政策速递：《医疗机构依法执业自查管理办法》深度解读

近日，国家卫生健康委、国家中医药局联合印发了《医疗机构依法执业自查管理办法》（国卫监督发〔2020〕18号）（以下简称《办法》）。《办法》是对医院规范性运行方面提出的又一项重要举措。文件提出“自查”的原因是什么，如何理解自查，医院如何做好自查工作，都是医院管理者需要思考的问题。

一、背景

  2018年，经中央深改组审议通过，国务院办公厅印发《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》，要求健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系，要求医疗卫生机构切实落实自我管理主体责任，明确提出医疗卫生机构对本机构依法执业、规范服务、服务质量和安全、行风建设等承担主体责任，其主要负责人是第一责任人。机构自治是综合监管的重要组成部分，开展自查整改是医疗机构落实主体责任的有效手段。

其实，国家卫生管理部门对医疗卫生行业的依法执业情况进行督查是经常性开展的，督查工作经常和各种检查、评审评级相结合。比如2016年《关于开展医疗机构依法执业专项监督检查工作的通知》（国卫办监督函〔2016〕870号 ）就明确对干细胞治疗等危害人民群众利益的医疗违法行为进行检查，最近的医保飞行检查，则是对医保费用使用合理性进行检查。这种检查的优点是准确性高，但缺点是成本高，周期长。《办法》出台，就很好的解决了这个问题。

尤其对公立医院来说，公立医院在医疗服务中，无论从环节还是位置来说，都决定了其在医改中占据举足轻重的位置。公立医院“高质量”发展是国家对医院管理的要求，而“规范运行”则是“高质量”发展的充分条件。违反法律法规，投机取巧的运行模式，不仅不是高质量，而且更无法走可持续发展的道路，更大危害在于会反医改之道而行之，让医改成功成为空谈。

二、文件的内容

《办法》一共四章三十三条。

第一章总则，主要明确本办法的立法目的、制定依据、适用范围、管理职责，依法执业自查定义以及基本原则。

第二章自查内容与要求，明确了医疗机构自查工作的组织机构设置、人员配备要求以及职责范围，明确了自查的主要内容和方式，强调了医疗机构的违法行为整改、重大违法行为报告、年度定期总结自查工作的要求，明确要求医疗机构建立信用承诺制度、内部公示制度以及奖惩制度。

第三章自查管理与结果运用，明确各级卫生健康行政部门在医疗机构依法执业自查中的职责要求，规定自查结果在评优评先、评价考核、机构校验、开展专项检查、抽查频率确定、信用信息等方面的运用，明确根据自查情况对违法行为从轻和从重给予行政处罚的情形。

第四章附则，规定本办法“重大违法行为”的界定、解释权及实施时间，明确省级卫生健康部门可以制定实施办法。

三、公立医院该做什么呢？

1. 明确检查的两个主体

两个主体，医疗机构和医务人员，包括了医生，护士，医技，以及实习、进修、多点执业的医务人员。无论哪个方面有问题，如果自查没有给与反映，但是督查发现了，那么院长作为第一责任人，将必须对此负责。

2. 自查领域包括12个方面，包括全部的医疗行为

1) 医疗机构资质、执业及保障管理

2) 医务人员资质及执业管理

3) 药品和医疗器械、临床用血管理

4) 医疗技术临床应用与临床研究

5) 医疗质量管理

6) 传染病防治

7) 母婴保健与计划生育技术服务（含人类辅助生殖技术和人类精子库）

8) 放射诊疗、职业健康检查、职业病诊断

9) 精神卫生服务

10) 中医药服务

11) 医疗文书管理

12) 法律法规规章规定医疗机构应当履行的职责和遵守的其他要求

3.工作职责包括9个方面：组织、实施、整改、汇报、奖惩

1) 组织或者参与拟订本机构依法执业自查工作制度和年度计划

2) 组织或者参与本机构依法执业教育和培训

3) 组织开展本机构全面自查、专项自查活动

4) 对本机构各部门落实依法执业自查情况进行检查

5) 对本机构依法执业情况进行风险评估

6) 制止、纠正、报告本机构违法执业行为

7) 督促落实本机构依法执业整改措施

8) 编制本机构依法执业自查年度总结，定期公开依法执业自查整改情况

9) 对本机构自查发现的依法执业问题提出奖惩意见

四.如何落实好自查工作

建议医院分两步做好自查工作。

1. 第一步，建立委员会和专门管理部门

医疗机构对本机构依法执业承担主体责任，其法定代表人或主要负责人是第一责任人。首先要建立自查工作委员会，院长担任工作领导小组组长。分管行政院长淡然工作小组组长。

明确依法执业管理部门，配备专职依法执业管理人员，负责本机构依法执业的日常管理工作。部门负责人作为副组长。其他职能部门、临床科室以及药学、护理、医技等业务部门主要负责人是本部门依法执业管理的第一责任人，负责本部门依法执业日常管理与自查，记录并向本机构依法执业管理部门报告自查情况。其他部门负责人作为组员。

很多医院以前实行了大质控体制，质量管理办公室的职责包括了医院内部各项制度的审核，审计，纪律检查，质量控制等无所不包，审查内容也涉及了医院各个部门，比如工程的质量规范性审查，后勤的劳务用工制度性审查，还有医疗质量。结果是业务范围越来越广，机构越来越大。

关键还是要形成合理的自查体系，关键就是要深刻领会《办法》要求和目标基础上，界定好全面自查与医院各质控业务部门的责权，平衡好全面自查与医院各质控部门的关系。

2. 第二步，建立两级报告制度

医疗机构应当建立本机构依法执业自查工作制度，组织开展依法执业自查，制止、纠正、报告违法执业行为。

医疗机构应当加强依法执业风险管理，完善风险识别、评估和防控措施，及时消除隐患。

两级报告制度要求第一级是形式审查，第二级才是内容审查。

全面自查负责部门或者人员，查的是程序和形式规范，而非实质性审查。也就是说，自查第一步要查的是是否有规章制度，是否有建立了符合规章制度的流程。那么流程执行情况，要根据具体业务部门的自查情况进行评价，而非全面自查部门负责。比如三级查房制度，全面自查要检查的是是否有三级查房制度的明文规定，是否按照三级查房制度执行，要医疗质控部门根据科室台账检查结果汇总。总之，将程序性检查和实体性审核分开，会最大程度减少职责重叠，便于自查工作顺利展开。

作者：余庆松 惠宏医疗管理研究中心主任/惠宏医疗管理集团董事长

专业方向：医院战略管理与学科建设规划、人力资源管理、医院投资管理。

社会任职：中国医院协会人力资源管理专委会常委；武汉大学医院管理研究所副所长；北京大学第一医院/武汉大学中南医院/广东佛山市一等多家医院常年管理与培训顾问