武汉市医疗器械产业发展现状：下篇

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5、专业服务

（1）三甲医院

三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体，医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围，增加科室数量，引进先进医疗检验设备、医用耗材等，继而提升医疗服务质量，满足诊疗服务需求。

截至2019年底，武汉市实有三甲医院45家，在全国三甲医院排名靠前的华中科技大学同济医学院附属协和医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院等医院承担多项国家自然基金项目。

武汉市三甲医院数量前三分别为：洪山区（9家）、武昌区（9家）和江岸区（8家）。

（2）动物实验机构

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一，能为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。

截至2019年底，武汉市具备开展动物试验资质的企业或机构33家；具有动物试验生产资质的企业或机构7家。

（3）临床试验机构

根据国家有关规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。原国家食药总局落实“放管服”改革要求，2017年联合原卫生计生委发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，并于2018年1月1日起同时实施启用。《办法》规定获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。

截至2019年底，武汉市实有医疗器械临床试验机构24家。

（4）医疗器械检测机构

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械检验机构是第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中，提供产品检验报告的唯一指定机构。

截至2019年底，武汉市有医疗器械检测机构7家，分别分布在武昌区（2家）、江汉区（2家）、东湖新技术开发区（2家）和东湖区高新技术开发区（1家）。

（5）第三方网络交易平台

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

截至2019年底，武汉市实有医疗器械第三方网络交易平台5家。

（6）第三方物流资质企业

第三方物流企业是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业。我国大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。

截至2019年底，武汉市拥有医疗器械第三方物流资质的企业1家，分布在洪山区。

（7）CRO机构

医疗器械CRO不仅包括委托研发或研究的CRO（Contract Research Organization），以及临床或注册的CRO（Clinic Research Organization）。随着医疗器械技术研发与临床试验规范化改革的加快，企业在医疗器械的审批注册等方面对CRO的需求持续增长。政策的利好与旺盛的市场需求将有望带来医疗器械CRO行业的快速发展。

截至2019年底，在武汉市开展医疗器械CRO相关业务的企业或机构共计2家，分别分布在洪山区和江夏区。

（8）CMO机构

医疗器械CMO（Contract Manufacture Organization）即合同加工外包，主要是接受医疗器械产品注册企业的委托，提供产品批量生产线。随着医疗器械注册持有人制度的试行，全国已有上千家企业进行委托生产备案。

截至2019年底，在武汉市开展医疗器械CMO业务的企业或机构共计3家，分别分布在江夏区、洪山区和蔡甸区。

（9）CDMO机构

CDMO（Contract Development Manufacture Organization），医疗器械合同研发生产组织，是一种新兴外包服务模式，主要接受医疗器械注册申请人的委托，为其提供生产工艺的的开发和改进服务以及临床试验和商业化销售所用原辅料、管理、生产的生产供应服务。

截至2019年底，在武汉市开展医疗器械CDMO服务的企业或者机构共计3家，分布在江夏区（2家）和洪山区（1家）。

6、产业集聚

医疗器械产业是重点培育的战略性新兴产业之一，医疗器械产业园作为重要载体，各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了各城市产业的集中度，而且更利于械企的相互竞争相互学习，极具专业性和领先示范作用。

（1）集聚区

武汉市医疗器械产业主要集聚于武汉东湖新技术开发区和武汉临空港经济技术开发区等。

（2）主题园区

近年来，各地通过建立医疗器械主题园区，进一步促进医疗器械产业集中化与规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础。目前，武汉市正逐步打造医疗器械聚集生产的主题园区，其中代表性园区有：武汉高科医疗器械园、光谷生物城和光谷生物医药加速器等。

三、武汉市医疗器械产业发展特点

1、构建大健康万亿产业集群

按照“一城一园三中心”布局，谋划世界级万亿大健康产业集群。“一城”即光谷生物城，主要聚焦大健康产业总部经济建设、创新药物、高端医疗器械和生物农业产品研发、创新企业孵化、产业链协同出新、技术平台支撑等，打造成该市大健康产业驱动核。“一园”即光谷南大健康产业园，承接放大光谷生物城产业溢出效应，主要聚焦生物医药和医疗器械的规模制造，作为大健康产业实现新一轮快速发展的增长极。“三中心”分别是汉阳大健康产业中心、环同济-协和国家医疗中心和长江新城国际医学中心。产业布局涵盖生物医药、医疗器械、医药流通、生物农业和健康服务五大领域。

2、建设智慧医疗产业基地

智慧医疗健康产业基地依托武汉光谷生物城，重点规划建设光谷生物城医学健康园，打造“医、教、研、康”四位一体的全健康完整产业链。主要建设华中科技大学光谷同济医院、光谷医院、华中科技大学同济医学院、中国医药技术交易市场、健康服务产业园、康复疗养产业园和配套设施等项目，聚合形成健康管理与大数据平台、医疗服务及康复平台、医药类产品电子交易平台等三大平台，打造集医疗服务、健康管理、医学成果转化及产品推广应用为一体的专业园区。

3、引领长江中游城市群发展

以武汉为中心引领长江中游城市群一体化高质量发展，是促进中部地区崛起等重大国家战略的必然选择，是推动我国经济持续健康发展的重要引擎。随着武汉市综合经济实力的增强，区域内的经济联系将更加紧密。从发展趋势来看，目前正处于生物技术大规模产业化的开始阶段，生物医药及医疗器械产业即将进入快速发展期，并逐步成为世界经济的主导产业。长江中游城市群的发展将成为长江经济带“舞”起来以及多个区域板块联动的重要支点，对于中部全面崛起以及探索新型城镇化道路和区域一体化发展都有着重要的意义。