医药健闻周刊 | 强生等公司启动新冠疫苗三期试验

2020
09/27

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医药健闻
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一周资讯聚焦。

本周焦点:

1、默沙东将参展第三届进博会

2、强生启动新冠疫苗关键性3期临床试验

3、Novavax在英国展开新冠病毒疫苗三期试验

4、中国生物向武汉市捐赠新冠灭活疫苗

5、科兴生物将向南美国家供应新冠疫苗

6、富士胶片称法匹拉韦可缩短新冠患者康复期

7、礼来称研发中的新药能大幅缓解新冠肺炎病情8、因美纳将以80亿美元收购GRAIL9、嘉和生物宣布于港交所主板上市计划10、三星生物与阿斯利康达成长期供应协议


跨国药企

默沙东将参展第三届进博会。全球领先的生物制药公司默沙东宣布其第三届中国国际进口博览会筹备顺利,包括新冠病毒病在研疫苗和药品、埃博拉病毒疫苗等将首次在进博会亮相。今年,默沙东将以超过1000平方米的实体展台和无限延展的线上展台,内容涵盖“从预防到治疗”的丰富产品线、不同疾病领域的创新研发管线和医疗解决方案,及其为改善药物可及性和可负担性作出的贡献。
全球医美行业领导者艾尔建美学旗下产品乔雅登缇颜(Juvéderm VOLIFT with Lidocaine)中国上市发布会在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区举行。缇颜是注射用交联透明质酸钠凝胶,用于面部真皮深层注射,以纠正中重度鼻唇沟皱纹。


新冠疫情防控

强生启动杨森新冠肺炎候选疫苗全球关键性3期临床试验。根据强生公司1/2a期临床研究期中分析结果,单剂量疫苗接种后显示出的安全性和免疫原性,可以支持其启动ENSEMBLE试验。3期临床试验ENSEMBLE将在三大洲招募约6万名志愿者。强生正在持续快速提升其生产能力,以期实现每年向全球供应10亿剂疫苗的目标。如果新冠肺炎疫苗被证明安全有效,首批疫苗预计将于2021年初获得紧急使用授权。

Novavax在英国展开新冠病毒疫苗三期试验。该公司的实验性新冠病毒疫苗在英国展开了1万人的后期试验。公司表示,在英国进行的关键三期试验将跟踪接种其两剂疫苗的成年人是否比接受安慰剂的研究对象出现冠状病毒病症状的机率更低。Novavax的研发总裁Gregory Glenn说,该公司仍计划在美国进行参与者多达3万人的三期试验,该试验可能于10月份展开。Glenn说,如果英国的试验结果正面,可能不仅促成英国政府批准使用该款疫苗,其他国家也可能会批准。

国药集团中国生物向武汉市捐赠新冠灭活疫苗。在第十三届中国生物产业大会上,国药集团中国生物宣布向武汉市人民政府捐赠20万支(10万人份)新冠肺炎灭活疫苗,这20万支新冠肺炎灭活疫苗将用于武汉抗疫一线医护人员及驰援武汉的全国各地医护工作者的自身防护。此次捐赠的全球首个新冠灭活疫苗正是由国药集团中国生物武汉生物制品研究所联合中科院武汉病毒所研发而成。目前正在阿联酋、巴林、埃及、摩洛哥、秘鲁、阿根廷等10余个国家有序推进Ⅲ期临床试验,入组接种超过5万人、样本人群现已覆盖125个国家,各方面进展均全球领先。按照有关法律规定,中国生物新冠灭活疫苗于7月22日获批紧急使用。


中国医药企业科兴控股生物技术有限公司表示,公司希望通过将部分生产过程外包给巴西一家合作伙伴,从而向更多南美国家提供实验性新冠疫苗。科兴和阿斯利康(AstraZeneca)等全球性疫苗生产企业已经同巴西合作,在该国进行公司疫苗的最后阶段试验工作。科兴计划向合作伙伴Instituto Butantan提供半成品,由后者进行灌装和包装,并将成品供应给其他南美国家。


富士胶片:抗流感药法匹拉韦可缩短新冠患者康复期。在日本进行的临床试验显示,非重度新冠肺炎患者在服用其抗流感药物法匹拉韦(Avigan)后,康复速度要快于未服用该药的康复速度。该试验中没有发现新的安全问题。富士胶片表示,将对获得的数据进行详细分析,并争取最早在10月份向监管机构提交申请,以将该药可以治疗的其他病症纳入其适应症。


礼来称研发中的新药能大幅缓解新冠肺炎病情。美国制药公司礼来公司 宣布,一种尚处于试验阶段的新药可以大幅缓解COVID的严重程度,进而降低患者需要住院的概率。具体而言,这种新药是康复患者产生的单克隆抗体,而制药企业完全能够加以复制。这是该公司对其内部展开的一系列试验结果进行分析之后得出的研究成果。此前,礼来与AbCellera公司合作开发的用于治疗和预防COVID的IgG1单克隆抗体,可以直接结合SARS-CoV-2的刺突蛋白,阻断病毒黏附和进入人宿主细胞,从而起到中和病毒的作用。


并购和分拆

美国基因测序公司因美纳(Illumina)将以价值80亿美元的现金加股票交易形式,收购癌症筛查初创公司GRAIL,正式进军癌症早筛领域。GRAIL是因美纳2016年成立并剥离的一家独立公司,在随后的四年中融资约20亿美元,投资者包括亚马逊创始人贝佐斯和微软联合创始人比尔·盖茨。因美纳在收购GRAIL前,仍是其最大的股东,持有14.5%的股份。目前GRAIL正在开发一种液体活检的新方法,预计将在2021年推出旗舰测试Galleri。
百时美施贵宝完成对Forbius公司TGF-beta项目的收购交易。百时美施贵宝收购Forbius的主要目的是该公司的TGF-beta项目。而TGF-beta的核心是目前处于实体瘤、系统性硬化症以及骨髓纤维化一期开发阶段的AVDI200项目。目前有关Forbius旗下由现有股东持有的非TGF-beta项目资产将被转让给一家新成立的私人公司。
奥园健康并购连天美。奥园健康发布公告称,集团间接全资附属公司广东欣粤容产业投资有限公司,以人6.91亿元民币收购浙江连天美企业管理有限公司55%股权。目前,奥园健康间接持有连天美之5%股权,于完成交易后,集团将合共持有连天美60%股权。连天美是浙江省最大的民营医美企业,运营医美医院已有近37年历史。


IPO

嘉和生物宣布于港交所主板上市计划。嘉和生物药业计划全球发售119,881,000股股份(视乎超额配股权行使与否而定),其中约107,892,000股发售股份将用作国际发售(视乎超额配股权行使与否而定及可予调整),其余约11,989,000股发售股份将作香港发售(可予调整),作价每股20.30港元至24.00港元。所得款项将主要用于为核心产品的研发活动提供资金,包括正在进行及计划进行的临床试验、适应症扩展及注册备案筹备以及商业化。


科兴生物制药科创板IPO已提交注册,拟募集资金约17亿元。该公司预计将募集资金用于药物生产基地改扩建项目 、研发中心升级建设项目、信息管理系统升级建设项目和补充流动资金。科兴制药是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业,目前公司主要产品包括重组蛋白药物“重组人促红素”、“重组人干扰素α1b”、“重组人粒细胞刺激因子”,微生态制剂药物“酪酸梭菌二联活菌”。


康众医疗科创板IPO过会 计划募资约4.46亿元。众医疗拟公开发行股票数量不超过2203.23万股,计划募资约4.46亿元。募集资金主要用途:平板探测器生产基地建设项目(约2.14亿元)、研发服务中心建设项目(约1.02亿元)、补充流动资金(1.3亿元)。康众医疗是一家专业从事数字化X射线平板探测器研发、生产、销售和服务的企业。公司2018年在全球医疗及宠物医疗数字化X射线平板探测器市场的份额约3.0%,位列全球第九,国内企业第二。


财报速递


众巢医学发布2020上半年的财务业绩。2020年上半年,收入增长了147万美元达到846万美元,较2019财年上半年的699万美元增长21.1%。增长主要来自于患者管理业务以及COVID-19相关的在线培训课程的贡献增加。2020财年上半年净利润为144万美元,较2019财年上半年的171万美元相比下降了27万美元,同比降幅15.7%。净收入的降幅主要是由于政府补贴的减少以及所得税费的增加抵消了运营利润的增长。2020财年上半年归属于公司股东的净利润为146万美元,这主要是由于所得税费用的增加,并抵消了营业收入的增加。


医药/大健康动态
三星生物与阿斯利康达成长期供应协议,价值3.308亿美元。根据这份定制生产协议,三星生物将在其位于首尔西部仁川的第三家工厂大规模生产药物。三星生物表示,还将制造药物产品以支持阿斯利康的生物治疗剂,根据客户需求,合同价值有可能增加到5.456亿美元。

默沙东宣布其在研15价肺炎球菌结合疫苗产品V114的两项III期临床试验达到主要免疫原性目标,该临床试验旨在评估这一肺炎球菌结合疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。


阿斯利康与瑞士欧姆制药宣布获得对泛福舒(细菌溶解产物胶囊)产品在中国(不含港澳台)的进口经销权,为激活儿童与成人的固有免疫系统和适应性免疫系统提供选择,有效治疗急性呼吸道感染,减少反复呼吸道感染急性发作。


日本卫材针对与美国制药企业渤健(Biogen)合作开发的治疗阿尔茨海默病的新一代药物表示,争取2022年度内申请新药批准。


日本帝人与医疗初创企业CoreTissue BioEngineering(CTBE)致力于人工韧带的量产化,主要面向运动员等,力争2025年前后实现商用化。


蓝帆医疗研发中心正式落户张江及上海商业总部启用,中心将承担公司产品研发、临床试验、产品注册等各项职能。蓝帆医疗在并入新加坡柏盛国际后,新组建了上海研发中心、把原有的美国研发中心扩建升级为全球创新中心及创新产品的孵化器。


维亚生物斥资7亿元投资杭州钱塘新区建实验室。预期实验室设施将于2024年开始营运。
生合生物集团龙沙集团签署运动益生菌TWK10(R)独家合作协议。
曙方医药与Minoryx达成神经系统罕见病新药Leriglitazone在中国内地、香港及澳门的独家授权协议。

量子生物股票简称变更为睿智医药,凸显CXO主业。睿智医药前身量子高科作为国内益生元(主要为低聚果糖、低聚半乳糖)市场领军企业,通过整合肠道菌群研究与评价能力,可提供从益生元的研发、生产、测试分析、销售及肠道菌群评价与微生态健康管理的一体化平台服务。


1药网与拜耳医药达成合作,双方将在全渠道药品商业化,尤其是创新药商业化及慢病专业化管理、患者教育等领域实现深度合作。


莲和医疗与独立第三方张胜彪及深网技术于柬埔寨成立合营,开展互联网+医疗健康服务平台、生物医药研发、药物及医用物资生产基地等业务。

迈瑞医疗公布在微创外科领域的最新布局。基于在设备的研发和营销模式上的优势,公司选择从微创外科领域的核心产品硬镜系统作为切入点,目前已经推出了高清和 4K 两款腹腔镜系统。


平安健康医疗科技有限公司推出子品牌“平安医家”,将旗下私家医生、医生工作台、医生队伍和保证保险四大服务整体升级,包含医生之家、家庭医生、私家医生三个含义,打造服务用户和医生的双平台。


高博昌平国际研究型医院成为北京自贸区首批签约项目。目标是成为药物研发的临床应用及转化中心、临床专家及科学家创新研究中心、临床发现的产业转化平台,以及疑难重症诊疗中心,力争2022年年底竣工并投入运营。



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关键词:
新冠疫苗,医药,强生,临床试验,药物研发

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