FDA研究认为乳房硅胶植入物与并发症数量统计至关重要

许多乳房切除术治疗乳腺癌的女性继续重建一个或两个乳房。有很多方法可以重建乳房。来自背部，腹部，臀部或身体其他部位的组织可用于创造新的乳房。医生称之为自体重建。盐水或硅凝胶植入物是另一种选择。在一些情况下，在自体重建后添加植入物。

德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员进行的一项研究表明，硅胶乳房植入物罹患某些自身免疫性疾病以及死产和黑色素瘤的风险较高。但是美国食品和药物管理局(FDA)确对这项研究并发表了反对意见的声明。

在20世纪90年代早期，FDA禁止包括罹患癌症，结缔组织病和自身免疫性疾病的患者使用硅胶乳房植入物。后来的研究发现，乳房植入物与这些疾病之间没有联系。2006年，FDA批准了来自两家制造商Allergan和Mentor Corp.的硅凝胶填充植入物，并要求制造商进行大规模研究以监测长期健康和安全结果。

为了做这项研究，研究人员说这是迄今为止关于乳房植入结果的最大规模研究，研究人员查看了99,993名植入了长期健康和安全研究的植入妇女的医疗记录。超过80,000名女性使用硅胶植入物，其余的都有生理盐水植入物。

大多数女性都植入了用于乳房扩大的植入物：

·72%的女性进行丰胸手术

·15%的女性进行丰胸微调手术

·10%的女性进行乳房重建手术

·3%的女性进行乳房重建微调手术

研究人员发现，与一般人群中的女性相比，使用硅胶植入物的女性是：

·被诊断患有Sj?gren综合征的可能性是8倍，这是一种以眼睛干涩和口干为特征的自身免疫性疾病

·被诊断患有硬皮病的可能性高7倍，硬皮病是一组自身免疫性疾病，会导致皮肤和结缔组织紧缩

·被诊断患有类风湿性关节炎的可能性几乎高出6倍

·被诊断患有黑色素瘤的可能性几乎高出近4倍，黑色素瘤是一种罕见但致命的皮肤癌

·怀孕出现死胎的可能性超过两倍

与使用盐水植入物的女性相比，使用硅胶植入物的女性患瘢痕挛缩的几率几乎是其两倍(植入物周围有疤痕)。

研究人员仅发现了一例间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)，这是一种与乳房植入物相关的极为罕见的癌症。2017年，FDA更新了ALCL与纹理乳房植入物之间关系的警告。

美国食品和药物管理局器械和放射健康中心的医学博士Binita Ashar在一份声明中不同意这一结论，并表示该机构担心“该研究的方法存在重大缺陷，以及如何提供和总结数据，包括不一致在数据和潜在的偏见来源。

“我们敦促公众和医疗保健界谨慎地看待这一外部评估的结论。尽管该机构仍然认为目前可获得的科学证据的重要性并未最终证明乳房植入物与结缔组织疾病之间存在关联，但我们尊重的研究结果与我们的同行在Annals of Surgery中发表的研究相似。”

“我尊重FDA的决定，基本上，他们承认我们在研究中发现了一个关联，但是存在固有的局限性，我们对此持开放态度，”MD安德森癌症中心医学博士Mark Clemens说道。这项研究的作者在接受采访时说。克莱门斯补充说，2016年的汇总分析发现与他的研究相同。

美国食品和药物管理局已承认这些研究，但表示不能说植入物与研究中发现的并发症之间存在直接关系。

值得注意的是，本研究中只有10%的女性植入了用于乳房重建的植入物。与乳房增大的女性相比，研究人员没有报告重建女性的并发症发生率。这使得很难判断乳腺癌或其治疗方法是否导致任何并发症。

如果你正在考虑使用种植体进行乳房重建，那么与你的医生讨论植入物的风险和益处是有意义的，包括生理盐水和硅胶植入物之间的差异，以及纹理和光滑植入物之间的差异。你可以一起为你的独特情况做出最佳决策。