Tepotinib获批上市,开辟肺癌靶向治疗全新领域

2020
10/16

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香港唯安医疗
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香港的医药市场与国际接轨,指定患者用药技术可提前申请海外上市的新药。

抗癌新药,从来都是癌症患者们走向治愈的关键钥匙。随着我们癌症医疗水平的不断提高,研究者们创造的抗癌药物也一个比一个更加“给力”。

以近几年上市的抗癌新药为例,奥希替尼、仑伐替尼等一系列靶向药物已经大幅提升了癌症患者们的生存期,让长期生存成为可能;而2014年上市的革命性药物PD-1抑制剂更是创造了癌症治愈的可能性。

伴随着短暂的新药真空期,2020年3月,我们终于再度迎来了两款癌症新药:靶向药物tepotinib和抗体偶联药物DS-8201。

这两个药物对于癌症患者而言都有极其重要的意义。全新抗癌新药的上市,意味着更多长期生存及治愈的可能性。

肺癌患者必须关注的靶向药物:tepotinib

3月25日,默克公司宣布日本厚生劳动省批准其靶向药物tepotinib 上市销售,用于治疗不可切除、MET外显子14跳跃突变的晚期或复发性非小细胞肺癌患者。

作为一款非小细胞肺癌的靶向药物,tepotinib并未像它的前辈奥希替尼那般从临床阶段就吸引所有目光。但事实上,它为肺癌患者们带来的,丝毫不逊色于奥希替尼创造的革命性疗效。

因为它是全球首个获批上市的口服MET抑制剂。

MET抑制剂到底有多重要?这就要从肺癌患者的MET突变说起。

MET突变是肺癌患者最常见的基因突变之一,但在临床中仅有约3%-4%的非小细胞肺癌患者存在原发MET突变。单以这个数字而言,tepotinib惠及的患者数量似乎相对有限,不值得让所有患者都保持关注。

真正让它具备了重大意义的,是MET突变本身的特质——它是肺癌患者EGFR继发耐药突变之一。

对于EGFR突变而言,相信各位资深患者和医生们都非常熟悉:它是非小细胞肺癌患者最常见,也是最重要的基因突变,在中国肺癌患者群体中,约有30%携带EGFR突变。

治疗EGFR19、21号外显子突变的肺癌患者,有一套非常成熟的“治疗公式”:使用一代EGFR靶向药物进行治疗,当一代药物耐药后,50%的患者会产生T790M继发突变,可以继续服用第三代EGFR靶向药物进行治疗,依然可以长期有效。(当然,存在EGFR19、21号外显子突变的患者也可以直接服用第三代EGFR靶向药物,效果更好)

但在这个治疗公式中,存在一个非常重要的BUG:50%的患者产生了T790M继发突变,那剩下50%的患者怎么样了?

答案是:剩下50%的患者产生了五花八门的继发突变,我们尚没有很好的办法来治疗这些产生了其他继发突变的患者们。

在所有的继发突变中,MET占据了非常重要的位置,约10%的患者会产生MET继发突变。对于这部分患者来说,tepotinib成了一剂治疗他们的良药。

也就是说,除了治疗存在原发MET突变的肺癌患者以外,tepotinib还有一个重要的意义是治疗EGFR耐药后产生继发突变的部分患者。从这个意义来说,tepotinib堪称另一个划时代的重要药物。

那么,tepotinib的疗效究竟怎样呢?

此次tepotinib的批准是基于一项名为VISION的临床研究结果。该研究共纳入99例MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。

结果显示,接受tepotinib治疗的患者客观应答率(ORR)达到42.4%,中位应答持续时间(DoR)为12.4个月。对MET突变的患者而言具备了相当不错的疗效。

此外,在对130例患者进行的安全性分析结果显示,tepotinib耐受性良好,最常见的治疗相关不良事件为周围水肿(53.8%)、恶心(23.8%)和腹泻(20.8%),多为一般副作用。

目前,tepotinib已在日本上市,而针对MET突变的靶向药物在中国也已有数项临床正在进行中,包括陆舜教授牵头进行的沃利替尼等国产药物。期待MET药物在中国早日上市,惠及更多癌症患者。

就在tepotinib获批后一天,另一项重磅药物DS-8201同样在日本获批上市了。

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关键词:
靶向治疗,EGFR,奥希替尼,肺癌,上市,新药

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