类风湿关节炎新药Filgotinib上市,疗效维持3年!

2020
09/29

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汉鼎好医友
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类风湿关节炎有着“不死的癌症”称号,全球有2000多万的患者。

近日,口服JAK1抑制剂Filgotinib(Jyseleca,100/200mg片剂)获得欧盟委员会(EC)和日本厚生劳动省(MHLW)批准上市,用于治疗对一种或多种抗风湿药物(DMARDs)反应不良或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者。

三期临床试验表明,Filgotinib可用作单药疗法,也可与甲氨蝶呤(MTX)联合使用,在类风湿性关节炎方面具有持久的疗效和稳定的安全性。

“不死的癌症”:类风湿关节炎

类风湿关节炎(RA)号称“不死的癌症”,是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的自身免疫性疾病。其病变特点为滑膜炎,以及由此造成的关节软骨和骨质破坏,最终导致严重且不可逆的关节损害。

全球有超过2000万人正被这种“不死的癌症”折磨。而在我国,RA发病率在0.3%-0.6%之间,发病年龄集中在35-50岁,尤以女性多见。

类风湿关节炎如不及时治疗,致残率非常高。据统计,类风湿性关节炎的致残率3年可达70%。

目前,类风湿关节炎尚无法治愈,患者主要是通过药物和生物制剂等疗法来缓解病情。

尽管治疗方面取得了巨大进展,目前仍有许多患者无法实现长期的症状控制,这可能导致更频繁的症状发作和疾病进展,并可显著影响其生活质量,亟需新的长期疗法来缓解疾病进展。

JAK1抑制剂:Filgotinib

Filgotinib是一种高选择性JAK抑制剂,JAK是一种细胞内非受体酪氨酸激酶家族,可介导细胞因子信号,与许多炎症性和自身免疫性疾病的发病机制相关。

目前,JAK抑制剂成为类风湿关节炎领域研究的热点。美国FDA已批准两款此类药物:口服JAK抑制剂Baricitinib(Olumiant),以及JAK1抑制剂Upadacitinib(Rinvoq)。

需要提醒的是,上个月,美国FDA并非批准Filgotinib治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)的新药申请,要求提供更多的临床数据来证明该药的安全性。

临床数据亮眼,疗效持久!

这一批准是基于3期FINCH和2期DARWIN临床试验的结果,研究共纳入3500例患者。

FINCH研究包括3项III期试验,均达到了其主要终点。与安慰剂或MTX相比,Filgotinib均能很好的达到ACR20/50/70的缓解指标,且所有单独ACR成分都表现出改善。

结果显示:

与安慰剂或MTX相比,Filgotinib治疗始终达到了ACR20/50/70的缓解指标,且在所有的ACR标准上都有所改善。

与安慰剂或MTX相比,第12和24周时,在接受200mg Filgotinib联合MTX或其他常规合成的抗风湿药物治疗的患者中,获得较低疾病活动性和/或缓解(DAS28-CRP≤3.2和DAS28-CRP <2.6)的患者比例显著提高。

在对MTX反应不佳的患者中,与安慰剂+MTX相比,在第24周时,Filgotinib + MTX联合用药能显著抑制患者的结构性关节损伤的进展。

在一项3期临床研究(DARWIN)中,接受200mg Filgotinib单药治疗或与MTX联合治疗的患者中,ACR20/50/70的应答可维持长达3年。

在广泛的患者群体(包括对生物制剂应答不足的患者)中,Filgotinib显示出临床改善、低疾病活动度、病情缓解的持久疗效。该药的上市,将为类风湿关节炎患者带来新的治疗选择。


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关键词:
类风湿关节炎,MTX,抑制剂,疗效,新药,药物,缓解,Filgotinib

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