“国家队”出手采购冠脉支架，企业会不会赔本？

┃来源：健康界、新京报

一场国家级采购，让心脏支架从未像现在这样受到全民关注和热议。

在网友们纷纷吐槽“双十一”充满套路的折扣之际，均价1.3万元的心脏支架直接干到0.6折上下，比浙江温州江南皮革厂倒闭后甩卖的优惠力度还大，最低不到500块就能到手一个合金支架，想想就「心动」。

为何心脏支架能从上万的价格直降到几百块，这中间的利润空间压缩到哪去了？降价后的支架还能用吗？拟中选的支架产品都有哪些？

11月5日，“国家队”正式对高值医用耗材领域出手。心脏支架由于临床用量大、价格高等因素，成为首个「砍价」对象。

当天上午，11家参与企业的26支架产品，通过竞争后，产生拟中选产品10个，涉及8家中外生产企业。

降价战绩令人惊叹：支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。按意向采购量计算，直接省下了109亿元。

至于为何会首选心脏支架，因素已经很明确。首先，我国心血管病患病人数已达3.3亿。在过去的十年里，中国冠心病（PCI）手术量从23万例发展到超过100万例，年增速介于10%—20%之间。

PCI手术必须用到的东西就是冠脉支架。如果以每台手术支架使用量1.5枚计算，我国一年要用掉150万个心脏支架，折合费用约为150亿元，数量很巨大，占到全国高值耗材总费用的十分之一。

有了数量基础的同时，心脏支架的产品竞争充分。现阶段，国内心脏支架市场是国产与进口同台竞技，市场占有率上，国产品牌更是占据了70%左右的市场。在此因素下使得支架产品越来越成熟，标准化程度较高，各医院所需要的支架差异不大，便于对质量把控，具备带量采购的条件。

可以说，临床用量大、价格昂贵、产品成熟标准化程度高是心脏支架带量采购的充要条件。

根据通知，预计全国患者将于2021年1月用上国家集采降价后的中选产品。

但是，“如此便宜的心脏支架，质量可信吗，企业还有利润吗？”这是网民们在热议中最集中的疑虑。

国家医保局医药价格和招标采购司司长钟东波在集采后的沟通会已经表示，降价主要是降在中间环节，生产商仍有盈利，不存在降低成本来弥补利润的动机。

北京大学人民医院心血管内科主任医师胡大一也对记者表示：“实际上支架成本是很低的，部分支架成本甚至只有两三百元，此前价格虚高是由于中间存在着许多代理商。”一位不愿意透露身份的业内人士称，企业在本次集采中的定价策略是在成本的基础上加上一个可以接受的利润，“它（指医药企业）又不能亏。”

钟东波说，此次集采中选的冠脉支架都是已经在全国各地进行使用的，集采入选后，也还是同样的厂家、产品、生产线，质量有保障。“我们怕什么？怕采到一些便宜的、但不符合主流产品。”钟东波坦言，但采购结果显示，重点产品的范围非常理想。

“产品中选量和医疗机构需求量的配合度达到73%。”全程参与招采的天津市医保局副局长张铁军说，这可以说明，中选支架产品质量都是经过市场检验的，也体现出此次集采充分尊重了医疗机构的使用习惯和患者的习惯。

对于中选产品的质量，有关部门也将加强监管。张铁军表示，冠脉支架企业在生产过程中，要接受严格的监管，遵循相关的质量标准和要求，“监管的力度只会比过去加强，不会减弱”。

冠脉支架大幅降价，首先受益的就是患者。医保局提供的材料显示，全国患者预计将于2021年1月用上国家集采降价后的中选产品。钟东波表示，此举有利于释放患者使用需求，让因为贵而用不上支架的患者用得上。

医保资金也将得到节约。据此前作为试点的山西省测算，集采后一年可节约冠脉支架采购使用费用2亿元左右。据国家医保局公布的数据，在此次集采中，按意向采购量计算，预计节约109亿元。

钟东波也提到，高值耗材集采对医院和企业也有益处。对医院，集采可以为医生创造一个风清气正的环境。对医药企业的益处则体现在减少销售成本，利于行业高质量发展等方面。“原来的行业生态是基于回扣、带金销售这些不体现产品本身品质的点，现在要让生态完全基于品质、创新等。”

但也有医药企业担忧，集采的大幅降价将给企业带来冲击。一位医疗耗材企业工作人员向记者表示，由于此次采购已经占据了超过6成的市场份额，一家企业如果没能在主营产品的集采中成功中选，就会遭遇市场份额被挤占，可能面临生存困境。

同时，冠脉支架集采或许也将为一些企业提供新的机遇。在集采现场，不少来寻找新合作机会的医疗器械物流企业工作人员表示，随着集采范围的扩大，代理商和经销商的利润将被压缩，物流企业或许可以替代部分代理商的工作，直接对接器械生产企业和医疗机构。

而到了医生环节，在一些医生看来，支架降价对患者是好事，但“医生也可以推荐不在医保系统里，价格更高的支架，还是无法根治这一问题。”胡大一说，“根本上还是要规范医疗行为，守住医生的良心。”

霍勇也表示，接下来的医疗体系改革中，不仅要理顺高值医用耗材或者药品价格体系，也要理顺医疗体系中中间服务的价值，比如医生的劳务或技术价值。“降低耗材或药品的价格，更多地体现出知识的价值和医务人员的劳动价值。”

美敦力参与此次带量采购拟中选的产品为Resolute Integrity、Endeavor Resolute等产品。

2006年6月21日，美敦力宣布其Endeavor药物洗脱冠脉支架在中国上市，Endeavor 药物洗脱支架由钴合金制成，并采用了与美敦力Driver 裸金属支架相同的支架平台，模块设计更增强了其输送性能。

除了zotarolimus（ABT-578）药物外，Endeavor 支架还涂有磷酸胆碱聚合物。该聚合物是以模拟红细胞外膜的天然结构，从而使机体产生最佳的愈合反应。

2011年，美敦力新一代多聚物涂层药物支架Resolute在中国正式上市，Resolute支架应用的多聚物BioLinx是专为药物支架设计的生物相容性多聚物，表面亲水，核心处亲脂，提高了药物洗脱支架的安全性和有效性。当时Resolute在全球超过100个国家销售。

微创医疗参与本次带量采购的产品为Firehawk（火鹰支架）、Firebird2和FireCondor等。

2018年9月3日，医学杂志《柳叶刀》显示，火鹰支架以微包裹槽靶向洗脱为设计特点，支架的药物搭载量是全球最低的，不到其他支架的1/3，但可实现同等疗效，且安全性大幅增加，避开了裸支架“易产生血管术后再狭窄”和药物支架“易引发晚期和极晚期血栓”的特征性缺陷，提高了安全性并大大减轻了病人后期的负担。

根据微创医疗半年报，2020年上半年在国内市场，Firehawk和Firebird2支架分别新增覆盖109和90家医院。

吉威医疗参与本次带量采购的是其新一代生物可降解涂层药物洗脱支架EXCROSSAL。

作为中国高新技术企业，蓝帆医疗旗下的吉威医疗研发并推出全球第一个生物可降解涂层药物洗脱支架爱克塞尔（EXCEL），占据中国心脏药物洗脱支架（DES）市场重要份额，多年市场占有率高达20%。

2017年吉威医疗完成核心产品更新换代，推出新一代生物可降解涂层药物洗脱支架心跃TM （EXCROSSAL），以精准满足患者全方位需求。截至2020年上半年，心跃TM（EXCROSSAL）在全国27 省成功进入省标/挂网，覆盖27省的多家医院。

乐普医疗参与本次带量采购的冠脉支架产品为Gureater。

据相关梳理，乐普医疗在冠脉支架方面，产品主要包括：血管内药物（雷帕霉素）洗 脱支架（Partner，2005 年获批），血管内无载体含药（雷帕霉素）洗 脱支架（Nano，2011 年获批），钴基合金雷帕霉素药物洗脱支架 （GuReater，2013 年获批），生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架 （NeoVas，2019 年获批）以及雷帕霉素药物洗脱分支支架（Biguard， 2012 年获批），是国内药物洗脱支架最齐全的器械企业。

2020年半年报显示，报告期内，其核心心血管介入产品实现营业收入 67,785.84万元，半年营业额同比降低 25.41%。血管内无载体药物支架系统（Nano）的营业收入稳定增长，在金属支架销售结构中的占比为47.92%。生物可吸收支架（NeoVas）销售情况良好，先后在全国29个省份 等几百家医院完成病例植入。

波士顿科学参与本次带量采购的冠脉支架包括Promus Premier、Promus Element plus等产品。

2015年3月，波士顿科学宣布，其新一代铂铬合金依维莫司洗脱冠状动脉支架系统Promus Premier正式在华上市。

Promus Premier以其独特的支架设计，有效解决支架纵向压缩现象，同时确保支架的灵活性、顺应性与可视性，助力心血管介入医师高效、精准地针对复杂病变开展介入手术，减少临床不良事件发生概率，从而提升冠脉支架置入术的技术成功率。

Promus PREMIER支架系统的设计，延续使用了波士顿科学特有的铂铬合金支架平台和业内领先的依维莫司药物和氟化共聚物涂层，同时对支架结构与输送系统进行了再次升级。借助CIT2015大会的契机，Promus PREMIER首度在中国大陆进行了公开手术演示。

易生科技参与本次带量采购的是爱立Tivoli钴铬合金可降解涂层药物支架。

爱立Tivoli是全球第一个钴铬合金与完全降解药物涂层结合的产品，于2010年4月获得注册证。

爱立Tivoli为钴铬合金与完全降解药物涂层结合的产品，拥有用优质材质打造的细薄结构，解决了药物涂层不能完全降解的技术难题，提高了支架的机械性能、生物相容性、药物控释性能。

万瑞飞鸿参与本次带量采购的产品是NOYA冠状动脉药物洗脱支架系统。

2018年，恒升医疗子公司恒壹医疗收购万瑞飞鸿，获得了由我国自主研发的NOYA，该产品已于2013年获得国家药监局批准上市，是中国第一个涂层完全可降解的L605钴铬合金药物洗脱支架。

此产品使用的雷帕霉素药物无细胞毒性，且能够避免患者的血管发生再狭窄，再次治疗。支架表面喷涂可降解的高分子聚合物(PDLLA)，可减少晚期血栓并发症的发生。