肿瘤消融技术国际发展情况？多模态消融产品优势未来前景

王颖：大家都知道中国医疗器械在国际上很多领域都不是领先的，但在肿瘤消融领域能够领先，这很难得。请两位谈谈肿瘤消融技术国际现状如何？中国的优势及未来前景如何？

罗富良：康博刀用的是液氮，这个技术本身是很有难度的。目前国际上的制冷技术主要采用节流制冷，使用的气体主要是氧气和氦气。氦气是国家战略物资，目前主要从美国、卡塔尔等国家进口，容易受政治影响且成本昂贵，做一次手术的气体成本大概3000~5000元，而液氮成本是非常低的，比同体积的矿泉水要便宜，所以做一次手术的气体成本也就在100多元，那么既便宜有能迅速降温，为什么大家都不用？实际上也有一些其他的国际团队在做。 2018年，有一篇印度发表的文章，说使用液氮的探针已经微细化到8毫米了，海杰亚目前最细的探针已经做到1.7毫米，一般情况下，探针在三毫米以内就可以用于做经皮穿刺的肿瘤微创治疗。所以，海杰亚在微细探针方面就走到了很前列，应该是国际引领的水平。我们还将单纯冷冻与高温热疗进行了复合，在全球已上市的产品中，海杰亚是唯一一家。今年年初拿到了CE认证，包括if设计奖，也代表了这个产品目前已经满足了国际的质量水准和设计水平。极速低温的技术门槛比较高，据我了解，目前美国有团队、国内上海交大一个团队在做，但产品还没有上市。 

王颖：那也就是说海杰亚实质上在低温用气体、冷热极速变化上有突破，国际上在这方面是做得不多的。

罗富良：对。还包括用一根极细的探针装液氮，也是一个非常困难的工艺问题。就像之前马斯克说做Model S最大的技术难题是低温阀门一样，终端的技术门槛一直是航天相关的，这也为肿瘤治疗提供了一种更新的治疗方案。

王颖：那么应该说是未来还是有前景，左总怎么看？

左霖：大家都知道，针对肿瘤筛查、诊断、治疗的药物、医疗器械有很多方案，市场本身也很大。在肿瘤治疗领域，能够把肿瘤从原来的切除手段分离出来，又用微创的手段来解决，单看这个市场就已经足够大了，前景肯定是ok的。主要基于两个原因：一是这个产品同时又结合了冰冻和热疗两个优势，还能够激发一些免疫力、能够止血，能够把通道植入的肿瘤细胞杀死，这些结合在一起就让这个产品在肿瘤治疗领域有一个非常大的突破，也有一个非常明显的比较优势，这是第一点。二是从治疗上来讲，这个产品的成本不高，能够让公众接受。这是我们当时特别看好这家企业和产品的原因。

王颖：请罗总给大家具体说说，产品对临床医生和患者到底带来什么好处？ 

罗富良：我认为这个技术对传统的肿瘤治疗是一个比较大的提升，大家原来一直说综合治疗，简单讲就是局部治疗加上全身治疗，局部治疗原来主要用外科手术、放疗的手段去处理，全身治疗一般用化疗药物处理。康博刀主要针对局部治疗，我们这一代的产品对于康博刀来说是更加微创的治疗手段，它在人体表面最后只会留下一个两毫米左右的针眼，甚至都不需要去缝合它，把肿瘤在原位彻底杀伤后，还不用取出来，人体自然就吸收了。 对患者的好处是非常舒适。因为冷冻技术没有痛感，治疗过程中，病人甚至可以跟医生、家属交流，术后可以直接走回家。另外耐受性非常好，为失去手术治疗机会，没法做放化疗的患者提供了一个新的治疗机会。所以它也大大拓展了原来的肿瘤治疗的市场。 治疗成本叫传统治疗手段大幅下降。传统的外科放化疗，整个手术下来综合费用大概在7~20万元，我们的产品可以把综合治疗费用降到3~5万元，整体费用的大幅下降对一些患者来说是实实在在的受益。

王颖：对于临床医生的好处，二位怎么看？比如说目前有多少家医院在使用，大概有治疗了多少病例等等？

罗富良：刚才也提到了，这个领域处在飞速发展的阶段，每年市场规模都以50%以上的速度增长，欧美国家10亿左右人口，他们的微创消融手术每年基本上在200万左右，中国大概是20多万，按照14亿人口来预估，每年的增长是非常快的。

海杰亚从2019年开始进入销售阶段，截至目前，已经在全国40多家医院开展了康博刀的应用，总共完成了1000多名患者的治疗，做了1000多台手术。目前，产品还是非常受欢迎的，也都开展了看不到应用。下一步我们会在一些省市的标杆性的医院，甚至一些基层医院，加大推广力度，可能需要一些时间，平均来说，一款中大型设备进院时间在2~3年。所以整体来说，目前我们状态还是挺不错的。

左霖：据我们了解的情况，医生听到这个产品以后都觉得挺新颖的，也觉得挺兴奋。有做过射频和微波的手术的医生，他们也认为与之前的冷冻技术相比，从单次的手术费用上不相上下，而且它还有局部麻醉的特殊优势。

另外，这个产品可以术中成像，这这是让医生感觉挺兴奋的，用过的医生都觉得这个产品优势相对其它产品非常明显。

王颖：刚才罗总谈到有1000多个病例了，我们肯定会做一些随访，跟其他传统的治疗方式比，从治疗效果角度上来讲，大概是什么情况？

罗富良：我们最早从2013年至今，还有在随访的，一个效果非常确切，都是至少不劣于，从医生的直观感受看，普遍反映效果还是非常好的。二是恢复时间是非常短的。像一些乳腺癌的患者，做完手术后当天就可以走，肺癌肝肝癌的患者3-5天就可以出院了，这是传统的大开窗手术无法做到的。

王颖：在实施过程中是怎么解决定位的问题呢？

罗富良：要通过影像的手段。先通过CT找到一个最佳的影像定位，引导探针做穿刺治疗，穿刺完之后再用CT去复合，查看是否穿刺到位，做的过程中可以用CT实时查看治疗边界以及是否治疗充分。

第4代康博刀会有手术规划和实施导航视窗，手术会更加便捷，对一些缺乏经验的医生也能起到很好的引导辅助，可以实现一些真正的远程治疗。最近也在一些顶级的医院做测试， demo版本的功能已经做出来了，我们发现这样能大幅缩短手术时间，尤其是前期穿刺，这本身有一定的技术难度，需要一定的培训和大量的训练。

王颖：那么同一治疗领域的其它器械是什么情况呢？ 

左霖：在做尽调时，我们看到有用在心血管领域的冷冻球囊，还有电生理领域的冷冻射频消融产品。当时就看到这两个冷冻方向，目前还没有发现别的冷冻技术应用。

王颖：用冷热消融靶点治疗后，还需要辅助药物或其它手段吗？

罗富良：肿瘤治疗目前主要是综合性的治疗，以一个局部去解决病灶，加上全身治疗。刚才提到传统的外科手术、放疗去解决局部的肿瘤病灶和全身的肿瘤。我们从原来一直用化疗的手段去处理，现在实现了升级，局部治疗手段有经血管技术用栓塞，以及经皮技术的微创治疗。全身性治疗像一些靶向药等等。此外，中医也可以用于处理全身性的问题，局部处理之后用一些中药来调理，改变原来适合于肿瘤生长的体质。

值得一提的是，我们的冷冻治疗还有一个特别大的优势，它能激发人体免疫反应，是一种最强的治疗手段，目前已经被很多文章证实了。有一篇文章介绍说远隔效应的发生大概6.3%，就是说治疗一个月的肿瘤，那么全身其他肿瘤缩小了或消失了，在很多康博刀中心都能看到这种病例。一些国际大药厂也看到了这个现象，目前我们也在谈一些合作，就是开发局部治疗的生物药，前期的研究发现会让一些对其它药物失效的病人重新有了治疗效果，这也是研究的一个方向和热点。