国家药监局:第三类医疗器械目录下发,涉心脏支架、骨科耗材...

2020
09/19

+
分享
评论
赛柏蓝器械
A-
A+

国家药监局关于发布“需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告

来源:赛柏蓝器械 

整理:米克

 1

这些医疗器械将提速上市

今日(9月18日),国家药监局关于发布“需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)”。

内容指出,为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革要求,进一步加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,推进监管科学研究成果转化,提高审批效率,加快产品上市。


根据《医疗器械监督管理条例》,国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订,现予发布,自发布之日起施行。


《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第14号)同时废止。


需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的内容指出,与境内外已上市产品相比,采用全新设计、材料或机理,和/或适用于全新适用范围,且对人体具有较高风险的医疗器械,应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。


上述原则适用的具体品种类别如下。

 2

植入式心脏节律管理设备

分类编码为12.


植入式心脏起搏器:通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。用于治疗慢性心率失常。再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。


植入式心脏除颤器:通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过检测室性心动过速和颤动,通过电极向心脏施加心律转复/除颤脉冲对其进行纠正。用于治疗快速室性心律失常。再同步治疗除颤器还可用于心力衰竭治疗。

 3

植入式心室辅助系统

分类编码为12.


通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗和/或长期治疗。


供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用,医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。

 4

植入式药物输注设备


分类编码为12.


通常由药物灌注泵、再灌注组件和导管入口组件组成。该产品与鞘内导管配合使用,进行长期药物的输入。

 5

人工心脏瓣膜和血管内支架

分类编码为13.


人工心脏瓣膜或瓣膜修复器械:一般采用高分子材料、动物组织、金属材料、无机非金属材料制成,可含或不含表面改性物质。用于替代或修复天然心脏瓣膜。


血管内支架:支架一般采用金属(包括可吸收金属材料)或高分子材料(包括可吸收高分子材料)制成,其结构一般呈网架状。支架可含或不含表面改性物质,如涂层。可含有药物成分。如用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。

 6

含活细胞的组织工程医疗产品


分类编码为13/16/17


以医疗器械作用为主的含活细胞的无源植入性组织工程医疗产品。

 7

可吸收四肢长骨内固定植入器械


采用可吸收高分子材料或可吸收金属材料制成,适用于四肢长骨骨折内固定。


本文由作者自行上传,并且作者对本文图文涉及知识产权负全部责任。如有侵权请及时联系(邮箱:guikequan@hmkx.cn
关键词:
国家药监局,医疗器械,高分子,骨科,耗材,支架,目录,瓣膜

人点赞

收藏

人收藏

打赏

打赏

我有话说

0条评论

0/500

评论字数超出限制

表情
评论

为你推荐

推荐课程


社群

精彩视频

您的申请提交成功

确定 取消
剩余5
×

打赏金额

认可我就打赏我~

1元 5元 10元 20元 50元 其它

打赏

打赏作者

认可我就打赏我~

×

扫描二维码

立即打赏给Ta吧!

温馨提示:仅支持微信支付!