药监局发文,中药溯源来了

2020
09/21

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赛柏蓝
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河北省药监局发布《关于将中药饮片纳入药品流通追溯范围的通知》


来源/赛柏蓝
作者/半夏

中药溯源来了,20家药企开始试点  
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20家药企,开始中药饮片追溯


9月18日,河北省药监局发布《关于将中药饮片纳入药品流通追溯范围的通知》,进一步部署中药饮片追溯工作。



通知显示,按照国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》“2020年建成包括药品在内的7类重点产品追溯体系”,和国家药品监管总局《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》要求,今年8月河北省在全国率先探索将中药饮片纳入药品追溯体系,确定了第一批纳入药品流通追溯系统的中药饮片品种和追溯数据标准,并选取了20家药品经营企业开展中药饮片标准数据对照和追溯数据试上传工作。


根据要求,实行中药饮片追溯数据上传的企业为选定的20家中药饮片生产企业、全部中药饮片专营企业,以及已加入药品流通追溯系统的药品批发企业和药品零售企业。首批中药饮片生产试点企业和中药饮片专营企应在2020年10月15日前在河北省药品追溯系统进行注册。逐步推进其他中药饮片生产企业加入药品流通追溯系统。


中药饮片生产试点企业和专营企业实现数据传输接口对接后,生成本企业中药饮片购进、销售、库存XML数据文件,每日自动向药品流通追溯系统上传数据。2020年11月1日起全省药品经营企业正式上报中药饮片追溯数据。药品经营企业要确保上报数据的真实、完整、准确,不得拒报、虚报、瞒报、迟报。


第一批加入药品流通追溯体系的中药饮片生产企业名单



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中药饮片,质量逐渐提高


对于中药追溯,已经不是新鲜的话题。

 

早在2015年4月发布的《中药材保护和发展规划(2015~2020年)》,就把建立覆盖主要中药材品种的全过程追溯体系视为构建质量保障体系的重要任务。要求建立中药材从种植养殖、加工、收购、储存、运输、销售到使用全过程的追溯体系,实现来源可查、去向可追、责任可究,推动生产企业使用源头明确的中药材原料。


实际上,近几年来多个相关部门一直推进药材种植基地、仓储流通等规范化,以确保药材质量。中药材流通追溯体系建设就是其中一环。


此外,近年来国家对于中药饮片的监管力度也持续加大。自去年新修订的《药品管理法》发布后,业内普遍表示,中药饮片企业的日子越来越不好过,2019年行业在朝着高质量的方向发展过程中,一些不具备生产标准的中小型饮片企业正加速退出市场。

据中药大品种联盟发布的报告分析,在监管方的大力关注和业界积极努力下,近年来中药饮片质量取得了长足的进步,抽检合格率逐步攀升(从2013年的64%,提升到2019年91%),以往掺杂使假、增重染色等恶意违规得到了有效遏制。


但由于中药饮片庞大的品规体量(截止2019年10月,根据国家药监局数据库,我国现有上市药品批文166668条,但饮片总品规保守估计在80万以上,远超各类药品之和)和市场极为分散,中药饮片质量问题较为突出或“呈现出”突出的局面。

随着新修订的《药品管理法》实施, 2020版药典也将于今年12月30日起实施,加上中药溯源,中药材及其饮片产品继续增加重金属及 33项农残检测成为现实中必须面对的问题,相关中药饮片企业如果现在不能及时跟进或未雨绸缪做好准备,将很难生存下去。

我们也能看到,在一系列政策的组合拳下,中药的质量也在逐渐蜕变,未来一定会越来越好。

本文版权归赛柏蓝(ID:Mic366)所有,未经授权,禁止转载引用


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关键词:
药品管理法,药监局,中药材,中药,溯源,饮片

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