北京医疗器械开启“代工”模式，这家中关村企业获首张许可证

近日，富泰京精密电子（北京）有限公司（以下简称“富泰京”），获得了北京市药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证，将为同是中关村企业的博邦芳舟批量生产无创血糖仪。

这是《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》正式实施后的“首张”医疗器械生产许可证，标志着医疗器械注册人制度试点工作下的“注册+生产”模式在北京市正式落地。

《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》是不断深化“放管服”改革，推进健康中国国家战略，探索医疗器械监管方式创新的重要举措，有利于优化资源配置，对激发产业创新发展活力，促进“高精尖”医疗器械成果快速转化，推动医疗器械产业高质量发展具有重要意义。

关于注册人制度

注册人制度是指医疗器械注册申请人提出申请，其样品委托受托人生产并获得《医疗器械注册证》后，成为注册人；注册人委托受托人生产产品并以注册人名义上市，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。

过去，医疗器械产品注册和生产许是捆绑在一起的，这要求研发企业必须具备生产能力。北京市医疗器械注册人制度实施前，博邦芳舟拥有无创血糖仪相关医疗器械产品注册证，由于生产能力有限，未能及时惠及广大患者；富泰京虽然生产能力强，质量控制能力强，但无法生产医疗器械。此次注册人制度试点工作的开展，让产品的注册人可以委托受托人生产该产品，从而使具备较强研发能力的注册人能更专注地投入到新产品开发中，让注册人受托人在各自的细分领域做精做细，有助于医疗器械行业的规模化、专业化。

然而，并不是谁都可以为企业进行“代工”，方案中明确，“代工”企业需要符合一系列相关要求，并拿到医疗器械生产许可证。富泰京就是北京首家拿到许可证的企业，根据许可，富泰京可生产心脏电生理标测设备、有创颅内压设备、血压计等医疗器械产品。

对于承担此次试点任务，富泰京相关负责人表示，将严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求组织生产，确保产品可追溯，并接受注册人的监督管理；遵守质量协议的约定，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求，及时向上级监督管理部门报告，同时告知注册人，确保各项工作顺利开展。

- END –

文章来源：北京亦庄

打赏