淋巴瘤免疫治疗药物市场风险分析简报

【前言】淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤，主要表现为无痛性淋巴结肿大，肝脾肿大，全身各组织器官均可受累，伴发热、盗汗、消瘦、瘙痒等全身症状。根据瘤细胞分为非霍奇金淋巴瘤（NHL）和霍奇金淋巴瘤（HL）两类，NHL发病率远高于HL。淋巴瘤发病率欧美国家全球最高，中国淋巴瘤发病率约为6.3/10万人，每年新发病例约为9万人。淋巴瘤生存率相对较高，在规范化综合治疗的情况下，淋巴瘤治愈率可超过60%。霍奇金氏淋巴瘤缓解率约为70%，以放化疗为主要治疗方式；50%的非霍奇金氏淋巴瘤患者都可获得长期生存，目前以单抗免疫药物为主的治疗方式。

利妥昔单抗是全球首个治疗非霍奇金淋巴瘤CD20单抗药物，在欧洲专利保护期已于2014年底到期，但2018年仍实现全球销售额为72.9亿美元，在2018年全球畅销药品排行榜中排位第五。从国内角度来看，自2008年在国内上市以来，罗氏的利妥昔单抗一直处于垄断的品种，根据PDB数据显是，样本医院销售额从2012年的5.2亿元增长至2017年的10.8亿元，复合增长率约为15.8%。直到2019年2月25日复宏汉霖的利妥昔单抗获批上市，才打破了其垄断地位，2019年5月商业化以来，利妥昔单抗实现销售收入7900万元。2020年10月9日，信达生物的利妥昔单抗获批上市。随着竞品的增多和产品进入医保目录，利妥昔单抗的使用率也会逐年提高。

1. 生物类似药竞争激烈

利妥昔单抗生物类似药入局企业较多，除产品已经上市的复宏汉霖和信达生物，海正药业、正大天晴、华兰基因、三生国健、万乐药业、优科生物和新时代药业的类似药正在不同阶段的临床试验中。除了价格的比拼外，对企业销售推广的能力也是很大的考验。

2. 国家药品集中采购，药品价格下探

尽管目前上市的CD20药物两家，但随着国家药品集中采购的不断深入，产品价格的下行压力会逐渐加大。在2018年国家医保目录的更新中，罗氏的利妥昔单抗（美罗华）下降了40%。可见进口药物为了巩固市场，原研药企主动在国家药品集中采购中降价的可能性会大大增加。

尽管多个新型抗CD20单抗已成功上市，但由于在非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病治疗领域利妥昔单抗仍是当前经典治疗方案，该品种目前仍占据市场龙头地位。

3. 其它生物制剂抢占市场

近两年，以PD-1和PD-L1为代表的免疫药物也纷纷在中国获批上市（图表1），虽然目前一些药物适应症并未涉及到淋巴瘤，但随着适应症的不断拓展申请，并且由于国产生物类似药疗效好且售价低于进口药物，市场空间广阔。信达生物的信迪利单抗，2019年3月正式上市销售，2019年整年的销售收入为10.16亿元，2020年上半年的销售收入为9亿元；君实生物的特瑞普利单抗于2019年2月26日开出首张处方，2019年整年的销售额收入为7.74亿元。

图表1.中国上市获批的主要免疫药物

数据来源： 公开资料      SGRCR整理