苏州市医疗器械产业发展现状上篇

一、前言

长三角城市群以上海为中心，江苏省、浙江省和安徽省内27个城市为中心区，辐射带动长三角地区高质量发展的城市群。苏州作为长江三角洲城市群重要的中心城市之一，生物医药产业规模超千亿元，位居国内前列。

经过多年发展，苏州市生物医药产业布局日趋完善，形成了以苏州工业园区为核心，高新区、太仓、吴中、昆山多集聚区共同发展的产业格局，同时形成了涵盖医学影像、体外诊断、康复设备、植介入设备和医用材料等多个门类的全产业链布局。

2019年4月15日，苏州市政府出台了《关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施》，该措施进一步聚焦高端医疗器械前沿生物技术，在医疗器械领域方面主要包括影像设备及康复器械和其它高端医疗耗材，全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂等，重点支持医疗器械方向。

为客观评价苏州医疗器械行业发展水平和发展质量，促进苏州健康产业可持续发展，广州市众成医疗器械产业发展有限公司依托国内首个医疗器械产业大数据平台，从产业规模、行业企业、产品注册、创新能力、专业服务、产业集聚等多维度剖析苏州医疗器械产业发展现状，旨在为苏州大健康产业发展提供数据支撑、服务支持及创新支点。

二、苏州医疗器械产业发展现状

1、产业规模

截至2019年底，苏州市集聚了634家医疗器械生产企业，1055家经营企业。其中，高新技术企业210家，科技型中小企业140家；创业板上市企业1家，主板企业1家。

2、行业企业

（1）生产企业

截止2019年底，苏州市实有医疗器械生产企业共计634家；其中：可生产一类产品的企业385家，可生产二类产品的企业406家，可生产三类产品的企业115家。

生产企业数量排名前三的是：苏州工业园区141家、虎丘区126家、张家港市107家。

2017-2019年，苏州市每年新注册的生产企业数量保持增长。

（2）经营企业

根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第Ⅰ类医疗器械不需许可和备案，经营第Ⅱ类医疗器械实行备案管理，经营第Ⅲ类医疗器械实行许可管理。

从事第Ⅱ类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，而从事第Ⅲ类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。

截止2019年底，苏州市共有二、三类医疗器械经营企业1055家。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业951家，仅经营三类医疗器械产品的企业71家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业33家。经营企业数量排名前三的地区分别是：常熟市466家，吴江区449家，吴中区76家。

3、产品注册

截至2019年底，苏州市医疗器械产品注册量共计8146件，较2018年增长21.7%。其中Ⅰ类产品5041件，占比61.8%；Ⅱ类产品2375件，占比29.1%；Ⅲ类产品730件，占比8.9%。

2017-2019年，苏州市医疗器械Ⅱ类产品年平均首次注册量281件，Ⅲ类产品年平均首次注册量109件。

（1）区域分布

苏州市医疗器械注册产品分布情况如下。数量排名前三的地区分别为：张家港市2299件、虎丘区1835件、苏州工业园区1741件。

（2）细分领域

从细分领域看，苏州市医疗器械产品主要为体外诊断试剂1573件（19.3%），骨科手术器械1373件，无源手术器械1004件，注输、护理和防护器械937件，眼科器械658件，患者承载器械355件等。

4、创新能力

（1）创新企业

创新企业主要包括高新技术企业与科技型中小企业。

截至2019年底，苏州市实有医疗器械高新技术企业210家，数量排名前三的是：苏州工业园区66家，虎丘区55家，张家港市35家。

2017-2019年，苏州市医疗器械高新技术企业年平均申报70家，技术水平逐步提升。

（2）创新产品

根据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，我国医疗器械创新审批是保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。

2019年，苏州市进入创新审批通道的产品共计4个。

根据《医疗器械优先审批程序》，我国医疗器械优先审批是为保障用于特殊人群（如儿童、老人）、重大疾病（如恶性肿瘤、罕见病等）临床应用需求的特殊审批通道。

2019年，苏州市进入优先审批通道的产品共计1件。

（3）专利申请

依托于苏州市丰富的科研资源和研发机构，医疗器械产业领域发明专利和文献等知识产权成果较为丰富，截至2019年底，苏州市企业专利授权累计10125项。从专利类型来看，实用新型占全部专利64.9%，外观设计占16.1%，发明授权占18.8%。

2017-2019年期间，苏州市医疗器械企业专利授权数量平均保持40.0%的增速，三年平均年数量为1542件。