疫苗被暂停,COVID-19疫苗遇第一个大危机,陶医生怎么看

2020
09/14

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疫苗与科学
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全球COVID-19疫苗研发遭遇第一个重大危机。

收录于话题#COVID疫苗科普#

9月8日,全球COVID-19疫苗研发遭遇第一个重大危机:由于一名志愿者接种疫苗后出现不明原因疾病,牛津大学与阿斯利康公司共同开发的腺病毒载体疫苗第3期临床试验被暂停。

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陶医生将这例不明原因疾病的线索梳理如下:

最先报导该事件的是美国健康新闻网站STAT网站。该网站9月9日报道称,阿斯利康CEO在与投资者的私人电话会议上表示:导致疫苗暂停的志愿者是一名英国妇女,她的神经系统症状与一种罕见而严重的脊髓炎,横贯性脊髓炎一致。志愿者的症状正在改善,很可能最早在周三出院。确认其接种的是疫苗,不是安慰剂。

纽约时报则爆料称,志愿者出现的疾病就是横贯性脊髓炎。但是,STAT高级记者Adam Feuerstein在个人推特上援引阿斯利康公司的声明表示:

1 关于志愿者患上横贯性脊髓炎的说法并不准确,目前尚无最终诊断,还需要进行更多检测才能做出诊断。检测结果将提交给一个独立安全委员会,后者将审查此事并确定最终诊断结果。

2 公司确认,在一名志愿者被确认患有未经诊断的多发性硬化症后,已进行过安全审查,试验曾在7月短暂暂停,独立安全委员会已得出结论,该病与疫苗无关。

提炼一下不明原因疾病的关键词就是:女性,接种的是疫苗,有神经系统症状,症状像横贯性脊髓炎,症状改善可以出院;另有一起无关的多发性硬化症。

也就是说,引发这次疫苗试验暂停的志愿者疾病,并未明确诊断,只是症状像横贯性脊髓炎。

关于横贯性脊髓炎,一般认为是原因不明的感染直接引起或感染诱发所引起的脊髓功能失常,多数在急性感染或疫苗接种后发病。表现为肢体瘫痪,感觉缺失和膀胱、直肠、植物神经功能障碍。使用激素治疗方法恰当无并发症者,一般预后较好,大部分可恢复步行。

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陶医生想告诉大家,虽然提到了疫苗接种后发生横贯性脊髓炎,但疫苗实际背黑锅的可能性很大。该病的根本原因尚不明确,但接种疫苗是显见的,所以往往疫苗就成了嫌疑犯。

那么,怎样的证据才能坐实横贯性脊髓炎是疫苗引起的呢?应该比较接种疫苗者和未种疫苗者的发病率。

各位必须明白一点:横贯性脊髓炎这个诊断并不是从人类接种疫苗开始才有的,即便不接种疫苗,各种疾病在人群中会有一个自然发病的背景发病率。

如果接种疫苗后的发病率,与背景发病率无实质性差异,那么就不能认为疫苗导致了横贯性脊髓炎。不比较背景发病率,仅凭接种疫苗后发生横贯性脊髓炎的事实就认为是疫苗引起的,这在科学上站不住脚。

如果接种疫苗者的横贯性脊髓炎发病率实质性高于背景发病率,那么可以认为一部分横贯性脊髓炎是疫苗引起的,但不是所有。

比如接种疫苗者的横贯性脊髓炎发病率是5/10万,背景发病率是3/10万,那么可以这样认为:接种疫苗后发生的横贯性脊髓炎,只有2/5(40%)是疫苗引起的,其余只是巧合自然发病而已。如果认定每一起接种疫苗后的横贯性脊髓炎都是疫苗引起的,那么疫苗被冤枉的概率高达60%,这就大大高估了疫苗的风险。如果因为这种高估而导致疫苗停用或撤市,那损失就太大了。

仍以上面数据假设为例,有一点非常关键:对于单个疫苗接种者来说,其身上发生的横贯性脊髓炎只有40%的可能性是疫苗所致。把结论简单粗暴地划分为是或否,这不科学;如果告诉患者你的病40%可能是疫苗所致,科学是科学了,但后续该如何处置和补偿呢?疫苗致横贯性脊髓炎的发生率该如何计算呢?这也都是难题。

陶医生曾经从事疫苗安全性监测多年,对于疫苗有深刻理解。横贯性脊髓炎发病率低于1/10万,难得遇到,疫苗被冤枉也就冤枉了。还有一类疾病叫紫癜,分为过敏性和血小板减少性,也是原因不明,但儿童多发,发病率达到1/万,是横贯性脊髓炎的10倍以上。儿童接种疫苗后出现紫癜,也是找不到其他明显的原因,这样就无法排除疫苗,这个锅很难不扣在疫苗头上。

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现在,网上有很多所谓疫苗不良反应报导,很多其实都没有经过专家诊断,最终排除的很多。小部分虽然经专家诊断为疫苗不良反应,但同情弱者,让政府或疫苗厂家掏钱补偿患者是主流指导思想,所以疫苗背黑锅的可能性很大。随着这种疫苗背黑锅案例的增加,后续的疫苗不良事件处理时参考前者,导致疫苗的黑锅越背越大,最终击穿公众对疫苗安全性的信心,这种令人扼腕的结局在历史上早就发生过了(英国、日本的拒种白百破疫苗事件)。

关于这次牛津疫苗临床试验被暂停一事,我建议大家参考一下宫颈癌疫苗的遭遇和世界卫生组织的态度。

宫颈癌疫苗上市后,年轻女性是接种的主力军。然而,一些国家报告接种后出现贝尔麻痹、格林巴利综合征(GBS)、复杂性局部疼痛综合征(CRPS)和体位性快速性心动过速综合征(POTS)。因为一时难以排除疫苗原因,导致宫颈癌疫苗在某些国家(特别是日本)被消极对待。

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但是,世界卫生组织综合分析了各方面的数据,在宫颈癌疫苗立场文件(2017版)中很有信心地指出:

2016年1月,世界卫生组织全球疫苗安全咨询委员会得出结论:现有证据并未表明,宫颈癌疫苗存在任何安全问题。

尽管已经确认接种疫苗后有一些新的、慢性健康问题的个案报告,包括自身免疫性疾病,但一项基于人群的、完善的上市后安全性监测表明,宫颈癌疫苗与此类疾病之间没有关联。

数据再次显示,宫颈癌疫苗不会增加格林巴利综合征(GBS)的风险。在常规使用二价疫苗超过4年的过程中进行的对上市后安全性监测的回顾发现,接种疫苗后没有潜在免疫介导疾病的模式或趋势,贝尔麻痹和确诊GBS的发生率,处于正常人群的预期水平。

人们担心疫苗接种导致复杂局部疼痛综合征(CRPS)和体位性快速性心动过速综合征(POTS)。尽管这两种疾病在诊断方面存在困难,但对上市前和上市后的数据审查,并没有证据表明这些综合征是宫颈癌疫苗直接引起的。

同时,中国从2017年底开始使用宫颈癌疫苗,截止今年8月底累计上市2648万剂,实际接种估计超过1500万剂。

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根据中国疾控中心最新的2018年疫苗安全性监测报告,宫颈癌疫苗的安全性数据如下:

2价疫苗报告接种65万剂,严重不良事件3起,其中1起为GBS

4价疫苗报告接种277万剂,严重不良事件11起,其中2起为GBS

9价疫苗报告严重不良事件5起,无GBS

GBS的背景发病率为0.81~1.89/10万人/年(http://t.cn/A6495cZm),目测中国2018年宫颈癌疫苗的GBS报告率大大低于其背景发病率,所以中国疾控中心未对这些GBS事件进行讨论,也没有提及有CRPS和POTS报告。可见,宫颈癌疫苗的安全性,确实如世界卫生组织坚持的那样可靠。

回过头来再看牛津疫苗暂停事件,陶医生觉得和宫颈癌疫苗的遭遇实质上是一回事。以陶医生多年从事疫苗安全性监测的经验,我有99%的把握说:没有证据表明这种“不明原因疾病”与COVID-19疫苗存在因果关系。

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关键词:
疫苗,脊髓炎,宫颈癌

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