治疗重症新冠，这项研究获世卫组织国际临床试验注册许可

蟾酥注射液用于重症NCP，获得了世界卫生组织国际临床试验注册平台的注册许可，在整个研究过程中，是唯一一个能快速改善患者血氧指数，通过抗炎、抗菌、抗病毒和免疫调节缩短患者向愈时间，加速重症患者向轻症患者转归，降低死亡数、提高救治率。

近日，随着欧美多地进入秋冬季节，新型冠状病毒肺炎(Novel coronavirus pneumonia，NCP )疫情向全球发起第二波攻势。近来，地处北半球的欧洲各国再次面临严峻的疫情防控压力，第二波疫情已成事实！

一、国际卫生组织认可的临床研究

今年武汉疫情期间，湖北省武汉市江夏区第一人民医院联合江苏省中西医结合医院及南京中医药大学的志愿专家，一起在江夏区第一人民医院呼吸与危重病医学科，进行了“蟾酥注射液治疗重型新型冠状病毒肺炎临床疗效观察”的规范研究（2020伦审批第14号），并于世界卫生组织国际临床试验注册平台-中国临床试验注册中心成功注册，注册号：ChiCTR2000030704。

二、针对NCP重症规范的临床观察

新型冠状病毒肺炎是β属冠状病毒感染导致的肺部炎症，初期以发热、干咳、乏力等流感样症状为主，重症患者出现肺部炎症浸润导致的氧合下降、呼吸困难，严重者出现急性呼吸窘迫综合征（Acute Respiratory Distress Syndrome，ARDS）。

因蟾酥注射液是从中华大蟾蜍耳后腺分泌的浆液中提取精制而成，对上、下呼吸道病毒感染和抗炎效果显著，所以进行该项研究。

本研究采用前瞻性随机对照研究方法，选择2020年2月10日至2020年3月10日湖北省武汉市江夏区第一人民医院呼吸与危重病医学科的符合新型冠状病毒肺炎重型临床诊断的或确诊的患者。纳入标准如下：

① 符合国家卫生健康委员会《新型冠状病毒感染肺炎诊疗方案或可疑感染》第五版中疑似或确诊病例标准；

② 符合以下重型\危重型病例诊断标准之一：平静状态下呼吸频率≥30次/分；静息非吸氧状态下指脉氧饱和度≤93%；氧合指数（动脉血气分析氧分压/吸氧浓度，PO2/FiO2）≤300mmHg；达到呼吸衰竭标准（标准状态下动脉血气分析氧分压≤60mmHg伴或不伴二氧化碳潴留）。

入组患者均针对病毒性肺炎接受了无差别治疗，治疗组采用给予蟾酥注射液（江苏浦金药业有限公司，10ml/支，产品批号：国药准字Z32020694）20ml、加入0.9%生理盐水250ml进行内静脉输注，速度为125ml/h，疗程为7天。

主要观察指标：治疗第1、7天的PO2/FiO2、ROX指数等；同时观察了肝肾功、心脏、消化道等安全性指标。

三、蟾酥注射液是唯一快速改善NCP氧合指数、恢复血氧生命通道及缩短向愈时间的有效药物

本研究证实，蟾酥注射液治疗组第7天的动脉血氧分压相较之前有明显改善（P＜0.001），同时通过多因素回归分析发现，蟾酥注射液是两组患者的氧合指数改善的唯一干预因素，提示蟾酥注射可以明显改善NCP患者的肺氧合功能，为救治患者争取到宝贵时间。

蟾酥注射液治疗组呼吸频率的ROX指数在第7天时较治疗前增高，与对照组相比，差异具有明显统计学意义（P=0.006）。治疗组呼吸支持向愈时间更短，进一步证实蟾酥注射液能改善NCP患者的呼吸功能，缩短呼吸支持治疗时间。

四、蟾酥注射液具有抗菌、抗病毒以及免疫调节多个作用的临床疗效

蟾酥注射液可作用于支气管平滑肌，解除支气管痉挛，并具有抑制腺体异常分泌的作用。同样具有刺激免疫细胞增殖和抗病毒的作用。

蟾酥注射液对多种肺部常见病原菌，如鲍曼不动杆菌、链球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等均有抗菌活性。

NCP患者多伴有外周血淋巴细胞水平降低，重症患者尤为明显，尸检发现NCP患者脾脏明显缩小，外周血CD4/CD8水平下降，考虑与病毒造成免疫功能损伤有关。

本研究同样发现重症患者淋巴细胞水平多低于正常值，经治疗后，治疗组淋巴细胞水平较对照组升高（P=0.018），提示蟾酥注射液具有免疫调节作用。

五、蟾酥注射液临床使用安全性高

蟾酥注射液治疗期间未出现皮疹、恶心、腹痛、腹泻等常见不良反应。通过检查肝、肾、心脏、凝血等指标，治疗前后以及组间差异均未见统计学意义，由此可见蟾酥注射液安全性较高。

综上所述，新型冠状病毒传染性强，人群普遍易感，损伤以肺脏为主的全身多个器官，重型NCP患者多在感染1周左右出现呼吸困难和/或低氧血症，临床治疗发现，相比胸部影像学、各类生化指标，患者呼吸功能状态，如指脉氧饱和度、外周动脉血氧分压、ROX指数是病情转归的直观指标。

蟾酥注射液主要有效成分为蟾毒灵、华蟾毒配基、酯蟾毒配基，具有抗病毒、解热、抗炎以及抗肿瘤等作用，在临床上已经广泛应用于各类轻、重感染性疾病及恶性肿瘤的治疗中，尤其是在多种病毒或细菌导致的呼吸道传染病中疗效良好。

蟾酥注射液用于重症NCP，获得了世界卫生组织国际临床试验注册平台的注册许可，在重症NCP救治中，血氧饱和度就是一条生死线，保住了患者的血氧饱和度，就能救患者的命，经临床研究，蟾酥注射液是研究中唯一一个可以改善患者血合指数的治疗手段，同时通过抗炎、抗菌、抗病毒和免疫调节缩短患者向愈时间，加速重症患者向轻症患者转归，降低死亡数、提高救治率。

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