国家药监局责令4家医疗器械企业立即整改

10月20日，国家药监局公布4家医疗器械企业质量管理体系存在严重缺陷，责令涉事企业立即停产整改。

这4家企业分别是：

一、青海登士达医疗器械有限公司。存在没有配备与生产产品相适应的专业人员、未完全按照经注册的产品技术要求组织生产、产品出厂检验的项目与方法与注册产品技术要求不完全一致等违规行为。

二、浙江金华星期一生物技术有限公司。存在生产技术人员及检验人员未开展相适应的培训、生产设备未及时检定及维修、未建立不良事件监测制度等违规行为。

三、深圳市海博科技有限公司。存在记录开发人员参与黑盒测试、软件开发的定期验证和更新升级均无文件要求、软件配置管理工具未实现版本控制等违规行为。

四、北京福爱乐科技发展有限公司。存在注册产品标准及企业延续注册提交的申报资料中，部分指标未列入检验项目等违规行为。

上述4家企业因质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，国家药监局已经责令上述企业立即停产整改。对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；属地省级药品监督管理局责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

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