原研药被暂停,进口待遇一条也别想落下

2020
09/18

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艾美达行业研究
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原研药被暂停,进口待遇一条也别想落下

作者:拿铁猫

硝呋太尔原研药因生产工艺不合规被暂停了。

昨天,9月16日国家药监局发布公告,暂停进口、销售和使用POLICHEM S.R.L.硝呋太尔片和硝呋太尔阴道片。

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“经查,硝呋太尔片产品存在企业未能按要求对检查发现的缺陷提交整改计划并进行有效整改的问题,硝呋太尔阴道片产品种存在实际工艺与申报工艺不完全一致,影响产品关键质量属性等的问题。不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。”

麦咪诺(硝呋太尔片),于2004年在中国获批上市,适应症为治疗由细菌、滴虫、霉菌和念珠菌引起的外阴、阴道感染和白带增多及泌尿系统感染,消化道阿米巴病及贾第虫病。

被暂停的硝呋太尔片和硝呋太尔阴道片,原研企业为瑞士普利化学工业(POLICHEM S.R.L.),生产企业为意大利多帕药业(DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.)。从官网了解,生产企业意大利多帕药业属于CDMO公司,也就是研发生产外包企业。

78641600331718655图片来源:DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.官网

有意思的是,早在2020年1月,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心就已经对POLICHEM S.R.L.发出这3种药品的《境外检查结果告知书》。到现在时隔8个月时间,仍旧没有按我国要求对生产工艺完成整改。

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看到这儿,认真的读者想必已经发现了:不对啊,告知书说了3种药,怎么现在报告不合格的只有俩呢?

据NMPA注册信息显示,进口瑞士普利原研硝呋太尔有3种,其中硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊不在这次暂停进口的范围之内。

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图源:NMPA

怀着严谨和探究的态度,本着有事儿先看看数据的原则,在艾美达样本公立医院数据库中,2014年至2020上半年,瑞士普利硝呋太尔通用名(硝呋太尔片与硝呋太尔阴道片)销售额逐年下滑,随着国内仿制药逐步进入市场放量,瑞士普利市场份额从2014年的20.4%跌落至2020H1的0.67%。

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而瑞士普利的硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊,从2014至2019年销售额占比趋于稳定,2020H1略有下滑,占整体市场的15.55%。

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这种区别对待的现象不由得让人浮想联翩。有没有可能存在卖得好我就改,卖的不好我就不改的情况出现呢?企业倒是省事了,但是这种重大质量问题是不是会对患者造成严重不良影响呢?

类似的事件,不由得联想到7月31日国家药监局发布的公告,对于NMPA的现场检查,日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO.,LTD.直接书面表示不接受现场检查。

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通过NMPA数据库检索,盐酸甲氧那明原料药进口企业仅此一家,国内生产企业也仅有一家。拒检行为究竟是该日本企业一家独大,占了国内绝大部分市场份额,还是出口量太小根本无关痛痒,暂时没有销售数据可供查询。(不过对于国内竞争对手可能是件好事)

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当然,无论出于什么原因,拒检的结果都非常简单:你别往我这儿卖了。

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就在前几天,9月15日NMPA药审中心发布的《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》中进一步明确了,关于境外生产药品再注册申报资料要求,需要“提供药品处方、生产工艺、质量标准和检验方法、直接接触药品的包装材料和容器,凡上述信息与上次再注册内容有变更的,应明确具体变更内容,并提供批准证明文件或备案、年报相关证明。”

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近年来,国家对原研进口相关产品的质量安全问题越来越重视。今年6月药品监管工作报告中指出,国家相关部门强化监督检查、抽检监测、专项整治等工作力度,组织药品生产企业飞行检查73家次,完成20个药品境外检查任务,组织完成191个品种16075批次样品抽检,经检验不符合规定的有241批次,发布不符合规定药品通告8期......

针对于境外生产药品注册过程中出现各种问题,尤其是直接关系到国民健康的质量问题,随着MAH制度、药品生产监督管理办法、境外生产再注册等等各种政策的出台,监管检查力度逐渐加大,责任落实将越来越具体,审查方式正在越来越科学、细致。

即便是根儿红苗正的原研药,但凡在中国上市了,享受着优惠利率、自主定价权等等这些进口待遇,那么相关规定、境外核查待遇也应该好好享受。

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关键词:
检查,进口,药品

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