重磅!药企“黑名单”制度正式发布!

2020
09/21

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药闻社
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关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见。

本文来源于医药代表

近日,国家医保局正式公布了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》,按照说明,该制度主要针对医药领域给予回扣、垄断控销等行为造成药品和医用耗材价格虚高、医疗费用过快增长、医保基金大量流失所制定,可以看做是国家医保局发布的药企市场准入“黑名单”制度。
本制度在今年 7 月 24 日发布了征求意见稿(见MRCLUB 历史消息: 2020版药企失信清单来了!国家医保局列出7大主要情节 ),今日正式版终于发布。
国家医保局价格招采司在答记者问中,以药品回扣问题为例,提到一些数据:“根据公开可查的法院判决文书统计,2016年-2019年间全国百强制药企业中有超过半数被查实存在给予或间接给予回扣的行为,其中频率最高的企业三年涉案20多起,单起案件回扣金额超过2000万元。医药上市公司平均销售费用率超过30%。
该制度由国家医疗保障局建立医药价格和招采失信事项目录清单,实行动态调整,列入目录清单的失信事项主要包括在医药购销中给予回扣或其他不正当利益(简称“医药商业贿赂”)、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为。
最终确定的《医药价格和招采失信事项目录清单(2020版)》如下:
#
主要情节
事实来源
1
医药购销中,给予各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员回扣或其他不正当利益
法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实为主
2
取得虚开的增值税发票(善意取得虚开的增值税专用发票除外)
法院判决或税务部门查处认定的案件事实为主
3
因自身或相关企业实施垄断协议、滥用市场支配地位等被依法处罚,不主动纠正涉案产品的不公平高价
法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实为主
4
捏造、散布涨价信息,哄抬价格,推动价格过高上涨等违反《价格法》的行为
法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实为主
5
医药企业因不正当价格行为,被医药价格主管部门函询、调查、约谈、告诫、检查,推诿、拒绝、不能充分说明原因或作出虚假承诺的

6
以低于成本的报价竞标,以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标,扰乱集中采购秩序

7
无正当理由拒绝履行承诺事项、拒绝履行购销或配送合同



以下是原文:

国家医疗保障局印发《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》

为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》,推进完善以市场为主导的医药价格形成机制,近期,国家医保局印发了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》(以下简称《意见》),要求各地于2020年底前建立并实施医药价格和招采信用评价制度。
《意见》聚焦医药领域给予回扣等行为造成的药品和医用耗材价格虚高、医疗费用过快增长、医保基金大量流失,加重群众医药费用负担,侵害群众切身利益等突出问题,发挥医药产品集中采购市场的引导和规范作用,促进医药企业按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,促进医药产品价格合理回归。
《意见》明确,医药价格和招采信用评价制度不同于传统上基于行政管理关系的信用监管,是基于药品和医用耗材集中采购的买卖合同关系,在医药企业出现给予回扣等违反公平合理、诚实信用定价行为时,由药品和医用耗材集中采购机构按照信用承诺采取措施,维护采购方和消费方的合法权益。
《意见》提出,一是目录清单。将给予回扣等有悖诚实信用的行为纳入评价范围。二是企业承诺。要求参加药品和医用耗材集中采购的医药企业作出守信承诺。三是信息记录。采取企业报告与平台记录相结合的方式掌握医药企业失信信息。四是信用评级。依据法院判决或行政处罚认定的案件事实,确定失信等级,动态更新。五是分级处置。分级采取提醒告诫、提示风险、限制或中止投标挂网、公开披露失信信息等处置措施。六是信用修复。鼓励企业整改,采取切实措施主动修复信用。
信用评价制度具体由各省级药品和医用耗材集中采购机构组织实施。

国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见

医保发〔2020〕34号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局、药品和医用耗材集中采购机构:
医药领域给予回扣、垄断控销等行为造成药品和医用耗材价格虚高、医疗费用过快增长、医保基金大量流失,加重人民就医负担,侵害群众切身利益。为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》,推进完善以市场为主导的医药价格形成机制,促进医药企业按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,依据《价格法》《药品管理法》等法律法规,现就建立医药价格和招采信用评价制度,提出以下指导意见。
一、指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神,坚持医药价格治理创新,基于药品和医用耗材集中采购中的买卖合同关系,依托药品和医用耗材招标采购平台,系统集成守信承诺、信用评级、分级处置、信用修复等机制,建立权责对等、协调联动的医药价格和招采信用评价制度,促进各方诚实守信,共同营造公平规范、风清气正的流通秩序和交易环境,切实保障群众利益和医保基金安全,使人民群众有更多获得感、幸福感、安全感。
二、建立信用评价目录清单
国家医疗保障局建立医药价格和招采失信事项目录清单,实行动态调整,列入目录清单的失信事项主要包括在医药购销中给予回扣或其他不正当利益(以下简称“医药商业贿赂”)、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为。自本意见印发之日起,医药企业(含药品生产许可持有人、药品和医用耗材生产企业、与生产企业具有委托代理关系的经销企业,以及配送企业,下同)在定价、投标、履约、营销等过程中,通过目录清单所列失信事项牟取不正当利益的,纳入医药价格和招采信用评价范围。
三、实行医药企业主动承诺制
医药企业参加或委托参加药品和医用耗材集中采购、平台挂网,以及公立医疗机构和医保定点的非公立医疗机构(以下统称“医疗机构”)开展的备案采购,应以独立法人名义向相关药品和医用耗材集中采购机构(以下简称“集中采购机构”)提交书面承诺,承诺事项包括建立合规审查制度,杜绝失信行为,规范其员工(含雇佣关系)或具有委托代理关系的经销企业销售己方药品或医用耗材的行为,承担相应的失信责任,接受处置措施等。
四、建立失信信息报告记录渠道
通过企业报告和平台记录相结合的方式,及时全面、完整规范地采集医药企业失信行为信息,建立失信信息库。医药企业应主动及时向失信行为发生地的省级集中采购机构报告失信信息。在国家医疗保障局和相关部门的合作框架下,省级集中采购机构定期梳理汇总相关部门公开或共享的裁判文书、行政处罚决定文书等,采集校验医药企业失信信息并予以记录。省级集中采购机构日常运行中通过监测、受理举报等方式,掌握医药企业定价、投标、履约、营销等方面的失信行为信息并予以记录。
五、开展医药企业信用评级
省级集中采购机构按照来源可靠、条件明确、程序规范、操作严密的要求实施信用评级,根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素,将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级,每季度动态更新。对于涉及违法违规的失信行为、信用评级所依据的事实,以法院判决或行政处罚决定认定事实为准。国家医疗保障局授权并指导监督医药价格和招标采购指导中心制定信用评价的操作规范和信用评级的裁量基准,规范各地信用评价评级工作。各省(区、市)可在国家制定发布的操作规范和裁量基准基础上,探索量化评分的信用评级方法,提升信用评级的标准化规范化水平。
六、分级处置失信违约行为
省级集中采购机构根据医药企业信用评级,分别采取书面提醒告诫、依托集中采购平台向采购方提示风险信息、限制或中止相关药品或医用耗材挂网、限制或中止采购相关药品或医用耗材、披露失信信息等处置措施,失信行为涉及省份数量达到规定条件的,由国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心启动全国联合处置。涉事药品或医用耗材供给结构单一、供需形势紧张的,在保障供应的基础上采取分级处置措施。
七、鼓励医药企业修复信用
建立医药企业信用修复机制。失信行为自被确认起超过一定时间,以及相关司法判决、行政处罚决定被依法撤销或改变的,保留记录但不再计入信用评级范围。省级集中采购机构在处置措施生效前提醒告知医药企业,并视情形给予一定的申诉和整改期,允许企业补充更正信息、申诉说明情况。鼓励企业采取切实措施主动修复信用,包括终止相关失信行为、处置失信责任人、提交合规整改报告并接受合规检查、公开发布致歉声明消除不良影响、剔除涉案药品或医用耗材价格中的虚高空间、退回或公益性捐赠不合理收益、有效指证失信行为的实际控制主体等。
八、正确运用医药价格和招采信用评价
各省级集中采购机构实施医药价格和招采信用评价,应接受省级医疗保障部门的指导和监督,坚持以客观事实为依据,以法律法规为准绳,以市场机制为导向,以买卖合同关系为基础,保障医药企业依法享有自主定价、自主经营权利,不得以医药价格和招采信用评价制度名义,实施地方保护、破坏公平竞争。
九、共同推进信用评价制度建设
各省级医疗保障部门应在2020年底前,指导监督本省份集中采购机构建立并实施医药价格和招采信用评价制度。坚持共建共治共享原则,推动医药企业、医疗机构积极参与,引导医药企业自觉履行遵守价格规则、诚信经营的义务,引导医疗机构同等条件下优先选择信用评级更优的医药企业作为供应或配送单位。集中采购机构要深入推进标准化规范化建设,改善招标采购服务,充分利用信息化手段,为医药企业提交承诺、记录信息、修复信用等提供便捷高效的服务和支撑。
附件:医药价格和招采失信事项目录清单(2020版)


国家医疗保障局
2020年8月28日

关于《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》的答记者问

8月28日国家医疗保障局发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》。针对有关问题,国家医疗保障局价格招采司有关负责人回答了记者提问。
1.问:请介绍一下国家医疗保障局制定《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》的目的和意义?
答:党中央、国务院高度重视治理药品和医用耗材价格虚高,要求加强政策和管理协同,保障群众获得优质实惠的医药服务,减轻群众就医负担、增进民生福祉。而医药领域给予回扣、垄断涨价等突出问题长期存在,是价格虚高的重要原因,并导致医药费用过快增长、医保基金大量流失、群众不堪重负,诱导过度医疗、损害群众健康权益,扭曲营商环境和行业生态、削弱行业创新动力。以药品回扣问题为例,根据公开可查的法院判决文书统计,2016年-2019年间全国百强制药企业中有超过半数被查实存在给予或间接给予回扣的行为,其中频率最高的企业三年涉案20多起,单起案件回扣金额超过2000万元。医药上市公司平均销售费用率超过30%。
建立信用评价制度目的是发挥医药产品集中采购市场的引导和规范作用,对给予回扣、垄断涨价等问题突出的失信医药企业采取适当措施,促进医药企业按照“公平、合理和诚实信用、质价相符”的原则制定价格,促进医药产品价格合理回归,维护人民群众的切身利益。
2.问:请介绍一下医药价格和招采信用评价制度有哪些主要内容?
答:信用评价制度具体包括6方面内容:
一是建立信用评价目录清单。国家医疗保障局制定信用评价目录清单,将医药商业贿赂、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为纳入医药价格和招采信用评价范围。
二是建立医药企业主动承诺机制。医药企业参加或委托参加药品和医用耗材集中采购、平台挂网等,向省级集中采购机构提交书面承诺,承诺事项包括杜绝失信行为、承担失信责任、接受处置措施等。
三是建立失信信息报告记录机制。采取企业报告与平台记录相结合的方式,医药企业应主动及时向失信行为发生地的省级集中采购机构报告失信信息。省级集中采购机构定期梳理汇总、采集校验医药企业失信信息。后续国家医疗保障局将积极推动与相关部门建立案源信息的共享交流机制,不断提高信息获取的及时性、准确性和完备性。
四是建立医药企业信用评级机制。省级集中采购机构依据法院判决或行政处罚决定认定事实开展信用评级,根据失信行为性质、情节、时效、影响确定医药企业在本地招标采购市场的信用等级,动态更新。
五是建立失信行为分级处置机制。省级集中采购机构根据医药企业信用评级,分别采取书面提醒告诫、依托集中采购平台向采购方提示风险信息、限制或中止相关药品或医用耗材投标挂网、向社会公开披露失信信息等处置措施。情节特别严重时,失信企业将面临丧失集中采购市场的风险。
六是建立医药企业信用修复机制。失信行为超过一定时限或依法撤销的,不再计入信用评价范围。给予医药企业申诉和整改期,鼓励企业采取剔除价格中的虚高空间、退回或公益性捐赠不合理收益等切实措施主动修复信用。
3、问:国家医疗保障局部署建立的医药价格和招采信用评价制度有哪些创新和亮点?
答:信用评价制度最主要的创新包括三个方面。
首先是制度以买卖合同关系为基础。这项制度不同于传统上基于行政管理关系的信用监管,主要是在集中采购的市场范围内,以买卖合同关系为基础运行。采取的做法是以集中采购平台为依托、以守信承诺为纽带联结买卖双方,引导或要求医疗机构向诚信企业采购医药产品,减少或中止向失信企业采购医药产品。医疗保障部门并不对企业采取行政性的约束措施,企业愿意只在集中采购市场之外经营医药产品的,也不在信用评价制度的适用范围,信用评级结果也不延伸应用到公共管理领域。
其次是评价基础依靠部门协同。医疗保障部门指导省级集中采购机构建立制度,省级集中采购机构为制度运行搭建平台。但无论是医疗保障部门,还是省级集中采购机构,自身并不对医药回扣等违法违规行为进行调查、定性和查处,主要依托法院判决以及部门行政处罚所确定的失信事实。当然,如果判决所确定的失信事实变更或者撤销,省级集中采购机构同样会及时调整信用评级结果。此外,为及时准确完整地获取案源信息,国家医疗保障局将积极推动部门整体合作,探索与法院、税务、市场监管等各部门建立交流和政策联动机制。
再次是治理目标强调预防引导。建立信用评价制度,重点在于事前划定价格和营销红线、明示失信风险,引导医药企业主动加强合规建设,诚信守法经营。而且,按照《指导意见》要求,各省级集中采购机构不对《指导意见》生效前已经判决处理的失信行为进行追溯,对于超过一定时限的失信行为也不会反复被纳入评级和处置,目的也是警示相关医药企业加快转型,与给予回扣等不正当的价格和营销行为彻底切割,引导市场竞争重新回归以质量疗效和成本控制为中心的正常轨道。
4.问:国家医疗保障局印发《指导意见》的同时,还公布了信用评价的目录清单,确定了纳入评价范围的具体事项,能否介绍一下有哪些具体考虑?
答:首先是维护人民群众切身利益。目前纳入评价范围的具体事项,包括医药商业贿赂、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等7类有悖诚实定价、诚信经营的行为。有的直接造成药品和医用耗材价格虚高、费用过快增长、群众不合理负担增加;有的通过制造或导致医药产品供应紧张影响价格,同时还影响患者健康权益。
其次是完善创新治理制度和方式。目前,按照《价格法》规定,经营者定价应当遵循公平、合法和诚实信用的原则,在市场竞争中获取合法利润。《药品管理法》也规定,各定价主体应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品,禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。同时,绝大部分药品和全部医用耗材的价格实行市场调节,由经营者自主确定。需要完善治理制度,创新方式,使医药企业既能正当行使权利,也要落实法律法规的各项要求。
再次是坚持以法律法规为依据。例如禁止给予医药回扣等不正当利益是《药品管理法》规定的;禁止实施垄断协议和滥用市场支配地位是《反垄断法》规定的;禁止捏造、散布涨价信息,哄抬价格,推动价格过高上涨等不正当价格行为是《价格法》规定的;禁止以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标是《基本医疗卫生健康促进法》规定的。当然,信用评价的目录清单不是一成不变的,国家医疗保障局将根据法律法规和地方实践,动态调整更新。
5.问:信用评价制度多处涉及药品和医用耗材不正当价格行为、剔除虚高的价格空间等内容,是否国家医疗保障局要以行政手段强制治理医药价格虚高?
答:有的医药企业担心信用评价、失信约束,是不是药品和耗材领域不再坚持市场机制起主导作用的改革方向,是不是要用行政的方式限制企业自主经营、自主定价的权力。这些都是对信用评价制度的误读。
首先,只要医药生产经营链条中任一主体实施商业贿赂等行为被查实,暴露出医药产品存在价格虚高问题,就暴露出医药企业定价行为违法失信的本质。
其次,信用评价制度是基于买卖合同关系、基于权责对等、基于医药企业进入和退出集中采购市场的自由。以“剔除价格的虚高空间”为例,这是失信企业修复信用的一种方式,可以选择,也可以不选择,而不是医疗保障部门对失信企业采取的行政强制措施。
再次,给予回扣等违法违规行为与市场经济是不能划等号的。市场机制发挥作用并不等于没有监督约束,反而是有红线、有底线。就像有交通规则才能更好地保障行车自由,营造起公平规范、风清气正的流通秩序和交易环境,才会有市场机制发挥作用的空间。对此,广大诚信经营的医药企业是有共识和共鸣的。
6.问:《指导意见》主要是对制度框架和失信事项提出要求,那么国家医疗保障局将如何确保各地在实施过程中规范开展、合理把握尺度?
答:为了提升信用评价标准化规范化程度,加强区域间信用评价工作的协调性和均衡性,促进各地统一信用评价的尺度,公平有序地开展信用评价工作,国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心同步研究制定了与《指导意见》相配套的操作细则。
第一项是《医药价格和招采信用评价的操作规范》,主要是针对评价过程中涉及的相关概念给予统一的解释说明,分别围绕目录清单、企业承诺、信息记录、信用评级、分级处置、信用修复等各项机制,明确了操作的主体客体、方法步骤、时间要求、注意事项等,并且就一些理解上容易出现分歧的事项,采取举例的方式进行说明。
第二项是《医药价格和招采信用评价的裁量基准》,对于如何将医药企业具体的失信事实转化为对应的信用评级结果的问题,按照“比例原则”建立量化的规则体系,使失信程度和责任大小基本对等,使区域之间的裁量尺度公平统一。同时,还会明确医药企业可以修复信用的措施和对应的修复效果。
近期,操作规范和裁量基准两个文件已经公开征求了社会意见。从各方反馈情况看,是高度认同的。指导中心会尽快修改完善,及时印发各省级集中采购机构参考,而且将来也会根据实践情况不断修改完善、迭代更新。
7.问:医药领域给予回扣等问题存在很长时间,国家持续给予严厉打击。对于上述问题,国家医疗保障局还会采取哪些措施?
答:根治医药回扣问题,首先必须坚持系统治理、依法治理、综合治理、源头治理,多部门联动、综合施策,构建使医药企业“不敢、不能、不想”给予回扣的治理体系。
国家医疗保障局将在纠正医药购销领域不正之风的行动中,充分发挥医药价格、招标采购等各项职能,主动作为,积极推动医药回扣有效治理。建立医药价格和招采信用评价制度是重要举措之一,可以一定程度上解决传统治理体系下,责任归集难、处置难的问题。而且医药企业对于回扣个案的罚款往往不敏感,但给予回扣会导致丧失进入集中采购市场的机会,就会产生强大的震慑效果,从而形成举一反三的系统治理效果。
此外,国家医疗保障局还将从改革层面持续发力,一是以全面实行集中带量采购为目标深化药品耗材集中采购制度改革,巩固和完善采购规则和政策体系,实现常态化运行。二是完善医保基金总额预算管理和量化考核,推行按病种、按疾病诊断相关分组付费等多元复合的医保支付方式,促进公立医院强化成本意识,配合降低药品耗材采购价格。三是稳妥有序推进医疗服务价格改革,通过调控医疗服务价格总水平、理顺比价关系,使公立医院更多通过医务性收入获得合理补偿,降低对药品耗材采购使用中“灰色”利益的依赖。


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关键词:
保障局,药企,医药,耗材,药品

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