中国医疗器械审评审批体系的进展及中外对比?

2020
09/21

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创械圈
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现在很多人觉得获取FDA注册证或CE认证比在中国拿注册证容易,为什么会这样呢?

核心要点:

1、医疗器械从来都是一个保守的行业,医生治病一定是拿不准的不做,这是一个基础的逻辑;

2、关于对中国审评审批体系的看法,有两点:第一个是从监管系统来讲,它会不断地在保守的基础上创造创新的土壤。第二个是大家在做这件事的时候,要有一种对法规的敬畏心,要先了解应该遵守什么法规和规则;

3、中美的土壤不一样,法规条件也不一样,没有太多的可比性。企业对中国药监局近些年在国际化接轨、鼓励创新方面做的工作评价是比较高的。

【医疗器械审批建议】

王颖:

在创新医疗器械审评审批方面有什么建议?请左总跟大家分享一下。

左霖:

常常听大家说药监局审批注册证时间比较长,注册证比较难拿,其实我觉得可能大家有一个误区,因为刚才其实提到医疗器械产品是用于诊断治疗,是跟人相关的,所以医疗器械从来都是一个保守的行业,医生治病一定是拿不准的不做,这是一个基础的逻辑。 所以不管是医生还是围着他的所有工作人员及相关人员,都会用这个逻辑去审视所有产品的治疗手段,这就造成了大家始终觉得法规是保守的。法规一定是保守,但是能不能在保守的基础上去鼓励创新,其实这些年药监局出了很多关于这方面的突破性的法规,创新审批其实只是其中一个小点了。 2020年初,药监局就出了一个叫拓展性临床实验的法规,其实是很大的突破的。对于没有其他治疗手段的疾病患者,在产品尚未上市时,临床试验机构仍然可以经过PI申请,用这个产品去救人。相比以前确实是很大的突破。法规是在不断完善的。 第二个角度来讲,我觉得大家对于法规可能没有太多敬畏心,做企业或者做研究的时候,并没考虑说法规是什么样,或者应该遵守什么规矩去干这个行业,只是说我把这件事性能指标做出来了,达到了预期用途,就觉得这事做成了,而且就应该让我把这东西拿去应用。 举个小例子,我做一个产品的时候,到底是不是应该判断一下我这个产品是个医疗器械还是个药品,还是个治疗方法,这是首先应该判断的,这决定了你未来做事的不同的方向和周期,但其实好多人在开始做的时候,连这件事都没想过,这是第一。 第二个经常不想的是什么,我这产品的预期用途是什么?预期用途决定了产品设计、商业模式等等。我经常跟好多朋友或者客户说要做一个产品注册的策划,回答产品是什么?产品预期用途是什么?把这个事儿考虑清楚了,再往下做其他的事。产品在做研发过程中,一定要遵守法规要求、标准要求、技术指南、审评技术指南等等,这些再研发过程中必须得考虑,避免以后走弯路。 所以我觉得就是两点:第一个是从监管系统来讲,它会不断地在保守的基础上创造创新的土壤。第二个是大家在做这件事的时候,要有一种对法规的敬畏心,要先了解应该遵守什么法规和规则。

【注册证难度对比】

王颖:

我稍微延展一个问题,现在很多人觉得获取FDA注册证或CE认证比在中国拿注册证容易,为什么会这样呢?请左总给大家简单剖析一下。

左霖:

王总提了一个特别难回答的问题,各位可能不是特别了解美国的审批, CE审批和CE准入又是另外一回事。 其实咱们国家从根上来讲,是参照美国来设计整体审批体系的,美国是一个审评员审理一个产品,如果碰到一个任性的审评员,他就会让你的产品批不下来。美国fda所有的审评员出来是配枪的,它整个的监管体系跟中国完全不一样,因为美国的药品和毒品都归FDA管。 但在中国,任何一个政府机构的部门如果做监管的话,他不敢一个人去查现场,倒不是说害怕企业怎么样,因为会有很多复杂的情况,最后一定得是通过集体的决策来做决定,这样就避免了监管的责任承担,主要是因为中国的追责体系其实有点偏严。 在我们看确实好多事的责任根本是分不清的,但是可能板子都打在了做监管的人的身上,这也是大家不敢去拿职业生涯或者其它的去做一个激进的决定,在美国完全不是这样。 因为中美的土壤不一样,法规条件也不一样,没有太多的可比性。我认为目前说药监局的整个审评体系和监管体系其实还是相对良性的。 我不知道各位跟药监局和其他部门的人接触,有没有感觉药监局很多人是讲技术,会跟你探讨产品是什么样子的,技术是什么样的,原理是什么样的,临床怎么实现,等等。 当然也会提一些基础理论问题,那是因为他需要你为他提供证据,只要证据足够,我们团队就可以做决策。其实就是评估风险和收益,其实大家都知道。 王   颖: 我接触了众多的医疗器械企业,谈论这个问题的时候,对药监局首先是理解的,第二也对特别是近些年药监部门对医疗器械国际化的接轨,鼓励创新等方面工作的评价还是很高的。

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关键词:
产品,医疗器械,监管

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