聚焦行业政策：细胞治疗监管大事记

撰文：小明月

来源：干细胞者说

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随着全球范围内生物细胞技术和产业快速发展，“细胞治疗及临床转化”成为我国“十三五”健康保障发展的重大课题。国家多个相关部委及地方政府陆续颁布一系列扶持政策，从临床研究到产业发展，为行业发展新格局营造了良好的环境，也为干细胞创新技术和产品的转化落地带来新的机遇。

干细胞，简言之就是一类能够自我更新并分化形成多种组织细胞类型的原始细胞。他们是机体的工兵细胞，当其他细胞和组织、器官发生受损、炎症或体内稳态发生变化时，干细胞就可能成为血液、骨、皮肤、肌肉等的种子细胞，进一步分化成机体所需要的细胞。

CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行)》。规范按药品研发及注册的细胞治疗产品的研究评价，在药学研究、非临床研究、临床研究等方面细化了指导规范围指出不需要进行I、II、III期临床试验，仅需要进行早期临床和确证性临床两个阶段。申请人可根据申请产品的具体特性自行拟定临床研究分期和研究设计，一般按研究进度可分为早期临床试验阶段和确证性临床试验阶段两部分。  

 

 

卫计委发布《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国发（2015〕27。取消第三类医疗技术临床准入审批，免疫细胞治疗技术 列为“临床研究”范畴。  

 

 

2015年7月，关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知国卫科教发〔2015〕48号为规范并促进我国干细胞临床研究，国家卫生计生委与食品药品监管总局共同组织制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》。

 

卫生部发布《医疗技术临床应用管理办法》《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。免疫细胞治疗技术纳入可以进入临床研究和临床应用的第三类医疗技术；首次应用于临床前必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审査；实行第三方技术审核制度，取得卫生行政部门批文的医 疗机构在办理了医疗技术等级后方可开展第三类医疗技术临床应用。  

 

 

 

 

生物科技和转化医学已经成为了衡量一个国家生命科学与医学发展水平的重要标志。干细胞技术作为前沿科技，在疾病治疗、器官移植、生物修复以及医学美容等领域拥有巨大的应用潜力及广阔的市场需求。

在全球干细胞市场迅速发展的大背景下，我国政府也不断出台相关政策法规并在科研资金上予以大力支持，促使干细胞研究日趋规范，促进干细胞基础研究向临床转化，推动干细胞产业快速发展。

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