武汉市医疗器械产业发展现状上篇

一、前言

长江中游城市群以武汉为中心，是以武汉城市圈、环长株潭城市群、环鄱阳湖城市群为主体形成的特大型国家级城市群。其中武汉作为长江中游城市群的中心城市，构建了涵盖医药、医疗器械、智慧医疗、精准医疗等细分领域20多个子行业种类齐全、规模结构互补的产业体系，形成了以东湖高新区为发展核心区，江夏区、临空港经济技术开发区、汉阳区等为扩展区，武汉城市圈和长江中游城市群为辐射区，多层次集聚发展的产业格局。

2019年4月1日，武汉市政府常务会审议通过《武汉市大健康产业发展规划（2019-2035年）(送审稿)》。《规划》将按照“一城一园三中心”布局，建设一批特色鲜明、定位清晰、配套完备、绿色生态的高端产业园，构建全方位、全周期的大健康产业链条，打造该市第五个国家级产业基地。预计到2035年建成全国最大、具有世界影响力的生物育种基地，产业发展水平走在全国前列，成为全球生物医药及医疗器械产业链和创新链上的重要节点。

为客观评价武汉医疗器械行业发展水平和发展质量，促进武汉健康产业可持续发展，广州市众成医疗器械产业发展有限公司依托国内首个医疗器械产业大数据平台，从产业规模、行业企业、产品注册、创新能力、专业服务、产业集聚等多维度剖析武汉医疗器械产业发展现状，旨在为武汉大健康产业发展提供数据支撑、服务支持及创新支点。

二、武汉医疗器械产业发展现状

1、产业规模

截至2019年底，武汉市集聚了346家医疗器械生产企业，4783家经营企业。其中，高新技术企业117家；中小企业板企业2家。

2、行业企业

（1）生产企业

截止2019年底，武汉市实有医疗器械生产企业共计346家；其中：可生产一类产品的企业186家，可生产二类产品的企业240家，可生产三类产品的企业60家。

生产企业数量排名前三的是：江夏区123家、洪山区68家、东西湖区56家。

2017-2019年，武汉市每年新注册的生产企业数量保持增长。

（2）经营企业

根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第Ⅰ类医疗器械不需许可和备案，经营第Ⅱ类医疗器械实行备案管理，经营第Ⅲ类医疗器械实行许可管理。从事第Ⅱ类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，而从事第Ⅲ类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。

截止2019年底，武汉市共有二、三类医疗器械经营企业4783家。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业1082家，仅经营三类医疗器械产品的企业3067家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业634家。经营企业数量排名前三的地区分别是：洪山区598家，江汉区488家，武昌区394家。

3、产品注册

截至2019年底，武汉市医疗器械产品注册量共计4727件，较2018年增长56.7%。其中Ⅰ类产品3443件，占比72.8%；Ⅱ类产品1056件，占比22.3%；Ⅲ类产品228件，占比4.8%。

2017-2019年，武汉市医疗器械Ⅱ类产品年平均首次注册量126件，Ⅲ类产品年平均首次注册量37件。

（1）区域分布

武汉市医疗器械注册产品分布情况如下。数量排名前三的地区分别为：江夏区1612件、洪山区1212件、东西湖区632件。

（2）细分领域

从细分领域看，武汉市医疗器械产品主要为体外诊断试剂1987件（42.0%），注输、护理和防护器械678件，物理治疗器械550件，骨科手术器械247件，临床检验器械170件，医用成像器械156件等。

4、创新能力

（1）创新企业

创新企业主要包括高新技术企业与科技型中小企业。

截至2019年底，武汉市实有医疗器械高新技术企业117家，数量排名前三的是：江夏区59家，洪山区25家，东西湖区9家。

2017-2019年，武汉市医疗器械高新技术企业年平均申报39家，技术水平逐步提升。

（2）创新产品

根据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，我国医疗器械创新审批是保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。

2019年，武汉市进入创新审批通道的产品共计6个。

根据《医疗器械优先审批程序》，我国医疗器械优先审批是为保障用于特殊人群（如儿童、老人）、重大疾病（如恶性肿瘤、罕见病等）临床应用需求的特殊审批通道。

2019年，武汉市进入优先审批通道的产品共计3件。

（3）专利申请

依托于武汉市丰富的科研资源和研发机构，医疗器械产业领域发明专利和文献等知识产权成果较为丰富，截至2019年底，武汉市企业专利授权累计4049项。从专利类型来看，实用新型占全部专利58.2%，外观设计占21.7%，发明授权占19.9%。

2017-2019年期间，武汉市医疗器械企业专利授权数量平均保持33.9%的增速，三年平均年数量为681件。

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