不能当作证据来说明疫苗足够有效。同理,“尚无严重不良反应”不意味着绝对安全,还要持续对不良反应进行长期观察和评估。

一方面,现有公布的证据并不能说明辉瑞与莫德纳的疫苗可以阻断新冠病毒传播,也不意味着能隔绝90%的感染。另一方面,我国正在进行Ⅲ期临床的疫苗除媒体报道外,公司公告与期刊都尚未披露试验结果。

也就是说,在三期临床试验结束前,在双盲数据揭露前,他们不存在质量优劣问题。拿现有的情况做PK,从种类和标准到数据都不存在可比的价值,比不出来谁比谁强、谁比谁差,用老相声来比喻就像关公战秦琼。

那么,这场欠缺合理性的“疫苗对决”有合理性吗?

3

的确,外国新冠疫苗存在一些问题。

10月26日,以色列媒体报道,该国情报机构特工“带回”中国新冠疫苗。随后报道这次事件的部分西方媒体对中国疫苗大肆渲染、抹黑。特工带回新冠疫苗,质量与创新才是硬通货

11月9日,巴西卫生监管机构因『发生严重不良事件』而暂停中国科兴的疫苗。虽然在确认患者系自杀后又恢复了试验,但在巴西,接种中国疫苗一直属于争议事件,同样受到一些媒体的各种“指责”。早前,巴西总统也曾表示『巴西人不当试验豚鼠』,并公开拒绝中国疫苗。

诸如此类一边享受着中国提供的抗议物资,一边造谣与诋毁中国的事件,国内的民众早就见怪不怪了。

紧接着,在11月9日辉瑞公布利好数据后,CEO Albert Bourla以近似最高价卖出132,508股,套现约555万美元,占Bourla直接和间接拥有辉瑞股份的61.8%。根据文件显示,该售出计划于8月19日通过,该公司当时正在招募其后期试验的参与者。

而且,据CNN披露,辉瑞的另一位高管、公司执行副总裁Sally Susman同一天也以相同价格出售了43662股股票,交易价值超180万美元。

来源:美国SEC

无独有偶的是,在几个月前,同样在研究新冠肺炎疫苗的生物技术公司Moderna高管,在公布了有希望的疫苗测试结果后仅仅几个小时,就出售了1760万股,套现13亿美元。

此外,美国公布疫苗利好信息的时间点也被提出了质疑,认为部分医药企业故意拖延时间,或与美国大选有关。

从结果上来说,这样的质疑确有一定的道理。

一方面,特朗普的行为确实引起了科研机构、制药企业的不满。从疫情爆发至今,我们看到了美国政客对美国科学家的敌视,对医务工作者的不重视,对民众生命的无视。截至11月19日,美国新冠疫情确诊1187万例,累计死亡26万例,这些数字还在日益增高。不仅如此,特朗普还在2021年财政预算中削弱了许多科研机构的研发经费:

国家卫生研究所(NIH): 减少7%

美国国家科学基金会(NSF) : 削减6%

美国国家标准与技术研究院(NIST):削减19%

环境保护局(EPA): 削减37%

国土安全部科学技术局: 削减15%

而相对地,9月2日,81位美国诺贝尔奖得主发表联名信,公开支持拜登当选总统。

另一方面,在大选进行的过程中,我们可以明显的看到美媒与大型企业并不支持特朗普——多家民调机构早在投票结果问世前就宣布拜登胜选,甚至推特与脸书多次删除特朗普发布的信息......

现实已经证明一些欧美国家的抗疫不力。政客为政治私利淡化疫情影响,把科学家边缘化,把抗疫斗争政治化,民众在错误引导下表现出的反智......我们吃着国外的大瓜小瓜,这些瓜与我国抗疫做出的突出成绩形成了鲜明对比。

但是,我们对“国产”的自信心应该从哪里来?我们做判断的依据是什么?因为“外国疫苗出现了问题”,而我们尚没有切实数据作为证据的情况下,就贸然做出优劣判断并不合适。

我们对于“国产”自信心的来源或许不应该是媒体报道了外国有多少问题。既不是靠铺天盖地的消息轰炸堆出来的,也不是通过宣传营销包装出来的,而是每一个老百姓能切切实实感受到的。

4

我们对国产的安全、质量充满了自信,这的确是好事。但这种情绪放在所有场景下都合适吗?

虽然新冠疫苗会受政治影响,但他不是政治起作用的结果。当疫苗打入人体以后,所有的营销手段、情绪释放、政治干预都没有办法保证它再起作用。疫苗效力还是要依据临床试验才能判断,这也是决定一支疫苗能获批上市的根本条件。

不讲科学,就会被情绪带着跑。这些情绪引发的热血也好、嘲弄也好、质疑也好,最终将作用回到市场上,作用到股市上,乃至于作用到整个社会之中。为节奏而生|监管机构是不是更要谨慎询问

“a没上市就开放预约”、“b挂个热搜,搞超适应症宣传,建议男性也接种”、“c拼一篇文章对上市企业攻击”......类似的事件多了会产生什么后果?

事实是,如果开了这个先例,类似的事件就会接踵而至,就会有源源不断地效仿者出现。就算你的东西是好东西,利用情绪进行不科学、不合规宣传推广却是在消耗行业的公信力。长此以往,这会不会影响市场的正常秩序呢?

让我们真的有底气去讲,我们国产的质量就是好的基础,是建立在理性客观之上的科学、法规、秩序。

11月19日,CDE发布《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》。《原则》中指出“应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,基于Ⅲ期临床试验期中分析数据,经评估获益大于风险的也可附条件批准上市”;“鉴于附条件批准上市药品尚未满足常规上市注册的全部要求,因此申请人应与药品审评中心就上市后承诺完成的研究等内容共同讨论并达成共识。”

也就是说,为拯救患者生命,未全部完成Ⅲ期的疫苗可以有条件的上市。上市后也并非万事大吉,包括上市后临床研究计划、研究完成日期、最终临床研究报告、风险管理等一系列后续试验依然要按时完成。相关法规在顾及药物可及性与安全性上提供了制度性保障,疫苗研发只要在法规框架下稳中取进就好。

人类对抗新冠疫情的战争还没有结束。我们希望安全、有效地疫苗能早日诞生,在这一过程中,不仅需要我们秉持不卑不亢的态度,严格遵守法律法规,不因自信“恃宠而骄”;同时,也需要我们的判断有理有据,尊重科学、实事求是,既乐观地期待疫苗公布临床数据,也谨慎地看待我们已经接收到的各种信息。


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关键词:
新冠疫苗,疫苗,数据,科学

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