2020 CSCO | 杨志敏部长解读2020年中国抗肿瘤创新药审评审批情况及挑战

杨志敏部长从抗肿瘤创新药的审评工作、审评考虑和挑战三个方面进行详细介绍。首先，杨部长对2020年批准上市的抗肿瘤新药进行了梳理，其中血液肿瘤领域方面首个获批的ADC药物——维布妥昔单抗，以及首个获批的国产BTK抑制剂——泽布替尼。

截至2020年9月10日，在新冠疫情肆虐的情况下，与去年同期相比，2020年批准上市的抗肿瘤新药数量、优先占比以及国产品种比例均有所上升，而审批时间却延长了，究其原因有三：一、核查检验的程序后置；二、申报资料质量不高导致多轮补充，及研究工作不够充分；三、研发期间药学变更的相关研究工作不足。

在技术指导原则方面，2020年1月~9月10日期间，已有抗肿瘤相关技术指导原则35项上网征求意见，其中临床专业18项，其他专业17项。已正式发布6项。这些指导原则涵盖了新药研发过程中大家特别关注的问题，指导原则的建立，将推动整个抗肿瘤创新药物研发的标准体制建设。

此外，对于不同设计模式的注册路径也不一样，杨部长以部分实例进行详细讲解，如下所示。

最后，杨部长强调，在临床药物的研发中，我们要加强多学科的合作，整合内部和外部多方资源，同时提高转化能力，尽量多采用科学工具进行早期的研究设计，以加速药物开发。另外，以患者为中心是我们的宗旨，但以科学为基础是核心，应鼓励临床差异化研发。精准医疗、伴随诊断是未来的方向，我们不仅要引进来，还要走出去，鼓励全球同步研发，这也是各位临床医生同道共同肩负的使命。