行研|癌症早筛利器!率先突破高端影像设备依赖进口的PET/CT!

2020
09/15

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长久以来,PET/CT的核心技术一直掌握在国际巨头手中。

前言

我国是癌症大国,近年来发病率与死亡率均呈持续上升趋势。根据最新发布的全国癌症登记点数据:每天约1万人诊断癌症 、每分钟约7人确诊患癌,每7到8人中就有1人死于癌症。相关数据显示,我国癌症患者的5年生存率仅为30.9%,不到美国的一半。我国癌症患者生存率低的一个重要原因,就是癌症的发现和治疗不及时。PET/CT特别是数字PET/CT能更早更精准发现包括肿瘤在内的各种病灶,这就意味着发现癌症的时间可以大幅提前。对患者而言,这不仅是几万与几十万治疗费用的区别,更可能就是生与死的区别。

 

一、什么是PET/CT

PET/CT属于核医学,也属于影像学的分支。核医学的设备主要分为单光子发射型计算机断层装置SPECT,和正电子发射断层显像术PET。由于PET是一种核医学检查,所以它使用含有放射性的药物作为示踪剂。当放射性药物通过静脉注射到人体体内,然后通过放射性药物特有的药代动力学,通过代谢它会集聚到相应的器官和组织,然后用PET收集图像,并且通过计算机计算,最后变成图像。氟18标记的2-deoxy-2- [18F]氟-D-葡萄糖(或[18F] FDG)于1999年获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,现已成为全球PET扫描的主要示踪剂。

 

二、PET/CT和普通的影像设备有什么区别?

1、PET/CT是功能显像

它是通过人体内部组织器官的代谢而形成图像的。普通的CT和MR都是结构显像,只是用于显示人体内部的解剖结构。PET也可以显示人体的内部组织器官,但是它是根据器官的代谢来显像。简单地说,就是如果这个器官不代谢放射性药物,这个器官或组织将不会被显像,也正是由于这个独特的特性,使得临床的医生可以用于区别癌症与普通组织(癌症的葡萄糖代谢通常高于正常组织。)


由于PET独有的代谢显像其空间分辨率低于CT和MR,所以,PET/CT的设计都是在原有的机器上面另外配备了一台CT,用来将PET的图像和CT 图像进行融合,最后就是我们通常看到的PET/CT图像。在CT检查等诊断出组织器官结构异常的同时很难仅根据器官的形状做出判断时,通过查看功能可以提高诊断的准确性。

             

2、PET/CT可以一次检查全身

在CT和MR显像时候,一般都是单个部位的扫描,而在PET检查中,可以一次检查整个身体。核医学检查根据所使用的药物而用于各种目的,但是大多数PET检查目前都是使用称为18F-FDG的药物进行的,该药物是葡萄糖代谢的指标。PET检查通常用于检查癌症和炎症的病变,确定肿瘤的大小和位置,区分良、恶性,确定转移和治疗效果以及诊断复发。它还可用于检查阿尔茨海默氏病,癫痫病和心肌梗塞。

 

三、PET/CT国内市场分析

我国医疗影像市场广阔,未来仍有较大潜力:2017年中国医疗影像市场规模达到511亿元(73亿美元),占全球医疗影像市场17.4%;2010年至2017年中国医疗影像市场规模的复合增长率达到6.5%,远超全球增速1.0%。

             

按照不同的市场定位来划分,中国医疗器械市场基本由中低端产品以及高端产品构成,中低端市场包括DR设备、CT机等产品,高端市场包括MRI、PET-CT等产品。早期中国医疗器械企业在中、低端市场占据我国医疗器械行业市场份额比例最大,竞争格局形成多而散的局面。而在行业高端市场中,由于其产品的技术含量和附加值较高,不易研发制造,技术水平的限制和发达国家的资源垄断等因素,因此行业中的高端产品目前仍然主要依赖进口。而唯一实现了突破的就是PET/CT。目前国内诸多PET/CT厂商都已经实现了自主品牌的建设。

             

在国家支持下,以联影、大基康明、东软等为代表的国内厂商开始在PET/CT 产品方面有所突破。近两年来,PET/CT市场国产化率明显提升,上海联影医疗已跻身市场前列,但西门子医疗、GE医疗和飞利浦医疗仍占据头部市场。对比美国、日本和韩国,中国的PET/CT每百万人口持有量只有0.15台,相比美国的4.15台有巨大差距,所以未来市场前景还十分广阔。

              

2018年4月国家卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》,PET/CT作为被调整的六类产品之一,由原先的甲类管理目录调整至乙类管理目录。2018年10月,国家卫健委发布《2018—2020年大型医用设备配置规划》,到2020年底,全国规划配置PET/CT设备710台,新增377台。而且近两年通过一带一路政策,在部分二级医院成立的核医学中心,也是为未来购置PET/CT设备做好了铺垫。

              

目前国内从事核医学相关专业的科室一共927个,PET/CT中心共有57个,截止2018年,目前我国PET/CT设备全国共有307台,北京,广东,上海以及江苏就占了116台,但是我国单单三甲医院就有1300余所,而PET/CT的覆盖不足30%,未来PET/CT仅在三甲医院的增量其实就十分的可观。假设如果我国未来能达到美国水平的10%,即0.7台,未来我国PET/CT的装机量将有望达到4-5倍。

             

四、PET/CT代表性厂商

国外

1、西门子医疗

德国西门子拥有超过170年历史,在全球范围内持有18,000个专利,西门子医疗是领先的医疗技术公司。在全球超过70个国家约50,000名员工。在上海拥有西门子亚洲培训中心,以及装配工厂和研发中心。在深圳有西门子磁共振研发生产部门。

             

西门子最新设备为Biography Vision,使用3.2mm的LSO 晶体,每秒计数率达到1870 counts。并且使用SiPM半导体光电倍增管。实现全晶体覆盖,和时间飞跃技术TOF(Time of flight)。他们还推出了AIDAN platform 作为人工智能的一个平台用来帮助临床医生进行一些科研。

 

2、GE医疗

美国GE医疗是GE集团旗下的医疗健康业务部门,年营收超170亿美元。致力于成为引领精准医疗的创新者,GE医疗提供智能设备、数据分析、软件应用和服务,实现从疾病诊断、治疗到监护的全方位精准医疗生态体系。GE医疗拥有100多年的悠久历史,在全球160多个国家拥有约5.6万名员工。GE医疗从1979年开始在中国开展业务,于1986年在北京成立了第一家办事处。目前,GE医疗在中国建立了包括独资和合资企业在内的多个经营实体,拥有员工近7,000名,包括一支由1,000多名工程师组成的研发团队,为中国和全世界开发领先的医疗产品与技术。

        

GE医疗的最新产品为 Discovery MI Gen 2*,Discovery MI Gen 2*采用突破性的数字PET技术,最新的诊断CT和先进的定量软件构建而成,旨在加速研究并增强您的临床工作效率。Discovery MI Gen 2*是最早的数字化PET/CT的下一代产品。它具有纵轴30厘米覆盖范围,而且与可进行基于深度学习的图像重建的诊断CT配合使用。也采取了SiPM的半导体光电倍增管和飞行时间技术。

 

3、飞利浦医疗

荷兰飞利浦医疗作为心脏病、肿瘤、危急护理以及妇女领域的保健专家,始终致力于研发并提供全面的医疗保健解决方案以为用户提供物超所值的保健服务,包含了从疾病预防、放射诊断到治疗,再到健康管理以及监测等等。

             

飞利浦的最新产品为 Vereos Digital PET/CT,也是使用了SiPM半导体光电倍增管来直接转换光电信号,实现了晶体全覆盖的1:1匹配,拥有iDose4软件来降低计量以及提高空间分辨率。通过iPatient来优化操作流程。

 

4、佳能医疗公司

日本佳能公司, 2018年1月4日起,佳能股份有限公司宣布,佳能集团旗下的东芝医疗系统株式会社正式更名为“佳能医疗系统株式会社”(以下简称“佳能医疗系统”)。佳能医疗系统从事用于疾病的早期诊断、早期治疗的CT、MRI、超声波诊断设备、X光诊断设备等影像诊断系统和检查设备的研发和生产,向世界约140个国家和地区提供产品。贯彻执行“Made for Life”的理念,助力医院的运营,为患者提供低负担的医疗系统服务,助力“守护宝贵生命”的医疗事业的发展。

             

佳能医疗的最新产品为Celesteion PUREViSION Edition PET/CT,其特点为使用90cm的大孔径机架,使用了大小不同的光电倍增管组合用于覆盖4*4毫米的Lu晶体, 19.6厘米的纵向宽度,以及使用飞行时间技术。

 

国内

1、明峰医疗

明峰医疗系统股份有限公司成立于2011年,由明峰集团、国家先进制造产业基金、浙江省人才基金、绍兴创业基金及广州越秀产业基金投资的高新技术医疗设备公司。公司总部位于浙江省绍兴市,在中国杭州、中山、郑州、重庆、成都,以及美国俄亥俄州Solon设有研发、生产中心。代表产品为ScintCare PET/CT,使用SiPM半导体光电倍增管,并且1:1全覆盖晶体耦合,自由呼吸图像配准技术。

             

2、赛诺联合

赛诺联合医疗科技(北京)有限公司是抱有“实业兴国”梦想的中国科学家和工程师们于2011年创立,依托清华大学,布局医疗产业,总部位于北京的高新科技产业公司。代表产品为Polestar m660 特色为拥有飞行时间技术,还有独特的智能追踪技术实现自由呼吸采集图像。

        

3、湖北锐世数字医学影像科技

锐世公司成立于2015年,瞄准生命科学与医学需求,秉承以创新的技术驱动创新的产品,为医者提供更精准的解决方案、为患者创造更舒适的人生的理念,我们专注于全数字高端数字分子影像设备的创新研发,疾病解决方案探索及其社会服务。其产品为PET/CT DigitMI 910 ,参数没有特别的介绍,但是据说是实现全数字化的国产产品。

       


4、联影医疗

联影医疗公司成立于2011年3月,是目前国内唯一一家拥有全线高端影像设备的公司。特别是全身一体化PET/CT,更是开创了世界PET/CT的中国制造。还有不得不提的就是联影自主研发的PET/MR也已经结束了临床试验目前,并且获得中国药监局的批准上市,这标志着中国在医学影像领域的另一个成功,使得国内PET/MR的空缺得以填补。

             

联影医疗的全身一体化PETCT uEXPLORER探索者,是中国首次创造了世界上的第一台真正意义上的全身PETCT,有194cm的超大纵向视野,30-40倍的超高灵敏度,2.9毫米的分辨率,以及超低辐射剂量和超快速成像。uEXPLORER探索者可以获得动态图像,第一次向全世界展示了18F-FDG在人体动态代谢的整个过程,整个动态成像将帮助临床更好的区别肿瘤与一些炎症的区别,以及转移灶与原发灶。

 

5、东软医疗

东软医疗系统股份有限公司(以下简称“东软医疗”)是中国大型高端医疗设备的推动者之一。东软医疗目前拥有CT、MRI、DSA、XR、PET/CT、RT、US、IVD、MDaaS九大产品线,能够提供放射影像、常规检查、放疗与核医学、临床应用解决方案。其最近产品NeuWise,搭配LYSO晶体以及全新一代TOF技术,实现了超高灵敏度、超清分辨率的突破。

       


五、目前国内外PET/CT比较

PET/CT已经从之前的普通光电倍增管转换到了目前全线SiPM 半导体光电倍增管,也就是标志着PET/CT已经全面的进入了数字转换的时代,而目前国产的几个厂家也都实现了SiPM的使用。另外一点就是晶体的材料和切割,目前国内晶体材料并没有特别详细的数据,但是联影独有的蜂眼切割技术,保证了它2.9毫米的超高分辨率。最后就是软件系统,国外巨头已经长时间占有这个领域的市场,并且有成熟的产品线,从CT、MR到PETCT,他们的系统都是高度相似通用的,而国内部分PET/CT厂家,可能目前只有PET/CT这个一个产品,所以可能在用户舒适度以及体验上面还需要更多的时间来适应临床医生的需求。如果在售后以及机器系统稳定性上面能有更大的提高,且保持目前对研发的重视程度,未来国产品牌一定会占据更大的市场。

由于国情不同,限制我国PET/CT大量安装又一个客观因素——目前PETCT并未纳入医保。由于国内医疗政策的关系,每个地方的PETCT的检查费用不同,以上海为例目前是7500元,价格属于全国最低水平,但是有些地方一般都是在1万人民币左右。再加上未进入医保,昂贵的检查,让很多工薪阶层都望而退却,更不用说未来想在二三线城市建立更多的PET/CT中心。而相比外国,特别是日本,PET/CT对于所有的癌症检查都是纳入医保(个人体检除外)。这种区别于体检以及临床检查需求的区别,个人觉得非常适合我们学习。

 

结语

长久以来,PET/CT的核心技术一直掌握在国际巨头手中。如今,国产PET/CT公司如雨后春笋般地崛起,在某种意义上代表了我国影像医疗器械的崛起,特别是以联影为代表的民族企业连续三年蝉联我国PET/CT新增市场份额第一,打破了过去依赖进口的格局。随着我国经济的发展,更多的医院将建立PET/CT中心,未来巨大的市场还等待着开发,以目前国产PET/CT厂家的水平,将逐渐实现由外国巨头占领大部分市场而转向国产品牌的趋势,我们有理由相信未来更多的市场将由国产品牌所主导。


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作者 顾文超 |  编辑 杨柳荣  |  排版 Elsa

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关键词:
PETCT,癌症,影像,技术

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