硬膜外镇痛与患者自控静脉镇痛对于胰十二指肠切除术后胃肠道并发症的比较一项随机临床试验

2020
09/28

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米勒之声
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一项随机临床试验,非常专业。

本文由“徐医附院麻醉科”授权转载

硬膜外镇痛与患者自控静脉镇痛对于胰十二指肠切除术后胃肠道并发症的比较—一项随机临床试验




01

背景

 

医院信息|德国海德堡大学附属医院



      虽然胰腺手术的死亡率在大容量中心已降至5%以下,但胃肠道并发症发病率仍然很高。

适当的围手术期镇痛是加速康复外科(ERAS)协会原则和减少并发症的关键。其中胸硬膜外镇痛(EDA)和患者自控静脉镇痛(PCIA)是胰腺手术后常用的镇痛方法。

 

硬膜外阻滞|

 


 


 


 


研究目的:术后PCIA与EDA相比是否能减少胰腺手术后胃肠道并发症的发生?


02

方法

 

研究设计|

 

研究设计|适应性设计

 

研究设计|实用性临床试验

研究人群

纳入标准

①行胰十二指肠切除术

②年龄≥18岁

③受试者能理解临床试验的特征和个体结果

④获得患者知情同意

排除标准

①慢性胰腺炎

②重度COPD(根据全球慢性阻塞性肺疾病倡议(GOLD)标准为III级)

③ASA≥Ⅳ

④任何原因导致的慢性疼痛综合征患者

⑤存在使用IV-PCA或EDA的禁忌症

⑥参加另一项干预试验

⑦精神状态受损 语言障碍

 

随机化与盲法|

试验干预

1

● PCIA组,根据中心实际,通过病人自控镇痛装置静脉注射阿片类药物用于术后镇痛。

2

● EDA组,在全麻诱导之前置入胸腔硬膜外导管。在术中和术后使用局部麻醉药复合或不复合阿片类镇痛剂注射到硬膜外间隙。EDA在术后必须使用至少两天。附加止痛药的用药类型、剂量和使用由各中心自行决定。

      大多数患者接受了T6-8水平的硬膜外镇痛,在排除鞘内导管放置后,手术前注入10mL(5 mg/mL)盐酸罗哌卡因复合20μg枸橼酸舒芬太尼。术中重复给药由麻醉医生自行决定。术后大部分患者硬膜外持续输注6~8mL(2 mg/mL)盐酸罗哌卡因复合舒芬太尼。根据病人的需要调整输液速度,在术后第4天拔除硬膜外导管。

3

● 当治疗医生认为有必要时,在试验期间允许所有额外的药物和/或治疗。如果硬膜外镇痛失败或提前停止硬膜外镇痛,将实施静脉阿片类药物镇痛作为补救,并记录在病例报告表中。如果发生硬膜外血肿或神经并发症,则采用标准化诊疗方法,以确保患者安全。

4

● 不允许使用腹横平面阻滞(TAP)、伤口输液导管、鞘内用药或围手术期静脉输注利多卡因。

 

研究终点|

 

研究终点|定义与评估

 

试验随访|

数据分析

03

结果

1

      术后胃肠道并发症在PCIA组(61例[49.2%])和EDA组(57例[46.0%])之间没有差异(odds ratio, 1.17; 95% CI,0.71-1.95; P = .54)。

      性别、年龄、体重指数和外科医生的经验与主要终点指标没有明显的相关性。

      敏感性分析(符合方案集和按治疗组集)均不影响主要终点的结果。

2

      安全性分析中,两组患者至少发生1次SAE的比率相似(PCIA,55例/128例(43.0%)vs EDA,42例/115例(36.5%);P=.31),每组患者的SAE总数相似(PCIA,81例vsEDA,70例)。

      在SAEs的频率、严重程度和结果以及它们与试验干预的因果关系方面没有明显差异。

3|

      EDA组因技术困难、合并并发症、术后功能障碍或疼痛或感觉障碍失败23例(18.5%)在失败的患者中有20例(87.0%)接受了PCIA。

      PCIA组的8名患者没有接受PCIA。其中6名患者因组织原因或本人要求实际上接受了EDA。


04

讨论与结果

      本试验是首个比较硬膜外镇痛与患者自控静脉镇痛用于胰十二指肠切除术的多中心随机临床试验,并将胃肠道并发症作为主要终点。基于回顾性研究的预期,我们不能证实PCIA与EDA相比胃肠道并发症减少15%,也没有发现任何其他术后并发症的显著差异。

讨论

      PCIA组术中应用血管升压药的剂量及术后使用血管升压药的人数低于EDA,两组患者接受的液体量相似但PICA组术后第4天体重增加较少。

局限性

      没有对患者和治疗医生设盲,因为本试验主要终点定义清楚,而且是客观可测量的,不容易主观解释。如果对观察者设盲,胰瘘等终点指标似乎不太可能有很大差异。

      本试验中唯一的主观终点指标是疼痛评分;因此,在判断关于疼痛的结论时,必须要考虑到表现偏差的可能性。     

结论

      PCIA和EDA之间进行疼痛控制的选择不应基于对此类并发症的担忧。鉴于PCIA和EDA具有相似的发病率和相似的有效性,再加上EDA的各种缺点,有必要对EDA的指南建议和ERAS协会协议作为胰腺手术术后镇痛的标准进行批判性评估。基于Pakman试验的结果,决策者应考虑至少将PCIA作为等同的建议。

思考

1.两阶段成组序贯设计的有效及无效性界值如何确定?

2.logistic 回归模型纳入的协变量是否齐全?

3.胸段硬膜外镇痛?

4.实用性临床实验?


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关键词:
胃肠道,并发症,EDA,镇痛,硬膜,静脉,临床,试验

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