盘点| 2020年8月全球最新获批药品和器械清单

2020年8月，美国和欧盟批准新药数量有所上升，国内复宏汉霖自主开发生产的注射用曲妥珠单抗获批，成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。国内医疗器械获批最多的依然是疫情相关的防护类医疗器械，占比达35.7%。

全球药品获批情况

01美国FDA批准情况

图1 2010—2020年FDA药物批准数量变化情况 数据来源：火石创造数据库

如图1，截至2020年9月7日，FDA官网披露，2020年8月FDA共完成72项药品首次批准（不包含临时批准），其中NDA/BLA批准14个（不包含暂批药物)。其中有5个药物获得孤儿药指定，6个药物走505(b)(2)申报，分别占35.7%和42.9%。孤儿药和505(b)(2)依然是申报热点。

表1 2020年8月FDA批准NDA/BLA药物列表

数据来源：火石创造数据库

02欧盟EMA批准情况

截至2020年9月7日EMA官网披露，2020年8月批准上市药品共计5个，其中新活性物质（New active substance，NAS）1个，还包括一款重磅炸弹级别的生物类似药贝伐珠单抗，该药原研安维汀2018年销售额达到70亿美元。2010年至2020年的批准情况见图2。

图2 2010—2020年EMA药物批准数量变化情况 数据来源：火石创造数据库

表2 2020年8月EMA批准的药物列表

03NMPA批准情况

截至2020年9月7日NMPA披露，2020年8月共批准国产首次注册药品46件。按剂型去重后，共29个药品品种，包括生物药1个。该药为复宏汉霖自主开发生产的注射用曲妥珠单抗（汉曲优），先后获得欧盟委员会与国家药监局批准上市，成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。

目前国内还有7家曲妥珠单抗处于III期临床阶段，包括上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、华兰基因、海正药业、安科生物和三星生物。

表3 2020年8月NMPA批准的新药列表

数据来源：火石创造数据库

全球医疗器械获批情况

01美国FDA批准情况

截至2020年9月7日，2020年8月FDA共批准218个510（k）途径的产品，其中一类器械10个，二类器械201个，未分类7个。2020年8月共有9个通过上市前批准（PMA）途径首次上市。

通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，8月产品获批类型最多的为矫形外科、放射医学和心血管三类，见图3。

图3 2020年8月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况

数据来源：火石创造数据库

表4 2020年8月PMA首次批准的器械

数据来源：火石创造数据库

02境内批准情况

截至2020年9月7日，2020年8月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品32个，其中国产22个，进口10个。基于全国复工复产的持续进行，各省级药品监管部门8月共批准境内第二类医疗器械注册576个，一类备案医疗器械893个。

受国内外疫情所需物资影响，医疗器械审批依然集中在注输、护理和防护器械，本月共552项获批，占35.7%，批准的主要为该类别中的医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。除注输、护理和防护器械外，其他分别为体外诊断试剂、物理治疗器械、临床检验器械等与疫情正相关的医疗器械。

表5 2020年8月境内、进口医疗器械

批准注册类别数目分布情况

数据来源：火石创造数据库

从地域分布上，8月境内二、三类注册产品批件最多的依次为湖南省、广东省、浙江省三个区域。见图4。

图4 境内获批器械区域分布 数据来源：火石创造数据库

小结

2020年8月，美国和欧盟批准新药数量有所上升。FDA共完成72项药品首次批准（不包含临时批准）；EMA批准上市药品共计5个，其中包括一款重磅炸弹级别生物类似药贝伐珠单抗（该药原研安维汀）。8月PMA首次批准的器械共9个。

国内复宏汉霖自主开发生产的注射用曲妥珠单抗（汉曲优），先后获得欧盟委员会与国家药监局批准上市，成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。受国内外疫情所需物资影响，本月医疗器械审批依然集中在注输、护理和防护器械，占35.7%。