杭州市医疗器械产业发展现状上篇

一、前言

长三角城市群是指由以上海市，江苏省南京、无锡、常州、苏州、南通、扬州、镇江、盐城、泰州，浙江省杭州、宁波、温州、湖州、嘉兴、绍兴、金华、舟山、台州，安徽省合肥、芜湖、马鞍山、铜陵、安庆、滁州、池州、宣城27个城市为中心区，辐射带动长三角地区高质量发展的城市群。杭州作为长江三角洲城市群中心城市之一，将生物医药产业作为“1+6”产业集群的重要组成部分，不断加大产业布局力度，积极培育千亿生物医药产业集群，推动生物医药产业集群实现高质量发展，将杭州打造成为具有全球影响力的生物医药创新城市。

2019年1月10日，杭州召开市委十二届六次全体（扩大）会议。会议报告指出：杭州要加快构建以数字经济为核心的现代化产业体系，积极布局“生物经济”等未来产业。杭州以“一核三园多点”体系打造生物医药产业，“一核”即杭州经济技术开发区。“三园”即以高端医疗器械为主要方向的余杭区，主打智慧医疗的滨江区，以及打造高端生产基地的大江东。“多点”即萧山、桐庐、临安、富阳等一批生物医药产业特色基地。同时，自2000年杭州提出建设“新药港”发展战略以来，经过多年协同推进，全市生物医药产业集群已经形成产业链完善、基础雄厚、关键领域技术领先的蓬勃态势。以杭州医药港小镇为核心，到2022年，杭州的生物医药产业力争实现主营业务收入1000亿元，初步建成国内领先的生物医药研发及产业化高地。

为客观评价杭州医疗器械行业发展水平和发展质量，促进杭州健康产业可持续发展，广州市众成医疗器械产业发展有限公司依托国内首个医疗器械产业大数据平台，从产业规模、行业企业、产品注册、创新能力、专业服务、产业集聚等多维度剖析杭州医疗器械产业发展现状，旨在为杭州大健康产业发展提供数据支撑、服务支持及创新支点。

二、杭州医疗器械产业发展现状

1、产业规模

截至2019年底，杭州市集聚了586家医疗器械生产企业，12006家经营企业。其中，科技型中小企业88家，高新技术企业106家；主板上市企业1家，创业板企业1家。

2、行业企业

（1）生产企业

截止2019年底，杭州市实有医疗器械生产企业共计586家；其中：可生产一类产品的企业333家，可生产二类产品的企业356家，可生产三类产品的企业90家。

生产企业数量排名前三的是：余杭区183家、滨江区72家、萧山区65家。

2017-2019年，杭州市每年新注册的生产企业数量保持增长。

（2）经营企业

根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第Ⅰ类医疗器械不需许可和备案，经营第Ⅱ类医疗器械实行备案管理，经营第Ⅲ类医疗器械实行许可管理。从事第Ⅱ类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，而从事第Ⅲ类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。

截止2019年底，杭州市共有二、三类医疗器械经营企业12006家。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业8721家，仅经营三类医疗器械产品的企业910家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业2375家。经营企业数量排名前三的地区分别是：江干区1408家，余杭区1367家，桐庐县1055家。

3、产品注册

截至2019年底，杭州市医疗器械产品注册量共计4716件，较2018年增长30.06%。其中Ⅰ类产品2684件，占比56.9%；Ⅱ类产品1553件，占比32.9%；Ⅲ类产品479件，占比10.1%。

2017-2019年，杭州市医疗器械Ⅱ类产品年平均首次注册量277件，Ⅲ类产品年平均首次注册量74件。

（1）区域分布

杭州市医疗器械注册产品分布情况如下。数量排名前三的地区分别为：余杭区1214件、桐庐县1001件、萧山区699件。

（2）细分领域

从细分领域看，杭州市医疗器械产品主要为体外诊断试剂1448件（30.7%），无源手术器械749件（15.8%），注输、护理和防护器械517件（10.9%），口腔科器械325件（6.8%），医用成像器械275件（5.8%），物理治疗器械210件（4.4%）等。

4、创新能力

（1）创新企业

创新企业主要包括高新技术企业与科技型中小企业。

截至2019年底，杭州市实有医疗器械高新技术企业106家，数量排名前三的是：余杭区27家，滨江区19家，江干区14家。

2017-2019年，杭州市医疗器械高新技术企业年平均申报71家，技术水平逐步提升。

2019年，杭州市实有科技型中小企业88家，数量排名前三的是：余杭区35家，滨江区17家，萧山区11家。

（2）创新产品

根据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，我国医疗器械创新审批是保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。

2019年，杭州市进入创新审批通道的产品共计8个。

根据《医疗器械优先审批程序》，我国医疗器械优先审批是为保障用于特殊人群（如儿童、老人）、重大疾病（如恶性肿瘤、罕见病等）临床应用需求的特殊审批通道。

2019年，杭州市进入优先审批通道的产品共计1件。

（3）专利申请

依托于杭州市丰富的科研资源和研发机构，医疗器械产业领域发明专利和文献等知识产权成果较为丰富，截至2019年底，杭州市企业专利授权累计7641项。从专利类型来看，实用新型占全部专利65.6%，外观设计占19.8%，发明授权占14.5%。

2017-2019年期间，杭州市医疗器械企业专利授权数量平均保持39.6%的增速，三年平均年数量为1152件。

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