捍宇医疗二尖瓣夹合器系统Valve Clamp获批创新器械

一、首创产品

再生医学新方法治疗缺血性心脏病取得临床进展

9月14日消息，中国科学院遗传与发育生物学研究所戴建武再生医学团队与南京鼓楼医院王东进教授团队合作，开展了国际首个可注射胶原支架材料结合干细胞移植治疗缺血性心脏病的临床研究，这是国际上第一个可注射支架材料结合干细胞移植治疗缺血性心脏病的临床研究，研究证明了可注射材料联合干细胞用于心脏病治疗的临床安全性及可行性，并显示出了良好的应用前景，为后续大样本临床试验奠定了基础。（环球网）

血透系统公司Outset Medical研发血液透析系统

9月16日消息，Outset Medical研发并生产了Tablo血液透析系统。该系统集成了无线连接、实时净化等功能，大小为35英寸高，能大大简化胰岛素流程，甚至可以免去糖尿病人员的部分工作。（亿欧）

伯科生物发布首款全流程国产DNA探针人全外显子捕获试剂盒

9月17日消息，伯科生物科技宣布完成首款全流程国产DNA探针人全外显子捕获试剂盒TargetCap Core Exome Panel v3.0研发和测试，正式接受预定。伯科经过4年的研发和近百款定制化Panel的经验积累，现已掌握完整的基因捕获与探针合成技术。(测序中国）

二、获批产品

透景生命子公司获得1项第二类体外诊断试剂的医疗器械注册证

9月15日消息，透景生命公告子公司上海透景诊断科技有限公司取得上海市药品监督管理局颁发的1项医疗器械注册证。产品为抗髓过氧化物抗体、抗蛋白酶3抗体测定试剂盒，用于医疗机构体外定量检测血液中抗蛋白酶、抗肾小球基底膜抗体浓度，作辅助诊断。（财联社）

基蛋生物3款检测试剂盒获得医疗器械注册证

9月16日消息，基蛋生物发布公告称旗下3款检测试剂盒均获得II类医疗器械注册证，分别是高敏心肌肌钙蛋白 I 检测试剂盒（干式免疫荧光法）、B 型钠尿肽检测试剂盒（干式免疫荧光法）、B 型钠尿肽检测试剂盒（干式免疫荧光法）。（亿欧）

捍宇医疗二尖瓣夹合器系统Valve Clamp获批创新器械

9月17日消息，上海捍宇医疗科技有限公司自主研发的“二尖瓣夹合器系统（Valve Clamp）”并提交该产品的创新医疗器械特别审查申请，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对该产品的创新医疗器械特别审查申请进行了审核，同意该产品进入特别审查程序。（医械麦地）

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