2020 CSCO | 杨志敏部长解读2020年中国抗肿瘤创新药审评审批情况及挑战

2020
09/21

+
分享
评论
健康号
A-
A+

关于第二十三届全国临床肿瘤大会暨2020年中国临床肿瘤学会学术年会。

来源:血液前沿




CSCO

2020年9月19日,第二十三届全国临床肿瘤大会暨2020年中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会在北京隆重开幕!此次会议是疫情以来首次线下会议,截至19日上午,共有一万余名代表注册本次会议,全网直播总观看量达160万,互动点赞量8.2万。国内外450余家演讲嘉宾和论文汇报者及百余家团体会员单位和40家媒体亲临现场,见证这一学术盛典。

H君今天为您带来CDE专场中杨志敏部长对"2020年中国抗肿瘤创新药审评审批情况及挑战"的解读,下面让我们一起来看看吧!


杨志敏部长从抗肿瘤创新药的审评工作、审评考虑和挑战三个方面进行详细介绍。首先,杨部长对2020年批准上市的抗肿瘤新药进行了梳理,其中血液肿瘤领域方面首个获批的ADC药物——维布妥昔单抗,以及首个获批的国产BTK抑制剂——泽布替尼

截至2020年9月10日,在新冠疫情肆虐的情况下,与去年同期相比,2020年批准上市的抗肿瘤新药数量、优先占比以及国产品种比例均有所上升,而审批时间却延长了,究其原因有三:一、核查检验的程序后置;二、申报资料质量不高导致多轮补充,及研究工作不够充分;三、研发期间药学变更的相关研究工作不足。

而对于抗肿瘤药物沟通交流的情况,沟通交流申请类型有237件Pre-IND、146件临床试验过程中及93件Pre-NDA。以 书面回复 为主要回复形式。

在技术指导原则方面,2020年1月~9月10日期间,已有抗肿瘤相关技术指导原则35项上网征求意见,其中临床专业18项,其他专业17项。已正式发布6项。这些指导原则涵盖了新药研发过程中大家特别关注的问题,指导原则的建立,将推动整个抗肿瘤创新药物研发的标准体制建设。

在审批考虑方面,焦点问题主要集中在 研发整体规划 新型创新研究设计 精准人群 单臂试验 联合治疗 五个模块。
临床研发的整体规划——关键阶段的问题,首先就是确定研究方向,首个开展适应症应考虑瘤种(罕见还是高发)、线数(前一线还是末线)、单药/联合几个方面。其次,确定研究设计应为单臂还是对照, 不是所有的适应症都适合开展单臂研究 ,如对于50对和100例患者, 单臂试验存在不确定性,不一定是最高效的设计

对于研究终点的设定,是选用单终点还是双 终点,也有多重考虑。

此外,对于不同设计模式的注册路径也不一样,杨部长以部分实例进行详细讲解,如下所示。

目前对创新药物的后续监管考量如下:

在创新研究设计问题方面,由于早期创新性研究设计逐年增多,如篮子试验、伞型试验及平台设计等等,我们必须 重点关注早期研究设计的科学性和可操作性

近年来,联合治疗成为治疗趋向,甚至新兴的免疫治疗也不会局限在单药治疗上。免疫治疗联合化疗、免疫治疗联合化疗和抗血管生成药物、双免疫治疗以及短周期的双免疫治疗联合化疗等诸多研究都在开展中。对于不同的患者人群,具有不同的生物学特征,我们 应根据疾病的生物学特性和药物作用机制,来选择合适的联合方案
研究思路应 以患者为中心 。那么,如何更精准的考虑联合模式?首先,可 使用单个或多个生物标记物进行人群选择 ;其次,考虑给药方案时 序贯还是同步 ;另外, 选择合理的保证安全的给药剂量 ,不同剂量组合的有效性和安全性皆有差异。

最后,杨部长强调,在临床药物的研发中,我们要加强多学科的合作,整合内部和外部多方资源,同时提高转化能力,尽量多采用科学工具进行早期的研究设计,以加速药物开发。另外,以患者为中心是我们的宗旨,但以科学为基础是核心,应鼓励临床差异化研发。精准医疗、伴随诊断是未来的方向,我们不仅要引进来,还要走出去,鼓励全球同步研发,这也是各位临床医生同道共同肩负的使命。

本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:guikequan@hmkx.cn
关键词:
CSCO,免疫治疗,肿瘤,药物

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!