重庆市医疗器械产业发展现状 | 下篇

5、专业服务

（1）三甲医院

三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体，医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围，增加科室数量，引进先进医疗检验设备、医用耗材等，继而提升医疗服务质量，满足诊疗服务需求。

截至2019年底，重庆市实有三甲医院39家，在全国三甲医院排名靠前的重庆医科大学附属第一医院等医院承担多项国家自然基金项目。重庆市三甲医院数量前三分别为：渝中区（9家）、沙坪坝区（3家）和万州区（3家）。

（2）动物实验机构

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一，能为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。

截至2019年底，重庆市具备开展动物试验资质的企业或机构39家；具有动物试验生产资质的企业或机构13家。

（3）临床试验机构

根据国家有关规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。原国家食药总局落实“放管服”改革要求，2017年联合原卫生计生委发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，并于2018年1月1日起同时实施启用。

《办法》规定获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。截至2019年底，重庆市实有医疗器械临床试验机构20家。

（4）医疗器械检测机构

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械检验机构是第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中，提供产品检验报告的唯一指定机构。

截至2019年底，重庆市有医疗器械检测机构3家，分布在九龙坡区（2家）和渝北区（1家）。

（5）第三方网络交易平台

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

截至2019年底，重庆市实有医疗器械第三方网络交易平台6家。

（6）第三方物流资质企业

第三方物流企业是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业。我国大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。

截至2019年底，重庆市暂无医疗器械第三方物流资质的企业。

（7）CRO机构

医疗器械CRO不仅包括委托研发或研究的CRO（Contract Research Organization），以及临床或注册的CRO（Clinic Research Organization）。

随着医疗器械技术研发与临床试验规范化改革的加快，企业在医疗器械的审批注册等方面对CRO的需求持续增长。政策的利好与旺盛的市场需求将有望带来医疗器械CRO行业的快速发展。

截至2019年底，重庆市暂无开展医疗器械CRO相关业务的企业或机构。

（8）CMO机构

医疗器械CMO（Contract Manufacture Organization）即合同加工外包，主要是接受医疗器械产品注册企业的委托，提供产品批量生产线。随着医疗器械注册持有人制度的试行，全国已有上千家企业进行委托生产备案。

截至2019年底，在重庆市开展医疗器械CMO业务的企业或机构共计2家，分别分布在沙坪坝区和九龙坡区。

（9）CDMO机构

CDMO（Contract Development Manufacture Organization），医疗器械合同研发生产组织，是一种新兴外包服务模式，主要接受医疗器械注册申请人的委托，为其提供生产工艺的的开发和改进服务以及临床试验和商业化销售所用原辅料、管理、生产的生产供应服务。

截至2019年底，在重庆市开展医疗器械CDMO服务的企业或者机构共计1家，分布在长寿区。

6、产业集聚

医疗器械产业是重点培育的战略性新兴产业之一，医疗器械产业园作为重要载体，各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了各城市产业的集中度，而且更利于械企的相互竞争相互学习，极具专业性和领先示范作用。

（1）集聚区

重庆市医疗器械产业主要集聚于重庆经济技术开发区和重庆高新技术产业开发区等。

（2）主题园区

近年来，各地通过建立医疗器械主题园区，进一步促进医疗器械产业集中化与规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础。

目前，重庆市正逐步打造医疗器械聚集生产的主题园区，其中代表性园区有：合川工业园和两江产业园等。

重庆市医疗器械产业发展趋势

1、高端CT实现“重庆造”

重庆市江津综合保税区的明峰医疗系统股份有限公司是我国医学影像领域的领军企业，主要研发与生产包括CT、核磁、彩超等在内的系列中高端医学影像设备。

2019年12月，重庆明峰医学影像技术研究中心在保税区揭牌，该中心在未来3年与重庆医科大学、重医附一院、重医附二院等医院共同承担256排/512层超高端CT研制、TOF PET/CT研制、国产CT球管产业化等5大研发项目，突破重庆市在大型医学影像设备研制领域“零”的现状，实现国产高端CT“重庆造”。

2、形成“1+3+N”生物产业

目前，重庆市巴南区明确了以生物药为核心支柱产业，医疗器械、化学药、现代中药为特色产业，以生物医药CRO-GLP-GCP-CMO(CDMO)-CSO全产业链为轴，加快CDMO服务平台、CMC/CDMC等专业服务平台建设。

经过不断调整、完善产业发展思路，明确了“1+3+N”的产业体系发展目标，为园区下一步发展指明了方向，其中“1”是指一支柱，即生物药；“3”是三大特色产业，即医疗器械、化学药和现代中药；“N”即各类专业服务平台和公共服务平台。

3、优化产业培育特色

2019年5月，重庆市人民政府印发《关于加快生物医药产业发展的指导意见》，提出：重庆市围绕“鼓励创新”“推动高质量发展”两条主线，以“增加优质品种、提升制造能力、补齐平台短板、优化产业布局”为抓手，重点发展高端医学影像、体外诊断试剂、医用生物材料及植（介）入产品以及智能医疗器械等领域。

2020年4月，重庆市人民政府印发《重庆市促进大健康产业高质量发展行动计划（2020—2025年）的通知》，明确提出：大力发展养老康复器械产业，支持老年产品、健康监测设备、康复辅助器具研发生产，开发一批老年智能终端产品，建设重庆康复辅助产业园区，打造中国西部老年产品用品交易中心。