信达生物| PD-1抑制剂联合贝伐珠单抗Ⅲ期临床达主要终点

2020
09/28

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这是全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期肝癌一线治疗的III期研究。

 PD-1抑制剂联合贝伐珠单抗Ⅲ期临床达主要终点,拟近递交 sNDA

9月28日,生物制药公司信达生物宣布其与礼来联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合达攸同®(贝伐珠单抗注射液)用于晚期肝癌一线治疗的一项随机、对照、开放的多中心III期临床研究(ORIENT-32)在期中分析达到主要研究终点。这是全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期肝癌一线治疗的III期研究。

肝癌是我国发病率第四位、死亡率第二位的恶性肿瘤,全球每年一半左右的新发和死亡肝癌病例发生在中国。肝癌的病理类型主要是肝细胞癌(hepatocellular carcinoma,HCC),占85%~90%;还有少数为肝内胆管癌(intrahepatic cholangiocarcinoma,ICC)和HCC-ICC 混合型等。在我国,HCC主要由乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)和/或丙型肝炎病毒感染引起。我国目前获批的晚期肝癌一线治疗还是以索拉非尼、仑伐替尼和化疗为主要治疗手段,疗效十分有限;由于我国约85%的肝癌患者具有乙肝病毒感染的背景,与欧美国家有很大的不同。因此,针对中国肝癌患者开展临床研究意义非常重大。

达伯舒®(信迪利单抗注射液)2018年12月24日,国家药品监督管理局批准本品上市。本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。2019年2月22日,达伯舒正式在中国内地上市该药物的获批上市,标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。2019年11月,达伯舒成为唯一列名国家医保目录的PD-1单抗。新药专项技术总师桑国卫院士曾表示“达伯舒具有高亲和力、持久稳定、靶点占位率高的特点,采用该药免疫治疗复发难治性霍奇金淋巴瘤的客观缓解率和疾病控制率均不亚于国际同类创新药物”。

达攸同®为贝伐珠单抗注射液生物类似药,又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要的因子,在多数人类肿瘤内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体,可以高亲和力地选择性结合VEGF,通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合,阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导,从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生,降低血管渗透性,阻断肿瘤组织的血液供应,抑制肿瘤细胞的增殖和转移,诱导肿瘤细胞凋亡,从而达到抗肿瘤的治疗效果。原研药贝伐珠单抗注射液自上市以来,全球已获批其用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤,其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。

图一 ORIENT-32研究试验时光轴

ORIENT-32研究 (NCT03794440)是一项比较达伯舒®联合达攸同®与索拉非尼在晚期肝癌一线治疗中的疗效和安全性的随机、对照、开放的多中心III期临床研究。受试者按照2:1随机入组,分别接受达伯舒®联合达攸同®或索拉非尼进行治疗,直至发生疾病进展、不可耐受的毒性、撤销知情同意、死亡或方案规定的其他应停止治疗的情况,以先发生者为准。

基于独立数据监察委员会(IDMC)进行的期中分析,达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合达攸同®(贝伐珠单抗注射液)对比索拉非尼单药治疗,显著延长了无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),达到预设的优效性标准,安全性特征与既往报道的达伯舒®(信迪利单抗注射液)和达攸同®(贝伐珠单抗注射液)的研究结果一致,无新的安全性信号。相关研究结果将在近期的学术会议上予以公布。

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关键词:
贝伐珠单抗,信达生物,VEGF,达伯舒,肿瘤,治疗,肝癌

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