50支冷冻消融针被重复使用603次,有这么可怕吗?

2020
09/23

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艾美达行业研究
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医疗器械的经营需要从源头杜绝违规违法的使用

作者:拿铁猫

深圳某医院医生复使用一次性耗材——冷冻消融针,不足 50 支的冷冻消融针,被用在 212 人身上,累计收取费用数量 603 支,总金额近 600 万元。被告人何某兵犯销售不符合标准的医用器材罪,判处有期徒刑2年10个月,处罚金120万元;被告人刘某良犯销售不符合标准的医用器材罪,判处有期徒刑1年8个月,并处罚金人民币20万元,违法成本之低令人有点汗颜。(如果按牟利金额计算,涉案人员还够进去4次。)

图片来源:裁判文书网

我们都知道,理论和实际使用是两回事,重复使用一次性医疗器械的情况并不罕见。

就好像在疫情刚爆发的时候,口罩的需求也空前爆炸,在储量和产能都明显不足的情况下,民众重复使用一次性口罩,能够显著减少口罩需求的巨大压力,但这都是无奈之举。

接下来要问的是,这些患者是不是不用这个技术就活不下去?

氩氦刀冷冻消融技术是通过超低温直接杀死肿瘤细胞,最大程度地减少对周围正常组织的损伤,可用于前列腺癌、肾癌、肺癌、肝癌等。

其主要适应症为:因高龄、呼吸功能差不能承受手术的恶性肿瘤患者;拒绝手术或手术无法切除的中心型恶性肿瘤患者[1];合并纵隔淋巴结扩散,有穿刺进针路径的患者;并发症较多、肾功能不全等无法使用传统手术的小肾癌患者等。

例如,肺癌病灶较大时常常贴近或侵犯邻近的重要组织和器官,导致冷冻消融术疗效下降,无法全部冷冻灭活肿瘤细胞[2];肿瘤完全位于肾实质内(完全内生性)以及较晚期肾肿瘤患者不适合使用该方法治疗[3]等。

随着技术的进步以及越来越多的临床证据证明,冷冻消融治疗并不足以产生足够的临床免疫效果[4]。

冷冻治疗诱导的免疫反应有时间依赖性,也就是疗效只能维持一段时间,随后迅速下降,单纯的冷冻免疫不能有效控制肿瘤复发或转移,同时免疫反应具有双重性,可能导致“高带耐受”现象,出现免疫无反应。因此冷冻消融术通常与免疫调节剂、或其他局部/全身治疗技术相结合使用[5]。

也就是说,从现有的研究结果来看,冷冻消融术在临床治疗中适用的范围并不大,主要适应不能进行或拒绝常规手术治疗的患者。这212个患者从哪儿被介绍过来的呢?是不是真的适应症患者?有没有本可以采用传统方法治疗的患者?

再从治疗结果来看,这件事似乎没那么可怕,因为按涉案人员的说辞,重复使用冷冻消融针没有产生1例严重危害患者生命的情况出现。

某司冷冻消融针说明,图片来源:网络

但是,该器械说明书明确指出,“该设备再消毒以及再加工的效果没有被验证;消毒不足而导致的患者感染和血源性病原体疾病传播等诸多风险增加;针杆隔热性导致性能降低,由此导致患者栓塞和治疗不足或过度风险增加”,没发生事故不代表不会发生事故。

此外,在刑事裁定书中,公布了13条证言。

这个事件真正吊诡的地方在于,医疗器械的流通,尤其是这类高价值耗材,从采购、开票、运输、入库出库、核对登记、审批计费、使用和销毁,整个环节的流程十分严格。

“承包出去的科室或项目承包人要拿上个月的单到医院医保办、医务部、护理部、科室主任等部门一把手签字,最终交到财务部,经社保局核查后将报销费用转账到流花医院对么、账号,财务部按照协议扣除一定的分成费用,再转账到承包人账户。”

2010到2016将近七年时间,在多人知情且白纸黑字留有证据的情况下,涉案的两人到底凭什么能够打通这么多环节?在管理上是不是留有系统性的漏洞呢?

在医疗器械的经营、使用中,要实现严格把控风险,不仅需要明确依法行政的指责,建立有效的责任追究制,更需要医院在管理上做到真实、可靠、可追溯,从源头上杜绝医疗器械违规违法使用的灰色地带。

参考文献:

[1]Yan QH, Xu DG, Shen YF, et al. Observation of the effect of targeted therapy of 64-slice spiral CT combined with cryoablation for liver cancer [J]. World J Gastroenterol,2017,23(22):4080-4089.

[2]张云嵩, 蔡迎玖, 陈田子, et al. 氩氦刀冷冻消融治疗肺癌的研究进展[J]. 癌症进展, 2018, 016(003):272-274,289.

[3]徐斌. "冷冻消融术"精准冻杀肾肿瘤[J]. 大众医学, 2017:28.

[4]韩宗宏,曹建民,史东宏.肿瘤冷冻消融免疫效应研究的进展[J].介入放射学杂志,2013(12):1055-1058.

[5]张彬, 杨晓俊, 顾玉青, et al. 术中冷冻消融在局部进展期胰腺癌治疗中的应用[J]. 南京医科大学学报(自然科学版), 2019, 039(005):689-694.


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关键词:
医疗器械,消融术,重复,冷冻,患者,免疫,口罩,肺癌

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