山东半岛城市群医疗器械产业发展现状：下篇

5、专业服务

（1）三甲医院

三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体，医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围，增加科室数量，引进先进医疗检验设备、医用耗材等，继而提升医疗服务质量，满足诊疗服务需求。

截至2019年底，山东半岛城市群实有三甲医院110家，在全国三甲医院排名靠前的山东大学齐鲁医院等医院承担多项国家自然基金项目。

山东半岛各市三甲医院数量前三分别为：济南市（35家）、青岛市（19家）和潍坊市（9家）。

（2）动物实验机构

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一，能为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。

截至2019年底，山东半岛城市群具备开展动物试验资质的企业或机构120家；具有动物试验生产资质的企业或机构31家。

（3）临床试验机构

根据国家有关规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。原国家食药总局落实“放管服”改革要求，2017年联合原卫生计生委发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，并于2018年1月1日起同时实施启用。《办法》规定获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。

截至2019年底，山东半岛城市群实有医疗器械临床试验机构49家。

（4）医疗器械检测机构

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械检验机构是第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中，提供产品检验报告的唯一指定机构。

截至2019年底，山东半岛城市群有医疗器械检测机构18家，集中分布在青岛市（7家）和济南市（5家）。

（5）第三方网络交易平台

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

截至2019年底，山东半岛城市群是有医疗器械第三方网络交易平台3家，分布在济南市、青岛市和潍坊市。

（6）第三方物流资质企业

第三方物流企业是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业。我国大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。

截至2019年底，山东半岛城市群拥有医疗器械第三方物流资质的企业共计5家，分布在济南市（3家）、青岛市（1家）和烟台市（1家）。

（7）CRO机构

医疗器械CRO不仅包括委托研发或研究的CRO（Contract Research Organization），以及临床或注册的CRO（Clinic Research Organization）。随着医疗器械技术研发与临床试验规范化改革的加快，企业在医疗器械的审批注册等方面对CRO的需求持续增长。政策的利好与旺盛的市场需求将有望带来医疗器械CRO行业的快速发展。

截至2019年底，在山东半岛城市群开展医疗器械CRO相关业务的企业或机构共计3家，分布在济南市（2家）和威海市（1家）。

（8）CMO机构

医疗器械CMO（Contract Manufacture Organization）即合同加工外包，主要是接受医疗器械产品注册企业的委托，提供产品批量生产线。随着医疗器械注册持有人制度的试行，全国已有上千家企业进行委托生产备案。

截至2019年底，在山东半岛城市群开展医疗器械CMO业务的企业或机构共计5家，分别分布在济南市、威海市、德州市、淄博市和聊城市。

（9）CDMO机构

CDMO（Contract Development Manufacture Organization），医疗器械合同研发生产组织，是一种新兴外包服务模式，主要接受医疗器械注册申请人的委托，为其提供生产工艺的的开发和改进服务以及临床试验和商业化销售所用原辅料、管理、生产的生产供应服务。

截至2019年底，山东半岛城市群暂无开展医疗器械CDMO服务的企业或者机构。

6、产业集聚

医疗器械产业是重点培育的战略性新兴产业之一，医疗器械产业园作为重要载体，各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了各城市产业的集中度，而且更利于械企的相互竞争相互学习，极具专业性和领先示范作用。

（1）集聚区

山东半岛城市群医疗器械产业主要集聚于济南高新技术产业开发区、威海火炬高技术产业开发区和青岛高新技术产业开发区等。

（2）主题园区

近年来，各地通过建立医疗器械主题园区，进一步促进医疗器械产业集中化与规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础。目前，山东半岛城市群正逐步打造医疗器械聚集生产的主题园区，其中代表性园区有：时代总部基地、济南药谷产业园和济南鑫茂齐鲁科技城等。

三、山东半岛医疗器械产业发展特点

1、龙头企业一枝独秀

截至2019年底，山东半岛城市群乃至山东省医疗器械上市企业总营收约合278.7亿元，其中山东威高营收约合103.6亿元，全省占比37.17%，较2018年增长17.62%，为全省最大医药企业，也是全球品种齐全、安全可靠、值得信赖的医疗系统整体解决方案制造商。威高的心脏支架、人工肝、人工肺和人工骨等已实现产业化，市场占有率均位居全国第一位。此外，威高还拥有血液净化设备及耗材、骨科材料、手术设备及附件、创伤护理、手术机器人、微创器械及设备、ICU产品及附件、生物诊断试剂、牙种植体、感控设备及耗材等产品。

2、夯实基础厚积薄发

创新平台作为国家科技创新体系的重要组成部分，是国家组织高水平基础研究和应用基础研究、聚集和培养优秀科学家、开展高层次学术交流的重要基地。截至2016年，山东省生物医药产业拥有国家级创新平台17家，其中国家工程技术研究中心4家、重点实验室5家、企业技术中心8家。省级创新平台167家，其中，省级工程技术研究中心91家、重点实验室34家、企业技术中心34家、院士工作站8个家。创新是一个民族进步的灵魂，是一个国家兴旺发达的不竭动力，也是产业不断发展的动力。

3、海外出口优势凸显

山东省是海洋大省，拥有16处主要港湾，以及51处可以建深水泊位的优良港址，为发展海洋运输和外向型经济提供了优良的条件，医疗器械第三方物流企业和流通型企业合理利用物流资源，公司发展如虎添翼。以蓝帆医疗和英科医疗为例，据统计，2019年蓝帆医疗手套产能高达600亿，英科医疗手套产能也接近200亿。蓝帆医疗是全球最大的PVC手套生产商，全球市场份额占比4%，目前已实现PVC手套175亿支/年的产能。英科医疗目前PVC手套产能140亿只，丁腈手套产能50亿只，全球市场份额占比2.89%。