立体定向放疗延长晚期癌症患者生存时间22个月,具有广谱效果

2020
09/28

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肿瘤说
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TOMO等高端放疗设备,从放疗技术上能够进行SABR,希望这些技术应用于更多癌症患者治疗,为即使已发生转移的晚期癌症患者带来生存希望。


一直以来,手术是癌症治疗的重要选择,但不是所有患者都能承受手术治疗,而且很多患者确诊时已经错过了手术治疗时机。近年来,立体定向放疗(SABR)在非手术患者中开展的越来越多,并且取得了积极的治疗研究成果。本文介绍最近两年的3项研究,以期为癌症患者带来更多的治疗选择和信心。

SINDAS研究:肺癌

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开展时间:2016年1月至2019年6月

患者类型:未接受过治疗的EGFR突变阳性Ⅳ期肺腺癌寡转移患者

研究内容:接受一线EGFRTKI联合所有病灶部位局部立体定向放疗对比单纯EGFRTKI治疗的疗效和安全性

研究终点:无进展生存(PFS),总生存期(OS)

研究结果

SABR联合治疗组的中位PFS达到20.2个月(EGFRTKI单药组12.5个月),降低38%的疾病进展或死亡风险;

SABR联合治疗组的中位OS为25.5个月(EGFRTKI单药组17.4个月)

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SINDAS研究结果于2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)线上年会上公布,为EGFR突变阳性的肺腺癌寡转移患者带来立体定向放疗联合EGFRTKI治疗的强有力证据。

SINDAS研究简介:

SINDAS研究是一项来自中国的多中心、随机、开放标签的Ⅲ期临床研究,旨在观察既往未接受过治疗的EGFR突变阳性Ⅳ期肺腺癌寡转移(≤5个转移灶,随机分组前排除脑转移)患者,接受一线EGFRTKI联合所有病灶部位局部立体定向放疗对比单纯EGFRTKI治疗的疗效和安全性。研究的主要终点为无进展生存(PFS),次要研究终点为总生存期(OS)。

SINDAS研究设计:

从2016年1月至2019年6月,研究共入组了133例患者,68例接受联合治疗,65例接受标准EGFRTKI治疗。中位随访时间为19.6个月,EGFR单药组的中位PFS为12.5个月,联合治疗组的中位PFS达到20.2个月,降低38%的疾病进展或死亡风险,具有显著的统计学差异(HR=0.618,95%CI:0.394~0.969,P<0.001)。

OS分析结果显示,联合治疗组的中位OS为25.5个月,而EGFRTKI单药组为17.4个月,同样具有显著的统计学差异(HR=0.682,95%CI:0.456~1.001,P<0.001)。

PFS和OS分析:

安全性方面,联合治疗组和EGFRTKI单药组的不良事件发生率相似。主要的3~4级不良事件包括肺炎(7.3%vs 2.9%;P>0.05)和食管炎(4.4%vs 3.0%;P>0.05)。两组均未出现5级以上不良反应或治疗相关的死亡。

SINDAS研究结果表明,在既往未接受过治疗的EGFR突变阳性Ⅳ期肺腺癌寡转移患者中,与EGFRTKI单药相比,一线采用立体定向放疗联合EGFRTKI治疗能够显著改善患者的PFSOS这一研究结果提示,在大型Ⅲ期队列临床研究中,应进一步探索对诊断的病灶部分进行积极局部治疗的疗效,以此作为该临床方案的标准治疗选择。

ORIOLE研究:前列腺癌

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开展时间:在2016年5月至2018年3月

患者类型:复发性激素敏感前列腺癌

研究内容:对比观察患者接受SABR后6个月时PSA水平升高、常规影像学检查进展、症状进展、任何原因的ADT启动或死亡。

研究终点:6个月疾病进展率、SABR的毒性效应

研究结果:SABR组患者的6个月疾病进展率更低,SABR可显著延长患者中位PFS(5.8个月vs未达到),SABR组患者6个月时新发癌症风险降低(16%vs63%)

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ORIOLE研究由约翰霍普金斯主导,结果显示立体定向消融放疗(SABR)可能会减缓复发性激素敏感性寡转移性前列腺癌患者病情的进展,对于希望延迟雄激素剥夺治疗(ADT)的患者,或者可以选择SABR。研究结果在线发表于JAMAOncology。

ORIOLE研究简介:

这项来自3个美国放射治疗中心的2期研究,在2016年5月至2018年3月期间接受筛查的80例患者中,54例为复发性激素敏感前列腺癌,入组6个月以内或3年以上未接受过ADT治疗,通过常规影像学检查可发现1~3个转移灶。按照2:1随机化分别接受等待观察或SABR。

主要终点是6个月时PSA水平升高、常规影像学检查进展、症状进展、任何原因的ADT启动或死亡。次要终点包括SABR的毒性效应,SABR6个月时的局部控制,无进展生存率,简明疼痛量表-测量生活质量,传统影像学与PSMA靶向正电子发射断层扫描在鉴别转移性疾病中的一致性。

结果显示在54例随机入组患者中,SABR组和等待观察组患者的中位年龄分别为68(61-70)岁和68(64-76)岁。

等待观察组(11/18例,61%)相较于SABR组(7/36例,19%)患者的6个月疾病进展率更高(P=0.005)。SABR可显著延长患者中位PFS(未达到vs5.8个月;HR0.30;95%CI0.11~0.81;P= 0.002)。

SABR组患者6个月时的新发癌症风险也有所降低,SABR组和等待观察组患者的新发癌症比例分别为16%和63%(P=0.006)。

未观察到3级或以上的毒副作用。T细胞受体测序发现SABR后克隆性扩增明显增加,且SABR患者的基线克隆性与疾病进展之间存在相关性(0.082085vs 0.026051;P=0 .03)。

该研究表明,SABR治疗寡转移性前列腺癌可改善患者预后。SABR诱导了全身免疫应答,基线免疫表型和肿瘤突变状态可预测SABR的疗效。这些结果强调了结合影像学和生物学相关性对低转移状态进行前瞻性随机研究的重要性。

ADT是复发性激素敏感性前列腺癌患者的一种标准疗法,但因其存在包括勃起功能障碍、会导致骨折的骨密度疏松、肌肉质量和体力下降、疲劳、体重增加和乳腺组织生长等副作用,一些患者可能更愿意推迟ADT,即选择“等待观察”。立体定向消融放疗(SABR)为寡转移患者提供了ADT的替代疗法。

SABR-COMET研究:多种癌症

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开展时间:2012-2016年

患者类型:晚期癌症患者

研究内容:对照组对转移瘤采用姑息放疗剂量,SABR组对每个转移瘤进行少分次大剂量放射消融治疗,两组患者都根据肿瘤进展进行其他综合治疗包括化疗,靶向治疗等。

研究终点:总生存期(OS)、无进展生存(PFS)、5年生存率

研究结果:中位随访51个月,SABR组OS50个月(对照组28个月),SABR延长晚期癌症患者生存时间22个月;SABR组的5年生存率42.3%(对照组17.7%)。

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SABR-COMET研究初次由DavidPalma教授于2018年北美放疗年会(ASTRO)报告,研究结果于2019年4月发表于柳叶刀杂志(Thelancet)。此后,SABR-COMET临床研究团队对两组患者进行了长时间随访,其对比结果再一次震惊了肿瘤治疗圈,最新研究结果在2020年6月发表于TheJournal of Clinical Oncology。

SABR-COMET研究概简介

SABR-COMET国际多中心随机对照临床研究入组患者的时间是2012-2016年,对照组(33例)对转移瘤采用姑息放疗剂量,SABR组(66例)对每个转移瘤进行少分次大剂量放射消融治疗,两组患者都根据肿瘤进展进行其他综合治疗包括化疗,靶向治疗等。在中位随访的51个月中,SABR组OS50个月,对照组28个月,SABR延长晚期癌症患者生存时间22个月

在5年生存率对比中,SABR组与对照组分别为42.3%和17.7%,入组的四种主要癌症肺癌、乳腺癌、前列腺癌、结直肠癌中,前列腺癌在SABR组比例大于对照组,所以该研究进一步将前列腺癌患者剔除(SABR组14例,对照组2例),剩余晚期癌症患者5年生存率对比为SABR33.1% ,对照组16.2%。除了生存率对比,两组无进展生存(PFS)较2年前结果进一步拉大,SABR组4年PFS 21.6%,5年PFS17.3%,而对照组分别为3.2%和0。两组在长期生活质量随访中无差异。

SABR组和对照组生存时间(OS)和无进展生存(PFS)对比

该研究长期随访结果让癌症患者多了更多生的希望,并且相对于动辄十几万甚至几十万的新型抗肿瘤药物,SABR的高性价比能够普及到更多普通癌症患者。当然,对于晚期癌症患者,因为可能存在肉眼看不到的微转移灶和癌症细胞远处转移的特性,全身性抗肿瘤治疗也很重要,需要综合抗肿瘤方案,局部与全身如何有效结合需要多学科合作的更多临床研究。同时该研究也提出,对于SABR组治疗后进展(转移和局控失败)在安全范围内挽救SABR也很重要。


目前TOMO等高端放疗设备,从放疗技术上能够进行SABR,希望这些技术应用于更多癌症患者治疗,为即使已发生转移的晚期癌症患者带来生存希望。


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关键词:
SABR,前列腺癌,生存率,放疗,延长,生存,晚期,广谱

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