后疫情时代,基因测序如何乘风破浪?

2020
10/29

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艾美达行业研究
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作者:粽哥2025

9月30日,中国肿瘤基因检测公司泛生子(NASDAQ:GTH)基于高通量测序(NGS)的肝癌早筛方法HCCscreen获美国FDA批准“突破性医疗器械”认定。

不禁让人联想到,2019年11月百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼获美国FDA批准,不仅实现了中国原研抗癌新药出海“零的突破”,还改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。

对比这两个案例,无论是基因检测技术,还是抗癌新药,对于国产企业走向全球化、与外资巨头同台竞争来说,都具有里程碑式的意义。

随着技术升级,加之国产替代、精准医疗等不断加快,近年来我国基因测序产业发展突飞猛进。尤其是受益于疫情的新冠核酸检测产品销售大增,更使得基因测序行业的投资价值持续凸显。

一基因测序技术演变史

体外诊断(IVD)因其成长性高,成为医疗器械行业的黄金赛道。

根据临床医学检验项目所用技术原理和方法的不同,体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断等。

其中,分子诊断覆盖的疾病种类较多,发展速度最快、技术也最高,应用范围涵盖性病、遗传病基因、肺感染性疾病、肿瘤和优生优育等,主要技术包括PCR(聚合酶链式反应)、核酸原位杂交、基因测序和基因芯片等。

由于传统医疗方法存在一定的缺陷,加上体外诊断技术的更新迭代,使得拥有个性化诊断优势的基因测序成为了主流的技术方向。

自1977年诞生第一代DNA测序技术以来,基因测序产业共进行过四次技术变革。从第一代到第四代,分别是Sanger法、高通量测序(NGS)、单分子测序和纳米孔外切酶测序。

从发展现状来看,由于Sanger法存在通量低、成本高等因素,没有得到大规模应用;第三、四代的单分子测序和纳米孔外切酶测序,也出现错误率较高、分析软件不够丰富等原因,导致商用受到限制。

而高通量测序技术(NGS),则凭借着高通量、低成本、测序时间端等优势,在全球测序市场中占据着主导地位。

根据美国Markets and Markets报告显示,预计全球高通量基因测序市场规模将从2019年的78亿美元增加至2025年的244亿美元,CAGR为20.9%。

所谓高通量测序(NGS),是指通过模板DNA分子的化学修饰,将其锚定在纳米孔或微载体芯片上,利用碱基互补配对原理,在DNA聚合酶链反应或DNA连接酶反应过程中,通过采集荧光标记信号或化学反应信号,实现碱基序列的解读,一次性可完成几十万至上百万条序列的测定。

通俗的说,NGS就是一种可以边合成边测序的高通量测序技术,能通过一个样本获取多种基因类型的信息,不仅效率高,而且一次性检测大量基因的费用更低。

四代测序技术对比 来源:公开资料整理,国元证券研究中心

在精准医疗的时代背景下,随着各类预后性靶点和治疗性靶点研究的深入,基因测序成为重要的技术支撑。

目前,NGS技术主要应用在无创产前检测(NIPT)、遗传病诊断、肿瘤诊断和个性化治疗、致病基因检测等方面,未来也将与传统主流的PCR技术形成“优势互补”的局面,共同推动行业加快发展。

二 竞争格局:外资vs国产

在人口老龄化、城镇化、人们健康意识增强、政策支持以及诊断技术进步等多重因素的推动下,基因测序正处于行业生命周期中的成长阶段。

基因测序产业链,包括上游(仪器、试剂、耗材供应商)、中游(测序服务商)和下游(科研机构、医院、药企、个人)。

由于我国起步较晚,技术较为落后,目前基因测序上游市场基本由Roche(罗氏)、Illumina、ThermoFisher(赛默飞)等外资企业垄断。尽管,我国拥有华大基因、贝瑞基因、达安基因等龙头企业,但市占率相对较低。

目前,国内测序公司大多数处于产业链下游,提供测序和数据解读服务,议价能力有限,盈利能力也受限于上游测序仪生产商。

另外,即使在中游测序服务商领域,由于企业众多导致竞争非常激烈。而且,大多数厂商还不具备自主研发基因测序仪和核心试剂的能力。

不过,好在华大基因通过外延并购的方式,完成了基因测序仪的自主研发,占据着国内较多的市场份额。根据数据显示,Illumina和Thermo Fisher合计占据国内基因测序仪67%的市场份额,华大基因占比33%。

正如罗氏、西门子等外资巨头通过“外延并购+内生增长”的模式来拓展体外诊断业务,华大基因也效仿此法。

2013年,华大基因以1.176亿美元收购了美国测序仪厂商CG公司,并开始组建研发团队。值得一提的是,CG公司曾被Illumina起诉侵害专利权,导致濒临破产。

2014年7月,华大基因在CG公司技术基础上研发的BGISEQ-100、BGISEQ-1000基因测序仪器及配套试剂获批,成为我国首个基因测序仪。

2016年,兄弟公司华大智造成立。仅用两年时间,便发布了自主研发的超高通量基因测序仪MGISEQ-T7,单日数据产量可达6TB,是全球单日生产能力最强的基因测序仪。

负责先进制造的华大智造是华大基因的第一大供应商,2019年提供了95%的测序仪。而且,华大智造还服务全球超过600家客户,遍布50个国家和地区。目前,华大智造正处于IPO上市辅导阶段,一旦成功上市,将成为国内“基因测序设备第一股”。

华大基因2020H1产品收入情况 来源:公司财报

也正是在高通量测序等技术平台的基础上,华大基因成为了国内少有的覆盖基因测序全产业链的企业,产品包括生育健康、肿瘤防控、感染防控、多组学大数据与合成和精准医学等。

反过来,很多没有自主研发实力的国产测序公司,则是通过OEM(贴牌)和合作研发的模式来布局和完善产业链,例如,达安基因的DA Proton、贝瑞基因的NextSeqCN500、安诺优达的NextSeq550AR等。

整体而言,我国基因测序行业仍由外资企业为主导,要想实现全面国产化替代,就不能仅仅依赖几家优秀品牌公司走出国门。

三 行业发展趋势

展望未来,基因测序行业的发展趋势,可以用“国产替代”、“并购扩张”和“技术升级”等关键词来归纳。

1、国产替代不断加速

虽然NGS技术优于传统PCR法,但由于检测费用过高,市场主流仍是占比分子诊断40%以上市场份额的PCR技术。

根据思略特研究数据显示,2017年国内肿瘤NGS基因检测平均单次费用为7500元,远高于NIPT检测的1000-2000元/次,这主要是由于上游测序仪仍由进口品牌垄断,进口品牌拥有较高的话语权和定价权。

未来,随着相关政策的鼓励以及更多优秀企业向上游仪器端布局,国产替代化进程将会进一步加速。

2、并购扩张成为主旋律

基因测序行业快速发展的内在逻辑,就在于并购扩张。

对于外资巨头来说,选择并购是持续壮大自身、稳住龙头地位的有力武器;对于国产企业来说,就是走向全球化的必经之路。

2015年,罗氏就曾以4.45亿美元收购基因测序公司Kapa Biosystems;同年,又以10.4亿美元收购美国癌症诊断公司Foundationmedicine 56%的股份;2018年,更是斥资24亿美元收购Foundation Medicine剩余的股权。

9月22日,Illumina宣布将以80亿美元(折合人民币约540亿元)收购血检公司GRAIL。

诸如,华大基因并购美国CG公司、贝瑞和康通过借壳*ST天仪上市等,均说明了并购扩张都将是未来基因测序产业发展的主旋律。

基因测序领域代表公司并购案例 来源:中泰证券研究所

3、核心壁垒在于技术升级

过去43年间,基因测序产业进行了四次技术变革,使得传统的检测技术逐渐被替代。毫无疑问,技术发展与进步是行业驱动的核心要素,更是技术型企业掌握核心竞争力的根本。

以无创产前检测(NIPT)为例。

贝瑞基因凭借着先发优势、丰富的临床数据积累以及自身技术和平台优势,与华大基因占据着国内绝大部分的市场份额,2018年市占率合计约为70%。截至2019年,华大和贝瑞NIPT累计检测样本量分别达到600万例和350+万例,遥遥领先其他同行,形成双寡头格局。

可以确切地说,龙头公司的核心壁垒就在于技术的不断升级。

另外,此次国内新冠肺炎疫情之所以能够快速地得到控制,与国内测序公司长年累月的技术储备和研发实力密不可分。

国内新冠疫情爆发不久,1月26日国家药监局便发布了包括华大智造、华大基因、上海之江和上海捷诺首批4家企业4个新型冠状病毒检测产品的应急审批。

根据国元证券研报显示,截至2020年8月5日,NMPA已批准了35家企业44个新型冠状病毒检测试剂,其中核酸检测试剂23个,抗体检测试剂21个,核酸检测法包括PCR法、恒温扩增法、测序法等,其中荧光PCR检测法占比69.57%,是新冠病毒检测的主流方法。

同时,FDA和欧盟也开通紧急使用授权,缓解新冠检测试剂的需求,其中安图生物、迈克生物、复星医药、华大基因等多个企业已经获得FDA紧急使用授权,获得欧盟认证的更是多达268家。

四 结语

总的来说,在疫情爆发之际,得益于此前基因测序技术的不断变革,才使得新冠核酸检测试剂盒能被快速推出。同时,也给基因测序公司业绩迎来爆发式增长,相应上市公司的股价也实现了大幅上涨。

尽管当下国内基因测序产业仍以外资企业为主导,但是我国诊断试剂和部分高端仪器已经基本能够实现国产化替代。

可以预见,在并购扩张、技术升级的发展趋势,以及精准医疗、生物大数据等时代背景下,我国测序企业将会陆续迈开全球化的步伐,与外资巨头进行正面竞争。这也将是后疫情时代浓重的色彩。

*声明:本文由作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表艾美达行业研究立场。本公众号内容仅出于传递更多信息之目的。


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关键词:
高通量测序,华大基因,测序仪,疫情,基因,试剂,新冠

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