药价一降再降,药企如何应对

2020
09/17

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赛柏蓝
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集采打开仿制药企业降价通道,差异化仿制和创新成为了药企需要探寻的路径。

来源/赛柏蓝
作者/遥望(发自广州)

 
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仿制药的价格下行或还会继续  

截至目前,据赛柏蓝梳理, 山西、江苏、辽宁、重庆、内蒙古、上海、北京、青海、云南、广东、黑龙江11地已经就第三批国采中选结果的挂网问题发布文件 ,部分地区明确第三批国采中选结果的正式执行时间为11月1日。
 
随着国家组织药品集中采购进展到第三轮,集采常态化、制度化的诉求显现。多家研究机构表示,国家组织药品集采的降价逐渐趋于稳定,平均在50%左右。
 
国内仿制药企业开始进入微利时代已经成为共识。据此,众信资本合伙人徐晓阳在由赛柏蓝、医师服务承办的“中国医药企业管理协会八届二次会长(扩大)会议暨第三十七届中国医疗产业高峰论坛”上进一步向赛柏蓝指出:

与国际市场相比,目前国内仿制药的销售数量仍然偏低,而金额占比却偏高。 在未来,医保支付价将进一步对于仿制药的销售金额占比发挥作用,随着医保支付价的确立,仿制药的销售金额占比可能会进一步下降。

据赛柏蓝查询,2019年3月5日,国家医保局发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》提出,要妥善做好集中采购药品医保支付标准与采购价的协同,对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药, 原则上以集中采购中选价作为该通用名药品的支付标准,医保基金按相同的支付标准进行结算。
 
“对部分价格与中选药品价格差异较大的药品,试点地区可按照“循序渐进、分类指导”的原则,渐进调整支付标准,在2—3年内调整到位”。
 
一位行业专家此前也对赛柏蓝表示,药品医保支付标准的摸索是国家组织药品集中带量采购的重要目标之一。
 
随着越来越多的药品被纳入集采,一批药品的医保支付价将浮出水面,在医保支付价的制约下,无论是否是国家组织药品集采的中选药品,或许都会被倒逼进一步降价,以向医保支付价靠拢。
 
据IQVIA预测, 到2025年,中国医药市场药品销售结构将发生较大变化,仿制药的份额占比会进一步加大,但是销售金额的占比会有所下行 ——“仿制药仍为销售主体,或贡献40%的销售金额和63%的销量;中药和辅助药物销售持续萎缩;创新药销售额占比远高于销量占比,本土企业创新实力大幅提升,创新药销售额占比仅小幅落后于跨国药企”。

 2 
差异化的仿制与创新都是可探寻的路径

兴业证券在一份研究报告中分析指出——未来,我国仿制药市场会逐步和海外趋同,从长期来看,产业升级趋势不变, 创新药是我国药品市场未来发展的核心路径。
 
徐晓阳对赛柏蓝表示,未来随着国家组织药品集采的常态化开展,国内药品市场的结构会出现较大的变化,仿制药的数量会增加,价格进一步下降,本土企业的仿制药占比会相应上升。
 
而外企会更多的投向创新药领域,需要注意的问题是,如果在医保支付、药品专利、药监注册等方面,没有统一协调的支持本土医药企业发展的方案的话,国内药企在创新药这部分的竞争力可能会降低。 数据显示,近年来,本土药企的增速持续低于跨国药企。
 
从医保支付的角度看,目前对于创新药的支持仍然有提升的空间,近日发布的医保目录调整方案规定8月17日之前上市的新药,药企都可以自主申报参与医保谈判是一个很大的进展。
 
另一方面,和国际市场创新药自主定价的情况相比,国家医保谈判针对创新药产生的价格压力也比较大。
 
从药监注册的角度看,目前很多新药,还没有上市,在临床阶段已经出现了扎堆现象,最终到底有多少药企能够成功收回成本,是一个值得警惕的问题。
 
徐晓阳进一步说,其实所谓创新,小到改剂型大到全球新,可以有多个理解的层次和维度。 从立足仿制的角度出发,他认为,针对首仿和me better或者是首个通过一致性评价的药企,政策可以提供更多的支持。
 
颇为振奋的是,就鼓励首仿的问题,近日也传出了利好的消息——9月11日,国家药监局、国家知识产权局联合发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》规定:
 
为鼓励仿制药高质量发展,对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药申请人给予鼓励措施,在12个月内不再批准其他相同品种的化学仿制药上市。
 
进一步来看,目前国内的仿制药领域,缺乏细分,主要还是在进行同质化的竞争,对于先行者的支持不够,对于技术的升级、剂型的改进等情况也缺乏足够的肯定。 其实从首仿、一致性评价、剂型、技术改良等角度都可以给予企业一定的支持。
 
拿差比价规则来说,不同的剂型之间应该形成合理的差比价关系。以往的针对不同剂型的差比价规定主要是为了遏制企业随意更改剂型的乱象,对于剂型的描述比较陈旧,没有充分考虑到支持剂型创新的问题。 其实不同的剂型之间,可以更多的考虑临床效果、成本价值和技术水平的因素,对于有价值的创新剂型给予相应的肯定和支持。
 
在仿制药的无序竞争以及政策压价下,目前行业内出现了一些企业直接停掉仿制药投入或者不做一致性评价等现象,值得关注。
 
至于真正的创新药发展,除了企业要加大研发投入外,国际经验显示, 国家加大投入开展基础研究,创造条件便利科研成果的转化,医保支付(政府保险和商业保险)进一步提高支付能力也十分重要。

从医保支付这一点来说,在国家医保保基本的情况下,商业保险的发展对于创新药的支付其实是十分重要的,在国内公立医疗机构占主导地位的基础上,进一步支持民营医疗机构的发展以反哺商业保险的发展,以及国家医保支付给予民营医疗机构更多支持,对于创新药的报销都有积极意义。
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关键词:
仿制药,药价,药企,医保

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