行业丨FDA批准上市——波士顿科学Ranger™ 紫杉醇药物洗脱球囊介绍

文章来源：思宇医械观察

作者：小思

（图：下肢动脉（左）、动脉粥样硬化（右））

（资料来源：《默克家庭诊疗手册》 思宇医械观察整理）

（图：紫杉醇结构图）

（资料来源：科研文献  思宇医械观察整理）

（图：Ranger™紫杉醇药物洗脱球囊）

（资料来源：FDA官网  思宇医械观察整理）

（图：乙酰柠檬酸三丁酯（ATBC）结构图）

（资料来源：科研文献  思宇医械观察整理）

(图片来源：产品安全性和有效性数据摘要（SSED）)

截至2019年11月19日共有343名受试者按照Ranger II SFA方案的要求完成了12个月的临床随访，波士顿科学就此进行第1阶段的数据统计分析，并以此作为FDA注册申报的依据。经ITT分析，试验组12个月主要不良事件未发生率是94.1%，而对照组是83.5%，两者差值的95%置信区间为（2.5%, 18.8%），非劣界值-10%，满足最初的假设检验。试验组12个月通畅率是82.9%，而对照组是66.3%，两者差值的95%置信区间为（5.5%, 27.7%），优效界值0%，满足最初的假设检验。其他次要指标在两组间的差异均无统计学意义。

(图片来源：产品安全性和有效性数据摘要（SSED）)

(图片来源：产品安全性和有效性数据摘要（SSED）)

目前在中国已经取得注册证的药物涂层外周球囊扩张导管有：