【PRO专栏】从观察指标的量化程度分类

2020-09-29 黎麟

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硬指标一般指死亡、疾病与残障水平等临床标志以及实验室可测量的定量指标。

从观察指标的量化程度分类

1972年FeinsteinAR提到的数据类型，至少有8个不同种类的信息描述患者接受治疗后会发生什么事，因此，临床指标类型如下：

1.实验室数据，比如X线检查、细胞学检查、组织活检和内镜检查等。

2.人口学数据，如性别、年龄、民族、职业、出生地等。

3.临床检查，患者主诉、症状体征。

4.活动能力，如工作能力、生活能力的依赖程度等。

5.治疗的依从性，如口服药或注射药物，手术与否等。

6.治疗的预期，如果医师有较高的期望值，他将高度评价治疗效果；如果患者对治疗的期望过高，安慰剂也可以产生治疗效果。

7.亲和力,社会交流，医师和家庭成员的态度等。

8.支出数据个人、家庭或社会负担的医疗费用等。这8类指标类型中仅仅实验室数据、人口学数据和费用数据能够真正准确测量，称之为“硬数据”，其测量指标称为“硬指标”。然而，临床检查、活动能力、依从性、期望度和亲和力主要是主观的经验，因他们不能直接测量，称之为“软数据”，其测量指标称为“软指标”_o

1997年Pianta dos iS 58在A Methodologic Perspective中提出硬指标(hard endpoints) 和软指标(soft endpoints) 的概念，硬指标是与临床试验的科学目的相一致的，如死亡、疾病恶化或进展。硬指标是不带任何主观性的、决定疾病发展并在研究方案中明确定义的临床标志。

2004年《医学统计学》59中认为，在众多的医学测量指标中，可以精确测量的疗效评价指标，如长度、重量、体积、浓度、压力、时间等，称之为“硬指标”。有些疗效评价指标则不能精确测量，如患者的疼痛程度、生活能力改善情况等，称之为“软指标”。

2006年第三版《医学统计学与电脑实验》60概括为：基于化学、物理和其他计量仪器得到的测量指标，如身高1.73cm，体重62.3kg，由于测量结果能够精确计量，称之为硬数据(hard da-ta)；基于面谈、问卷、量表等方法得到的测量指标，由于测量结果不能够精确计量，称之为软数据(soft data) 。例如：疼痛评分、生存质量评分、心理测量量表评分、对医院服务态度的满意度等。

吴大嵘等6总结在临床医学中，诸如死亡或存活、血压、心率、血液生化指标等，都可以通过适当的手段和方法被客观地度量和检测，并用确切数值和明确的计量单位加以表述，这一类指标被称之为硬指标；而另一类基于患者主观感觉的指标，如焦虑、疲乏、食欲不振、记忆减退等则无法用度量衡加以测量，而需由经过系统训练的医护人员根据一定的法则，运用一定的方法和技术所构建的特定工具，诸如问卷、量表等进行测量，并根据测量结果推测患者/被访者的健康相关状况。它们被称为软指标。

由此可见，硬指标一般指死亡、疾病与残障水平等临床标志以及实验室可测量的定量指标；软指标一般指测量数据的类型是定性或半定量的数据，PRO量表测量数据包括在软指标之内。