这些医药代表，将被限制

  来源：赛柏蓝器械

   编辑：米克

医药代表备案制板上钉钉

日前，国家药监局委托中国药学会开始进行医药代表备案制的建设和维护工作，目前已经组织各单位会员开始试用。医药代表备案制是为了规范医药代表学术推广等行为。

国家药监局曾在6月初，公开征求《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》意见，目的是规范医药代表的从业行为。赛柏蓝器械注意到，这次出台的版本较比之前，与上一版相比，在医药代表学历、以及违反事项的处理方式上都做了很多修改。

同时，对于医药代表的概念上，也做了圈定。本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员，其主要职责包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。

无备案严禁进医院

上述文件显示，药品上市许可持有人应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的，应当在相关行业协会网站上公示。

办法指出，药品上市许可持有人应当公示下列信息：

（一）医药代表备案号；

（二）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；

（三）医药代表的姓名、性别、照片；

（四）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；

（五）劳动合同或者授权书的起止日期。

医药代表备案信息有变更的，药品上市许可持有人应当在30个工作日内完成备案信息变更，并同步变更网站上公示的信息。

对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表，药品上市许可持有人应当在30个工作日内注销其备案信息。

药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销《药品生产许可证》的，应当在行政机关作出行政处罚或行政决定后30个工作日内注销其备案的医药代表信息。

医药代表在医疗机构的从业活动应当公开进行，并遵守卫生健康部门的有关规定。获得医疗机构同意后，方可与其医务人员开展学术推广等活动。

药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：

（一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；

（二）医药代表的姓名、性别、照片；

（三）身份证件种类及号码，所学专业、学历；

（四）劳动合同或者授权书的起止日期；

（五）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；

（六）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；

提交完备案信息后，备案平台自动生成医药代表备案号。

医药代表不可以销售

医药代表在开展工作上，有些红线千万不能碰。办法指出， 药品上市许可持有人不得有下列情形：

（一）鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为；

（二）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表收款和处理购销票据；

（三）要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量；

（四）在备案中提供虚假信息。

 医药代表不得有下列情形:

（一）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；

（二）承担药品销售任务，收款和处理购销票据；

（三）参与统计医生个人开具的药品处方数量；

（四）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助；

（五）误导医生使用药品，夸大或误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或隐瞒医生反馈的不良反应信息。

药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任，严禁医药代表存在上述情形。

对存在上述情形的医药代表，药品上市许可持有人应当及时予以纠正；情节严重的，应当暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训。

可以看到，药品上市许可持有人或医药代表给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规进行调查处理。

而对于医疗机构，不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员开展学术推广等相关活动；医疗机构可在备案平台查验核对医药代表备案信息。

而行业（学）协会等社会机构应当积极发挥行业监督和自律的作用；鼓励行业（学）协会等社会机构依据本办法制订行业规范及其行为准则，建立监督机制、信用分级管理机制和联合奖惩措施。