博雅董事辞职丨蓝帆手套二期生产线丨新天新高管丨恒瑞、上海医药

2020
09/12

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艾美达行业研究
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一周热点集锦

博雅生物董事辞职

9月7日博雅生物发布公告,收到公司董事曾小军先生递交的《辞任报告》,因个人原因申请辞去公司董事职务,同时一并辞去公司董事会战略委员会委员职务。

公告称,截至公告披露日,曾小军先生未持有公司股份,其配偶或其他关联人未持有公司股份,也不存在应当履行而未履行的承诺事项。

据相关规定,曾小军先生的离职导致公司董事会成员人数低于《公司章程》规定的成员人数,因此在公司选聘出新的董事之前,曾小军先生仍应按照有关法律、行政法规和公司章程的规定继续履行董事职责。曾小军先生的离职不会影响公司的正常生产运营。公司董事会将按照法定程序及时完成董事补选工作。

蓝帆医疗PVC防护手套二期生产线

9月8日,蓝帆医疗发布公告,“年产40亿支PVC健康防护手套项目”(实际产能可以达到50亿支)继项目一期“年产25亿支PVC健康防护手套项目”2020年4月28日建成投产后,公司于2020年5月份立即启动了项目二期“年产25亿支PVC健康防护手套项目”(以下简称“项目二期”)的建设,目前生产线建设已完工,开始试生产。

项目二期从开工建设到试生产仅用了四个月的时间,再一次刷新了行业的建设速度。项目二期的试生产,将进一步增加公司医疗及防护手套的产能,巩固PVC手套细分市场全球龙头地位。

鉴于国外疫情对医疗及健康防护手套需求的持续增加,产能极度紧张,公司“第三期年产20亿支健康防护(新型手套)项目”和“年产20亿支TPE手套项目建设工作”正在全力推进中,预计将于近期陆续投产,满足下游客户对防护产品的多样化、综合化的一站式采购需求。同时,300亿支/年健康防护(丁腈)手套项目一期已经在筹备过程中,后续开工建设及产能的释放能更好地满足市场需求,缓解供不应求的紧张局面,上述项目的投产将有效支撑产能的释放和客户需求,进一步夯实国际市场份额,有利于保障公司未来年度业绩增长,对公司后续发展有积极影响。

贵阳新天聘任副总经理

9月9日,贵阳新天药业发布公告,经公司总经理董大伦先生提名,董事会提名委员会对被提名人进行任职资格审核,公司第六届董事会同意聘任周伟先生、王光平先生(周伟先生、王光平先生简历附后)为公司副总经理,任期自本次董事会审议通过之日起至第六届董事会任期届满为止。

公告公布的个人简历如下:

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江苏恒瑞苹果酸法米替尼胶囊临床获批

9月9日,江苏恒瑞发布公告,江苏恒瑞及子公司上海恒瑞的苹果酸法米替尼胶囊获批,同意开展用于晚期恶性实体肿瘤治疗的临床试验,具体为:SHR-1701联合苹果酸法米替尼治疗晚期恶性实体肿瘤患者的开放性、多中心I/II期临床研究(SHR-1701-II-203)。

苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发,于2005年在美国获批上市;舒尼替尼由辉瑞公司开发,于2006年在美国获批上市;培唑帕尼由诺华研发,于2009年在美国获批上市。

目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2019年全球销售额约为21.59亿美元。截至目前,该产品累计已投入研发费用约为12,304万元。

上海医药注射用LT3001临床获批

9月10日,上海医药发布公告,公司注射用LT3001获批可开展临床试验,并将于近期启动Ⅰ期临床试验,拟适应症为急性缺血性脑卒中。

注射用LT3001属于全球首创结合靶向溶栓和脑神经保护功能的急性脑卒中治疗创新药项目,具有延长治疗时间窗的潜力。目前,已在美国和台湾启动Ⅱ期临床试验。2019年11月,公司与顺天医药生技股份有限公司(6535.TW)签订合作协议,获得该项目在中国大陆地区的专利独占实施许可权益;2020年6月,该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理;近日,该项目获得国家药监局核准签发的《临床试验批准通知书》,同意按照已提交的方案开展临床试验。

截至目前,该项目已累计投入研发费用约3,760万元人民币(未经审计)。

脑卒中是致残致死率较高的重大疾病,发病率高,患者基数庞大。《中国脑卒中防治报告(2018)》显示,中国脑卒中疾病的总体患病率为1600/10万人,每年急性缺血性脑卒中新发病患者数超270万人。我国40岁及以上人群脑卒中现患人数达1,242万,全国每年死于脑卒中的患者达196万,且发病率和患病率每年均有提升。

由于脑卒中发病迅速,现有主要溶栓药物的治疗时间窗仅适用于少部分患者,使得溶栓药物占整个抗血栓药物市场比重较低,临床应用存在较大缺口。2019年脑卒中药物全球销售总额为155.9亿美元;2019年全国溶栓药物市场规模约15.2亿元人民币。

上海复星贝伐珠单抗注射液注册申请受理

9月10日,复星医药发布公告,控股子公司上海复宏汉霖的贝伐珠单抗注射液用于转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌治疗获NMPA药品注册审评受理。

该新药为集团自主研发的单克隆抗体生物药,拟主要用于转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变等适应症的治疗。

截至本公告日,该新药用于转移性结直肠癌治疗已完成III期临床研究,且已达到预设的主要研究终点;该新药用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症治疗已获国家药监局临床试验批准。

截至本公告日,于中国境内(不包括港澳台地区,下同)上市的贝伐珠单抗包括RochePharma(Schweiz)Ltd.的安维汀®、齐鲁制药有限公司的安可达®、信达生物制药(苏州)有限公司的达攸同®。2019年度,贝伐珠单抗于中国境内的销售额约为人民币28.83亿元。截至2020年8月,集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币47,171万元。

NMPA药品及医疗器械批准证明文件待领取信息

9月11日,NMPA发布药品及医疗器械批准证明文件待领取信息。

药品信息:

89031599833268466

32831599833268684

96071599833268838

57991599833268986

医疗器械:

46051599833269052

24871599833269194

1901599833269360

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关键词:
公司,项目,治疗

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