两知名药企合作了

2020-09-30 赛柏蓝

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机遇与挑战之下，围绕首仿药和高端仿制药，两家知名药企开展合作。

▍ 来源/赛柏蓝

▍ 作者/遥望

合作聚焦首仿和高端仿制药

9月28日，仟源医药发布公告称，与晶云药物签署了《战略合作协议》，确立了双方的战略合作伙伴关系。

公告显示，基于两家企业的优势，双方决定在利用创新晶型技术及制剂技术开发中国及美国市场首仿药及高端仿制药方面建立紧密合作，并将积极致力于有较高专利及技术门槛的首仿药及高端仿制药的开发和产业化。

通过合作，仟源药业有望依托晶云药物的技术优势、国际市场申报经验，布局国内和国际市场，不断开发出具有较高专利和技术壁垒的仿制药，丰富产品线，加强核心竞争力与市场地位；晶云药物也能借助仟源药业的国内市场研发、生产、营销能力及经验，将更多的创新晶型技术及制剂技术成果实现商业转化。

众所周知，申请药品专利既是保护公司利益的合法手段，也是公司在市场竞争中采用的常见防御性策略。对于申请时间通常靠后的晶型专利可在药物化合物专利到期后继续保护药物，从而继续维持药物的专利壁垒，享受“晶型专利红利期”。

基于此双方将开展以下几项合作，合同的有效期为5年。

1、甲方可评估乙方已突破专利的技术成果，双方共同探讨已有技术成果项目的原料药及制剂开发和商业化合作。共同将突破原研专利和技术壁垒的首仿药及高端仿制药推向上市，让民众早日用上高质量药物。

2、甲方单独或联合其他方开发的项目，有创新晶型技术开发的需求，将在同等条件下优先委托乙方进行创新晶型技术开发服务，相关知识产权归属由双方在开发前另行签署书面协议约定；乙方开发的在肾病相关、泌尿系统相关、血液肿瘤等疾病领域药物的新晶型技术和制剂技术成果将在同等条件下优先与甲方合作。

3、甲乙双方可共同发起立项，共同开发能够突破原研专利及技术壁垒的首仿药及高端仿制药项目。

4、2020年度，甲乙双方拟就一部分突破原研专利壁垒、具有较高技术门槛的项目达成开发和商业化合作。具体项目开发事项以甲乙双方书面签署的合同约定为准。

5、双方还将扩大战略合作，乙方定期向甲方分享已开发的新晶型技术和制剂技术成果列表，甲方如有内部开发新晶型的项目需求，应及时向乙方发出，由双方商议挑选项目合作，同等条件下甲方应优先与乙方合作。

仟源药业在公告中表示，本次合作有利于提升其药品研发水平及创新能力，有助于仟源药业快速扩展和完善产品结构，增强核心竞争力和整体抗风险能力，不断提升盈利能力和可持续发展能力。

除此次合作外，据赛柏蓝查询，仟源药业近两年一直在布局高端仿制药领域——仟源药业2020年初还收购了嘉逸医药，也是为了提高其高端仿制药的研发能力。

医药工业企业+CRO公司

药物研发是一项复杂的系统工程，涉及疾病选择、靶点选择、先导化合物的筛选及优化、候选化合物确定、药学研究、药代动力学研究、动物实验、临床I期、II期、III期、注册上市等多个环节。

资料显示，药物晶型是连接药物分子与最终药物产品的一座重要桥梁。同一药物的不同晶型具有不同的物理化学性质，如溶解度、稳定性、引湿性、流动性等，进而影响药品的质量、生产、药效以及安全性。

据赛柏蓝了解，晶云药物是一家CRO（合同研发服务商）企业，专注于药物晶型研发服务和晶型技术产业化，今年9月前后，已经完成了科创板上市申请的首轮问询。

晶云药物向全球制药企业提供药物晶型研发解决方案，帮助药企加速药物研发进度，合作对象包括众多全球知名的大型制药企业。

同时，晶云药物充分发挥自身在晶型研发领域的技术和经验优势，选取具有较高市场价值、技术门槛和专利壁垒的药物品种，进行创新晶型技术及产品开发。

数据显示，国内晶型研发服务市场处于初期的快速增长阶段，预计中国晶型研发服务市场将在2023年达到3.1亿美元，2018年至2023年间的年复合增长率为21.8%。

再来看仟源药业，仟源药业2019年年报显示，其主要从事医药、保健食品的研发、生产、销售及医学诊断、基因保存、孕环境检测等医疗健康服务和商业业务等。

仟源药业自上市以来不断调整产品结构，先后收购或组建了多家子公司，目前产品覆盖众多治疗领域，医药产品包括化学药、中药饮片、医药原料及中间体等。

医药产品类别包括抗感染药、抗过敏药、泌尿系统药、肾病药、儿童用药、呼吸系统药、医药原料及中间体等。

主要品种有：注射用美洛西林钠舒巴坦钠、磷霉素氨丁三醇散、盐酸坦索罗辛缓释胶囊、依巴斯汀片、盐酸西那卡塞片、维生素AD滴剂、盐酸氨溴索分散片、蒙脱石散、醋甲唑胺片、盐酸氨基葡萄糖(原料药)等。

在去年的年报中，仟源药业表示其未来研发的目标是：原料可控、临床刚需、高仿为主、仿创为辅、围绕集采、精准投入。

今年上半年，受新冠疫情和主要产品退出医保目录的影响，仟源药业的营收收入和净利润双双下降，其中净利润的降幅高达278%。

2020年上半年，仟源药业实现营业收入39461.52万元，同比下降29.28%；归属于上市公司股东的净利润-7522.96万元，同比下降278.56%。

仟源药业2019年年报显示，其和子公司海力生制药共纳入新版《国家医保目录》产品1个，退出产品则达到了13个，包括主要产品注射用美洛西林钠舒巴坦钠、注射用阿莫西林钠舒巴坦钠等。

行业优胜劣汰，对研发提出更高要求

仟源药业认为，近年来，随着医改的持续深入推进，医药行业不断强化监管规范，一系列改革发展政策、配套完善政策相继出台。两票制、药品零加成、医保控费、一致性评价、带量采购等政策陆续实施，医药行业供给侧改革进一步深化，产业结构趋向优化，行业集中度不断提升。

在目前一致性评价和带量采购常态化影响下，仿制药及过专利期的原研药的价格进一步承压，低质量的药品及临床价值不高的重点监控目录药品的市场份额加速下滑，腾出的空间会更多留给创新药。在鼓励创新一系列政策的推动下，企业通过创新转型，不断开发出临床价值高的创新药和高端仿制药，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。

在经济下行和行业监管趋严的压力下，医药行业优胜劣汰，市场格局加速重塑。

未来医药行业将在存量市场的结构优化和创新驱动带来的行业增量发展中稳步前行，这对医药制造企业的研发能力、成本控制能力、品种储备和资金实力等方面提出了更高的要求。当前，医药行业已进入新的发展周期，这个新周期将以创新品种、优质品种、优质企业为主导。

挑战之外，还有机遇——从全球看，发达经济体医药市场增速回升，新兴医药市场需求旺盛，生物技术药物和化学仿制药在用药结构中比重提高，为我国医药出口带来新的机遇；从国内看，国民经济保持中高速增长，居民可支配收入增加和消费结构升级，健康中国建设稳步推进，医保体系进一步健全，人口老龄化和全面两孩政策实施，都将继续推动医药市场较快增长。

同时，国家也在推进化学药、中医药创新研发，通过自主创新实现药品的升级换代，通过加强监管提高药品质量，通过仿制药代替进口和原研药品降低用药成本，行业集中度将进一步提高，监管要求也将趋严，行业整体将迎来全面创新发展趋势。

总的来说，随着“4+7”试点带量采购、两票制、招标降价、医保控费和一致性评价等国家新一轮医改政策的陆续出台和深入推进，短期内将对医药行业的发展带来较大压力。

但是从中长期来看，伴随着经济的持续增长、医疗保险体系的逐渐完善、人口老龄化程度的提高、人们健康意识的不断增强以及医疗刚性支出快速增长，医药行业的销售收入仍将保持持续增长。

在挑战与机遇并存的背景下，医药工业企业定位首仿和高端仿制药，逐渐转型创新的行业现象并不罕见。