论文才是全球公认的科学标准,大家拭目以待吧。
作者: 陶黎纳 来源于疫苗与科学 部分摘录于药德康明
疫苗实验信息
11月18日,辉瑞(Pfizer)和BioNTech公司宣布,3期临床试验的最终疗效分析显示,其基于mRNA技术的候选新冠疫苗BNT162b2达到试验的所有主要疗效终点。在既往无新冠病毒感染的受试者群体中,疫苗有效率达到95%(p<0.0001)。这一疗效分析是基于对170例COVID-19病例的分析,其中162例患者属于安慰剂组,8例患者属于疫苗组。疫苗效力在不同年龄、性别、人种和种族群体中保持一致。在65岁以上的老年人中观察到的效力超过94%。
此外,试验中观察到10例COVID-19重症病例,其中9例发生在安慰剂组,1例发生在BNT162b2接种组。
迄今为止,该研究的数据监测委员会尚未报告任何与疫苗相关的严重安全性问题。对包含至少8000名18岁以上受试者的安全性数据分析表明,疫苗耐受性良好,大多数不良事件在接种后不久消退。试验中发生率超过2%的3级不良事件为疲惫(3.8%)和头痛(2.0%),均发生在第2次接种后。与早期结果一致,接种疫苗后,老年人倾向于报告较少和较轻的不良事件。
药德康明
国药集团董事长刘敬桢透露,新冠疫苗自今年7月被批准紧急使用以来,目前已有数十万人紧急接种,其中有5.6万出境人员,无一例感染。
陶医生当然知道,没有对照组的发病数据,就不能计算疫苗保护率。紧急接种不是临床试验,所以没有刻意安排对照组,这是较真人士批评国药疫苗不要瞎BB的原因。
不过,真的没有对照组么?全球人群为何不能作为对照组呢?
8月1日全球1740万例感染者,11月1日全球4679万例感染者,新增了2939万例,以全球60亿人口来算,发病率达到50/万。以这个发病率去计算,国药疫苗接种的那5.6万人如果疫苗无效,那么应该有280人感染。
当然,我相信中国人即便接种了疫苗,在国外也会非常谨慎,避免感染,所以他们的感染风险肯定远远低于全球平均风险水平。那就假设他们的感染风险比全球水平低90%,按此计算,5.6万人仍应该有28人感染。
然而,5.6万名灭活疫苗受种者目前无一人感染,除了疫苗非常有效,还有其他解释么?
第一,临床试验顺利开展,已进入最后冲刺阶段,接近尾声。
陶医生解读:这是在暗示,距离发布正式数据已是近在咫尺。陶医生预测会在11月底前通过学术论文方式发布,国药的灭活疫苗很可能将抢在两款mRNA疫苗之前,成为世界上首个获得科学界认可的COVID-19疫苗。
第二,在多个国家开展试验,样本量超过5万人,覆盖125个国籍。
陶医生解读:这是在暗示,该疫苗的人群普适性证据最充分,纳入世界卫生组织的COVAX疫苗供应计划后,几乎适合给所有国家使用。
第三,试验的各项数据好于预期。
陶医生解读:这是在暗示,灭活疫苗的安全性非常好,有效性更好。有效性有抗体阳转率、抗体水平和保护率,其中保护率是关键,陶医生预测保护率超过95%。毕竟,在华为墨西哥办事处爆发事件中,灭活疫苗显示过100%保护。
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