如何防范病案缩微服务中的法律风险

 根据《医疗机构病历管理规定》第28条规定，医疗机构可以采用符合档案管理要求的缩微技术等对纸质病历进行处理后保存。随着缩微技术的发展，医疗机构病案查阅、复制和存储成本降低，但同时也增加了医疗机构病案缩微服务中的注意义务。鉴于此，笔者拟就医疗机构病案缩微服务中存在的风险，提出个人观点，以供参考。

1、缩微承包方选择。缩微服务是医疗机构病案外包服务中的重要内容，对医疗机构而言，选择符合病案安全管理要求的缩微承包方是病案委托保管首要解决的问题。可从承包方准入、资质审查和服务能力评估角度进行考虑，具体为:（1）承包方准入合规。医疗机构可结合医院性质和病案缩微需求，采用单一来源、竞争性谈判或招标等政府采购方式，确定承包方准入路径，实现病案缩微合规和安全。同时，不宜以报价高低作为筛选缩微供应商的唯一或最主要的标准或依据。（2）资质审查。一是审查缩微承包方方营业执照，是否具备缩微存储资质;二是核实承包方股权结构、法定代表人身份、实际控制人身份、重要高级管理人员文件，并留存复印件;三是信用调查，是否存在不良记录，如被列为失信被执行人。（3）做好尽职调查，即做好缩微承包方服务能力评估，将承包方的财务状况、项目经验（缩微服务业绩）、员工素质、技术能力、硬件条件、管理制度、实施方案、风险控制、售后服务等纳入评价体系。

2、缩微服务合同签订。在缩微承包方服务能力评估基础上，完善缩微服务合同签订，具有注意如下重点条款:（1）明确知识产权归属，病案所有权归医疗机构所有，未经医疗机构同意，缩微承包方不得开发使用和披露。（2）明确损害赔偿或违约条款。为防范病案毁损灭失和信息泄露等风险，可明确约定损害赔偿或违约条款。（3）设置过渡期条款，一是约定过渡期适用条件，包括国家法律法规政策调整、商业环境变化、火灾或水灾等因素;二是明确过渡期职责，如合同到期后承包方继续保管，且存储费用不变，并配合医疗机构转运病案，做好交接工作。（4）建立定期评估机制，包括承包方内部管理风险，如股权结构、财务变化、破产/兼并等事项。（5）设置缩微服务质量验收条款，明确缩微服务质量要求和技术标准，定期巡查，并将缩微服务费用及支付方式与服务质量挂钩。（6）明确约定保密条款，包括保密事项和泄露病案信息的法律责任。（7）定期更新缩微承包方员工名单，留存缩微工作人员身份资料。

3、缩微场所安全。缩微场所有医疗机构内办公地点和非医疗机构内办公地点之分，如在医疗机构内，则设置在相对独立的封闭区域，满足防火、防水、防潮、防盗、防尘、防日照等要求，安装视频监控系统应覆盖操作场所的出入口、病案存放区和工作区，实施全方位监控，视频监控系统由医疗机构专人负责，由承包方负责的则应接受医疗机构监管。如设于医疗机构办公地点之外的操作场所，则医疗机构应定期检查视频监控系统，并要求承包方将视频监控数据及回放记录移交医疗机构保存，其中，视频监控数据自产生之日起保存不少于6个月。同时，医疗机构应定期对视频进行回放检查，在删除视频监控数据之前，要保存视频回放记录。  

4、缩微设备管理。缩微设备涉及病案信息传输，故在设备管理方面需注意如下事项：一是明确缩微设备提供主体为医疗机构抑或是缩微承包方，且在使用前需经医疗机构检查合格才能使用。二是若设备为医疗机构提供，则需登记造册，进行统一保管，严禁缩微承包方擅自处分（买卖、租赁、出借）设备。三是缩微相关软件系统应使用经国家安全认证正版软件，禁止安装其他无关软件或插件；采用技术手术或物理设备封闭所有不必要的信息输出装置或端口，实施网络物理隔离，禁止使用无线网卡、无线键盘、无线鼠标等；设置访问权限，实施安全管理，包括权限、端口和日志管理等。四是禁止非专用设备（如缩微人员手机）进入缩微场所，缩微服务完成后，确保设备上无病案信息留存。五是设备和存储介质不得擅自外送维修。

5、缩微病案交接。医疗机构在缩微过程中应对病案实施全方位管控，做好病案实体破损或残缺登记及处理，办理病案出入库交接手续（一式两份），实施缩微病案专人保管，缩微病案不得在工位上停留24小时，及时缩微，及时归还。

6、缩微人员管理。一是审查缩微人员与缩微承包方签订的劳动合同、保密承诺书以及社保缴纳记录，并留存复印件；二是承包方应确保项目负责人和缩微工作人员具有一定的稳定性；三是对缩微工作人员进行必要的背景调查和犯罪记录调查，提供无犯罪记录证明和承诺书；四是组织缩微人员岗前培训，规范缩微人员着装（承包方工服或工作牌）及行为，以便身份识别。

7、缩微现场管理。严格限制人员进出资格，非工作人员不得进入操作场所；区分工作区域和生活区域（如储存柜），禁止将水杯、打火机、饮料、食品和动物带入缩微场所；建立现场上下班物品清点值班制度，不得将操作场所内的物品带离工作区域，涉及工作废物资料的应专项处理，对电子存储设备应存放专柜并上锁，同时指定专人保管；建立访客管理制度，访客需事先征得医院同意，指定参观区域，签署保密承诺书，且访客不得将手机、电脑相机等可录音录像设备带入缩微场所，访客参观期间需佩戴胸牌或嘉宾/专家证，并有专人陪同。

综上，医疗机构病案缩微服务中的法律风险应实施全过程全方位防范，包括缩微承包方选择、服务能力评估、服务合同签订、缩微场所安全、缩微设备管理、缩微病案交接、缩微人员管理和缩微场所管理等环节，健全制度，完善流程，留存各项记录和材料，确保病案缩微安全。

（作者：邓明攀 刘春林  四川闰则律师事务所律师）