《医药代表备案管理办法（试行）》文件深度解读

9月30日，国家药监局正式发布了《医药代表备案管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）。长期以来，医药代表一直被业内视为一个贬义词，主要是其职责被扭曲、行为被曲解。其实，真正的“药代”，更应该发挥学术价值，所以其不仅是医药市场改革的必备环节，也是医疗卫生体制改革成功落地的重要影响因素，需要高度重视《管理办法》。

2020年6月5日，国家药监局综合司发布了《医药代表备案管理办法（试行）》（征求意见稿），向社会征求意见。征求期至2020年6月19日。 这是继2017年12月原国家食药监总局和国家卫计委发布《医药代表备案管理办法（试行）》（征求意见稿）后，时隔两年半，第二次发布《医药代表备案管理办法》。

一、背景

1. 为了适应MAH体系的建立

什么是MAH？打破传统利益藩篱，鼓励新药研发创新，应该是MAH制度出台最根本的原因。

2017年10月23日，国家食品药品监督管理总局（下称CFDA）公布了《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》，第一点修正，便是在总则之后增加了第五条规定：“国家实行药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder, MAH），药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。”

在此之前，我国对于国产药品仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，并经过药品生产质量管理规范（GMP）认证之后，方可进行生产。这就使得在实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后，只能将相关药品技术以一定价格转让给药品生产企业，业内俗称“卖青苗”。

一方面，传统制药企业各自为战，产能的冗余、品质的落后、品种的重复，成为制约中国制药企业往前发展的重要因素；另一方面，创新药企研发成果转换困难，动力不足，创新水平不高，中国想要在制药领域快速赶超，就必须解决这些问题。

MAH制度的出台使得上市许可与生产许可分离，可在产权制度层面，鼓励药物研发创新、保障药品供应、遏制低水平重复建设、促进生物医药产业发展。

MAH需对药品研制、生产、经营、使用全生命周期过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。这其中当然也包含了医药代表所开展的学术推广活动。因此，新版《医药代表备案管理办法》的本质是贯彻落实新《药品管理法》中MAH对药品全生命周期的责任中与药品推广相关的部分。必须有医药代表这个职业存在。

2. 严厉打击药品回扣行为

当下，国家“腾龙换鸟”政策进入关键时期，药品、耗材取消加成，实施带量采购带量采购、调整医疗服务价格等措施相继落地，医生行为的合理性成为医改成功的关键，而俗成“医药代表”的药厂工作人员，以学术推广的名义，实际做药品销售工作，“带金销售”是其主要销售模式，主导着医生手中那支笔，严重影响了医生的诊疗行为，继而严重影响了国家医改政策的落地。不严控医药代表的这种不正当销售行为，有可能导致医改前功尽弃。所以，要坚决取缔“站在医生背后的那个人”，医药市场要清根正源，让药品价格真正反映成本，让药品销量真正反映药品的疗效。

从《管理办法》出台的背景看，医药代表的定位非常明确了，一个方面是负责学术推广，一个方面是绝对禁止有药品销售行为。

医药代表不是代表生产企业，也就是说在GMP体系下，医药代表都是生产企业的人员，销售和学术是难以分开的。在MAH下，医药代表属于药品知识产权所有人，天生就具有学术推广的属性。

所以，本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。从管理归属来说，药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责；药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应责任。

二、医药代表的职业许可

从《管理办法》出台的背景可以看出，其主要职责是负责药品的学术推广，具体应该具备以下职责：

　　（一）拟订医药产品推广计划和方案；　　

　　（二）向医务人员传递医药产品相关信息；　　

　　（三）协助医务人员合理使用本企业医药产品；　　

　　（四）收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：

　　（一）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；　　

　　（二）举办学术会议、讲座；　　

　　（三）提供学术资料；　　

　　（四）通过互联网或者电话会议沟通；　　

　　（五）医疗机构同意的其他形式。

医药代表在医疗机构开展学术推广等活动应当遵守卫生健康部门的有关规定，并获得医疗机构同意。

三、医药代表的职业禁忌

为了保证《管理办法》对药品上市许可持有人和医药代表的行为都进行了规定，不得从事下列行为。

（一）药品上市许可持有人不得有下列情形：

　　（一）未按规定备案医药代表信息，不及时变更、删除备案信息；　　

　　（二）鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为；　　

　　（三）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；　　

　　（四）要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量；　　

　　（五）在备案中提供虚假信息。

医药代表不得有下列情形：

　　（一）未经备案开展学术推广等活动；　　

　　（二）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；　　

　　（三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；　　

　　（四）参与统计医生个人开具的药品处方数量；　

　　（五）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；　　

　　（六）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；　　

　　（七）其他干预或者影响临床合理用药的行为。

《管理办法》的初衷是好的，规定也非常明确。但是在操作层面还是存在不少困难的。比如，如何界定学术行为和销售行为之间的界限，很多行为是模糊不清的，界定出现困难，这会导致处罚难以落地。而最大的问题在于，只要药厂和医生之间的利益链条依然存在，或明或暗的销售行为就不会消失。虽然医改在不断推进，但是越进入利益博弈阶段，困难越大。《管理办法》是一个信号，在医药、医保、医疗的三医联动改革系统中，任何参与者都必须纳入到这个体系中，按照政策导向和具体要求进行调整。对企业来说，要准备好转型，个人也要做好职业选择。

作者：余庆松 惠宏医疗管理研究中心主任/惠宏医疗管理集团董事长

专业方向：医院战略管理与学科建设规划、人力资源管理、医院投资管理。

社会任职：中国医院协会人力资源管理专委会常委；武汉大学医院管理研究所副所长；北京大学第一医院/武汉大学中南医院/广东佛山市一等多家医院常年管理与培训顾问

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